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Nützlichkeit von Proben in bakteriologischen prospektiven Serien von klinisch infizierten Beingeschwüren (ULCERINFECTE)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Beingeschwüre sind definiert als Wunden, die länger als einen Monat bestehen. Sie würden 0,2 % der Bevölkerung der westlichen Länder erhalten. In Europa werden die Kosten pro Beingeschwür-Episode auf 6650 Euro (10 000 Euro für ein Fußgeschwür) geschätzt. Die Kosten für die Behandlung von Wunden würden 2 bis 4 % des Gesundheitsbudgets betragen. Infektionen sind die häufigste Komplikation chronischer Wunden: In den meisten Fällen kommt es zu einer verzögerten Heilung, höchstens zu einer Amputation oder zu schwerwiegenden allgemeinen Komplikationen. Die bakterielle Kontamination von Geschwüren ist konstant. Im Laufe der Zeit seit über 25 Jahren haben verschiedene Studien relativ identische Ergebnisse gezeigt. Die Bakterien sind bei über 90 % der Ätiologie von venösen Beingeschwüren vorhanden. Diese Bakterien werden in die vier häufigsten Klassen eingeteilt: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Die bakterielle Ökologie ändert sich im Laufe der Zeit. Tatsächlich erscheint Staphylococcus aureus zuerst, während der Pseudomonas mit Geschwüren verbunden ist, die mehrere Monate andauern. Anaerobe sind schwieriger zu finden, finden sich in 30 % der Fälle Kohabitation zwischen Ulcus cruris und Bakterien oft ohne klinische Konsequenz: Dies sind die Stadien der Infektion und Kolonisation.

Die Infektion hängt mit der Vermehrung von Bakterien und ihrem Eindringen in die Haut zusammen, indem ihre Virulenz erhöht wird (Erwerb von Virulenzgenen). Die Zunahme der Bakterienzahl und die Vielfalt der Bakteriengattungen sind ein Grund für die erhöhte Virulenz von Bakterien. Wenn sich Bakterien vermehren, weil die Wirtsabwehr unzureichend ist oder weil eine Gefäßerkrankung vorliegt, die die Vermehrung fördert, treten klinische Anzeichen auf

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

FORSCHUNGSPROJEKT Gefäßmedizin in St. Joseph, die Behandlung chronischer Wunden betrifft 80 % der Krankenhauspatienten, mehr als 1.000 Patienten pro Jahr. Der Grund für den Krankenhausaufenthalt dieser Patienten außerhalb der Gesten der Revaskularisierung, führt häufig eine Hauttransplantation durch. Das Vorhandensein einer Infektion des Geschwürs bei der Aufnahme in den Dienst ist kein Kontra-Indikation für eine Transplantation, sondern wird es verzögern, bis die Anzeichen einer Infektion unter Kontrolle gebracht werden. Dieses Szenario ist weit verbreitet. Die medizinische Informationsabteilung verzeichnete sechs Monate lang über 100 Patienten, die mit der Hauptdiagnose „Geschwüre am Bein“ und der Sekundärdiagnose „Weichteilinfektionen“ kodiert waren.

Die Bedeutung dieser Rekrutierung und das Fehlen von Empfehlungen für das Management dieser Patienten rechtfertigen den Abschluss einer klinischen und mikrobiologischen Arbeit. Nach Lektüre der Literatur und aufgrund der invasiven Natur dieser Geste erscheint den Forschern die Bewertung der Biopsie im Vergleich zum Abstrich in einer großen Patientenpopulation notwendig

Die vorgeschlagene Arbeit ist randomisiert, verblindet für den mikrobiologischen und beobachtenden Teil für den klinischen Teil, an einer prospektiven Reihe aufeinanderfolgender Träger von infizierten Beingeschwüren, unabhängig von der Ätiologie von Beingeschwüren, mit Ausnahme von Dermohypodermitis, die akute bakterielle Beingeschwüre erschwert, mit mehreren Zielen:

PRIMÄRES ZIEL Demonstrieren der Nichtunterlegenheit des Abstrichs im Vergleich zur Biopsie bei der Behandlung von Patienten, die wegen eines infizierten Beingeschwürs ins Krankenhaus eingeliefert wurden

zwei Situationen

  1. Bei Transplantation Primärer Endpunkt: Zeit in Tagen zwischen dem Beginn des Krankenhausaufