Transplante de microbiota fecal para epilepsia
18 de março de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia e Segurança do Transplante de Microbiota Fecal para Epilepsia
Evidências crescentes mostraram os efeitos da microbiota em distúrbios neuropsiquiátricos.
Este ensaio clínico visa avaliar a eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Poucas literaturas relataram o uso clínico de microbiota ou bactérias para doenças cerebrais. A estratégia mais eficaz para a reconstrução da microbiota intestinal deve ser o transplante de microbiota fecal (FMT). Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do FMT para epilepsia. Os pacientes foram diagnosticados como epilepsia por eletroencefalograma (EEG) e ressonância magnética e dados clínicos quando o estudo começou e, em seguida, receberam FMT repetido com fezes de doadores saudáveis. medida de resultado foi a frequência das convulsões. A medida de resultado secundário foi a taxa de resposta de 50%.
.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 70 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- epilepsia diagnosticada por eletroencefalograma típico (EEG) e ressonância magnética (MRI)
- recaídas frequentes de epilepsia (> uma crise por 6 meses) em uma extensão estabilizada a cada ano
Critério de exclusão:
- complicado com certas doenças cerebrais, incluindo tumor, lesão, doença cerebrovascular
- complicado com outras doenças graves, incluindo câncer, falência de órgãos, doenças cardíacas
- Seguimento inferior a 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMT com suspensão de microbiota
Os participantes passam por FMT repetido com ~50ml de suspensão de microbiota.
|
A suspensão de microbiota preparada foi infundida no intestino médio ou inferior dos participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência das convulsões
Prazo: 3 meses
|
as taxas de pacientes que alcançaram uma redução ≥50% na frequência de crises desde o início até um mês após o WMT
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 após FMT.
|
3 meses
|
|
análise da microbiota intestinal
Prazo: linha de base, 1 semana pós-TMF, 1 mês pós-TMF, 3 meses pós-TMF
|
As amostras de fezes dos participantes antes e depois do FMT foram coletadas e analisadas por 16S rRNA e usadas para investigar a microbiota crucial para o desenvolvimento de uma estratégia de tratamento mais eficiente para a epilepsia.
|
linha de base, 1 semana pós-TMF, 1 mês pós-TMF, 3 meses pós-TMF
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hsiao EY, McBride SW, Hsien S, Sharon G, Hyde ER, McCue T, Codelli JA, Chow J, Reisman SE, Petrosino JF, Patterson PH, Mazmanian SK. Microbiota modulate behavioral and physiological abnormalities associated with neurodevelopmental disorders. Cell. 2013 Dec 19;155(7):1451-63. doi: 10.1016/j.cell.2013.11.024. Epub 2013 Dec 5.
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Cui B, Li P, Xu L, Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation (FMT) strategy. Gut Microbes. 2016 Jul 3;7(4):323-328. doi: 10.1080/19490976.2016.1151608. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epilepsy-CN-160816
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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