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臨床的に感染した下肢潰瘍の細菌学的前向きシリーズにおけるサンプルの有用性 (ULCERINFECTE)

2023年4月26日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

足の潰瘍は、1か月以上続く創傷と定義されています。 彼らは西側諸国の人口の 0.2% を受け取ることになります。 ヨーロッパでは、脚潰瘍のエピソードごとの費用は 6650 ユーロ (足潰瘍の場合は 10,000 ユーロ) と推定されています。 傷の治療費は、医療予算の 2 ~ 4% になります。 感染症は、慢性創傷の最も一般的な合併症です。ほとんどの場合、治癒が遅れ、せいぜい、切断または深刻な一般的な合併症を引き起こす可能性があります。潰瘍の細菌汚染は一定です。 25 年以上にわたって、さまざまな研究が比較的同一の結果を示してきました。 この細菌は、静脈性下肢潰瘍の病因の 90% 以上に存在します。 これらの細菌は、黄色ブドウ球菌、腸球菌、連鎖球菌、シュードモナスの 4 つの最も一般的なクラスに分類されます。 細菌の生態は時間とともに変化します。 実際、黄色ブドウ球菌が最初に現れますが、シュードモナスは数ヶ月続く潰瘍に関連しています。 見つけるのがより困難な嫌気性は、ケースの 30% で見られます。 多くの場合、臨床的影響を伴わない下肢潰瘍と細菌の共存: これらは、感染と定着の段階です。

感染は、細菌の増殖と皮膚への侵入に関連しており、病原性を高めることによって (病原性遺伝子の獲得) ます。 細菌数の増加と細菌属の多様性は、細菌の病原性が増加する理由の 1 つです。 宿主の防御が不十分なために、または増殖を促進する血管疾患があるために、細菌が増殖すると、臨床的徴候が現れる

調査の概要

詳細な説明

研究プロジェクト セント ジョセフの血管内科では、慢性創傷の管理は入院患者の 80%、年間 1,000 人以上の患者に関係しています。 これらの患者の入院の理由は、血行再建術以外のジェスチャーであり、しばしば皮膚移植を行います。 サービスへの到着時に潰瘍の感染が存在することは、移植の短所を示すものではありませんが、感染の兆候が制御されるまで移植を遅らせます. このシナリオは一般的です。 6 か月の医療情報部門は、100 人を超える患者が「下肢潰瘍」の主な診断と「軟部組織感染症」の二次診断にコード化されていることを指摘しました。

この募集の重要性とこれらの患者の管理に関する推奨事項の欠如は、臨床的および微生物学的研究の完了を正当化します.最近数か月まで、微生物学の要請により、感染した潰瘍が疑われる場合、生検と呼ばれる細菌学的検査が最初に行われました. 文献を読んだ後、このジェスチャーの侵襲的な性質のために、研究者は大規模な患者集団におけるスワブと比較した生検の評価が必要であると思われる.

提案された研究は、いくつかの目的で、下肢潰瘍の病因に関係なく、下肢潰瘍の病因に関係なく、感染した下肢潰瘍患者の一連の連続保因者について、微生物学的および観察的部分について無作為に盲検化され、いくつかの目的があります。

主な目的 感染した下肢潰瘍で入院した患者の管理において、生検と比較してスワブが劣っていないことを実証する

2 つの状況

  1. 移植の場合 主要評価項目:入院開始から移植が可能になるまでの日数。 実際、感染が制御されていると医師が判断した場合に移植が行われます。
  2. 患者が移植されていない場合:

主要評価項目: 入院の開始から理想的な入院の終了までの時間 (臨床医が患者が退院できると考えるとき)

副次的な目的と基準 1 か月、3 か月、6 か月での患者の治癒率 細菌学的一致: 綿棒と生検の間 綿棒と比較した生検の関心度の比較: 盲検解除が必要な患者と生検の​​ほうが多かった患者の割合綿棒よりも有益です (異なる細菌には特別な処理が必要です)。

潰瘍が臨床的に感染している間、サンプルが無菌である場合、失敗率を課します。 人口学的、病因学的、栄養学的プロファイルの収集、およびさまざまな局所的兆候の収集は、提案された戦略に対する反応の指標を提供できます。 この種の研究は、下肢潰瘍の集団で行われたことはありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 病因問わず下肢潰瘍で入院 血管内科
  • 感染を示唆する臨床的基準および/または生物学的基準があること
  • 研究への参加に反対はありません

除外基準:

  • -血行再建術を必要とする動脈潰瘍(掘削性潰瘍、腱または骨の露出、壊死、つま先圧<50 mmHg)
  • 潰瘍がん
  • 急性細菌性蜂窩織炎を伴う潰瘍:大きな痛みを伴う急性の赤い脚
  • フランス語の理解が不十分
  • 重度の聴覚障害
  • 重度の認知障害または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レバイン法によるスワブ
レバイン法によるスワブ:スワブを患部に押し付け、少なくとも 1 cm² の回転を 5 秒間かけて、液体から湧き出るようにスワブを選択します。
実験的:生検に関連する細菌学的検査
生検と呼ばれる細菌: (これは穴のプロトコルです) 病理学的領域を選択し、パッドとメスへの創傷のデブリドマン、ベタジンで洗浄した後、生理食塩水ですすぎ、キシロカインで局所麻酔、ニンジンを描くための 6 mm パンチ、無菌容器に入れる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応の変化の評価
時間枠:24時と72時

以下からの感染の少なくとも2つの徴候の消失:

  1. 豊富な滲出液(乾いた範囲が圧縮されます)
  2. 局所熱
  3. 臭いキャラクター
  4. 潰瘍性紅斑が 50% 減少し、デジタル スケールで少なくとも 2 ポイントの痛みが減少しました。
24時と72時
健康診断による感染像の評価
時間枠:Day-1 とリリース後 Day 1
医師は CRF (Clinical Report Form) で次のように答えます: はいまたはいいえ
Day-1 とリリース後 Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍様相の変化の評価
時間枠:0時と48時
到着時から移植の 48 時間前までに撮影された写真で、移植と移植が行われています。臨床基準を事後的に検証するために盲検で校正しています。
0時と48時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月10日

一次修了 (実際)

2019年1月18日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ULCERINFECTE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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