- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889926
Nützlichkeit von Proben in bakteriologischen prospektiven Serien von klinisch infizierten Beingeschwüren (ULCERINFECTE)
Beingeschwüre sind definiert als Wunden, die länger als einen Monat bestehen. Sie würden 0,2 % der Bevölkerung der westlichen Länder erhalten. In Europa werden die Kosten pro Beingeschwür-Episode auf 6650 Euro (10 000 Euro für ein Fußgeschwür) geschätzt. Die Kosten für die Behandlung von Wunden würden 2 bis 4 % des Gesundheitsbudgets betragen. Infektionen sind die häufigste Komplikation chronischer Wunden: In den meisten Fällen kommt es zu einer verzögerten Heilung, höchstens zu einer Amputation oder zu schwerwiegenden allgemeinen Komplikationen. Die bakterielle Kontamination von Geschwüren ist konstant. Im Laufe der Zeit seit über 25 Jahren haben verschiedene Studien relativ identische Ergebnisse gezeigt. Die Bakterien sind bei über 90 % der Ätiologie von venösen Beingeschwüren vorhanden. Diese Bakterien werden in die vier häufigsten Klassen eingeteilt: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Die bakterielle Ökologie ändert sich im Laufe der Zeit. Tatsächlich erscheint Staphylococcus aureus zuerst, während der Pseudomonas mit Geschwüren verbunden ist, die mehrere Monate andauern. Anaerobe sind schwieriger zu finden, finden sich in 30 % der Fälle Kohabitation zwischen Ulcus cruris und Bakterien oft ohne klinische Konsequenz: Dies sind die Stadien der Infektion und Kolonisation.
Die Infektion hängt mit der Vermehrung von Bakterien und ihrem Eindringen in die Haut zusammen, indem ihre Virulenz erhöht wird (Erwerb von Virulenzgenen). Die Zunahme der Bakterienzahl und die Vielfalt der Bakteriengattungen sind ein Grund für die erhöhte Virulenz von Bakterien. Wenn sich Bakterien vermehren, weil die Wirtsabwehr unzureichend ist oder weil eine Gefäßerkrankung vorliegt, die die Vermehrung fördert, treten klinische Anzeichen auf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSPROJEKT Gefäßmedizin in St. Joseph, die Behandlung chronischer Wunden betrifft 80 % der Krankenhauspatienten, mehr als 1.000 Patienten pro Jahr. Der Grund für den Krankenhausaufenthalt dieser Patienten außerhalb der Gesten der Revaskularisierung, führt häufig eine Hauttransplantation durch. Das Vorhandensein einer Infektion des Geschwürs bei der Aufnahme in den Dienst ist kein Kontra-Indikation für eine Transplantation, sondern wird es verzögern, bis die Anzeichen einer Infektion unter Kontrolle gebracht werden. Dieses Szenario ist weit verbreitet. Die medizinische Informationsabteilung verzeichnete sechs Monate lang über 100 Patienten, die mit der Hauptdiagnose „Geschwüre am Bein“ und der Sekundärdiagnose „Weichteilinfektionen“ kodiert waren.
Die Bedeutung dieser Rekrutierung und das Fehlen von Empfehlungen für das Management dieser Patienten rechtfertigen den Abschluss einer klinischen und mikrobiologischen Arbeit. Nach Lektüre der Literatur und aufgrund der invasiven Natur dieser Geste erscheint den Forschern die Bewertung der Biopsie im Vergleich zum Abstrich in einer großen Patientenpopulation notwendig
Die vorgeschlagene Arbeit ist randomisiert, verblindet für den mikrobiologischen und beobachtenden Teil für den klinischen Teil, an einer prospektiven Reihe aufeinanderfolgender Träger von infizierten Beingeschwüren, unabhängig von der Ätiologie von Beingeschwüren, mit Ausnahme von Dermohypodermitis, die akute bakterielle Beingeschwüre erschwert, mit mehreren Zielen:
PRIMÄRES ZIEL Demonstrieren der Nichtunterlegenheit des Abstrichs im Vergleich zur Biopsie bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines infizierten Beingeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert wurden
zwei Situationen
- Bei Transplantation Primärer Endpunkt: Zeit in Tagen zwischen dem Beginn des Krankenhausaufenthalts und dem Tag, an dem die Transplantation durchgeführt werden kann. Tatsächlich werden die Transplantationen durchgeführt, wenn der Arzt feststellt, dass die Infektion unter Kontrolle ist
- Wenn der Patient nicht transplantiert ist:
Primärer Endpunkt: Zeit zwischen dem Beginn des Krankenhausaufenthalts und dem Ende des idealen Krankenhausaufenthalts (wenn der Arzt glaubt, dass der Patient entlassen werden kann)
NEBENZIELE und KRITERIEN Heilungsrate der Patienten nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Bakteriologische Übereinstimmung: zwischen Abstrich und Biopsie Vergleich des Interesses einer Biopsie im Vergleich zu einem Abstrich: Prozentsatz der Patienten, bei denen die Entblindung notwendig war und bei denen die Biopsie höher war aussagekräftiger als der Tupfer (verschiedene Bakterien bedürfen einer besonderen Behandlung) .
Erhebt die Fehlerrate, wenn die Probe steril ist, während das Geschwür klinisch infiziert ist. Die Sammlung von demografischen, ätiologischen, Ernährungsprofilen und die Sammlung verschiedener lokaler Anzeichen können Indikatoren für die Reaktion auf die vorgeschlagene Strategie liefern. Diese Art von Studie wurde noch nie in der Population von Beingeschwüren durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau über 18 Jahre
- Krankenhauseinweisung wegen Ulcus cruris unabhängig von der Ätiologie, Gefäßmedizin
- Klinische und/oder biologische Kriterien haben, die auf eine Infektion hindeuten
- Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Arterielle Ulzera, die eine Revaskularisierung erfordern (Grabengeschwüre, Sehnen- oder Knochenexposition, Nekrose, Zehendruck <50 mmHg)
- Geschwüre Krebs
- Geschwüre mit akuter bakterieller Zellulitis: großes schmerzhaftes akutes rotes Bein
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
- Schwerhörigkeit
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein Abstrich nach der Methode von Levine
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Ein Tupfer nach der Methode von Levine: Wählen Sie den pathologischen Bereich aus, indem Sie den Tupfer 5 Sekunden lang mit einer Rotation von mindestens 1 cm² über den Bereich drücken, um die Flüssigkeit zu entfernen.
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Experimental: Bakteriologische bezeichnet Biopsie
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Bakteriologisch bezogen auf Biopsie: (Dies ist das Lochprotokoll) Auswahl des pathologischen Bereichs, Debridement der Wunde auf dem Pad und einem Skalpell, Reinigung mit Betadin, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung, Lokalanästhesie mit Xylocain, 6-mm-Stanze zum Ziehen einer Karotte, in einen sterilen Behälter geben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Änderung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Stunde 24 und Stunde 72
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Verschwinden von mindestens zwei Anzeichen einer Infektion von:
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Stunde 24 und Stunde 72
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Feststellung des Infektionsstatus durch ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag-1 und der Tag 1 nach der Veröffentlichung
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Der Arzt antwortet auf dem CRF (Clinical Report Form) mit: Ja oder Nein
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Tag-1 und der Tag 1 nach der Veröffentlichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Veränderung des Ulkusaspekts
Zeitfenster: Bei Stunde 0 und Stunde 48
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Fotos, die bei der Ankunft bis 48 Stunden vor der Transplantation aufgenommen wurden, wo Transplantation und Out: blindes Korrekturlesen, um die klinischen Kriterien a posteriori zu validieren
|
Bei Stunde 0 und Stunde 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULCERINFECTE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Beingeschwür
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University Medical Centre LjubljanaAbgeschlossenChronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Kroatien, Slowenien
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Orthofix s.r.l.AbgeschlossenGelenkerkrankungen | Genu Varum | Genu Valgum | Kniedeformität | Knöcheldeformität | Längenungleichheit, Leg | Diskrepanzlänge; Angeboren | Deformität der ExtremitätItalien
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MIMOSA Diagnostics Inc.Northwell HealthRekrutierungGefäßerkrankungen, peripher | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
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Reprise Biomedical, Inc.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Barry UniversityRekrutierungDiabetische Fußulzera (DFUs) | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten
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Estar Medical dba Medical Technologies, LTDWCG IRBRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetisches Fußgeschwür | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Chronische Wundversorgung | Neuroischämisches Fußgeschwür | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Vereinigte Staaten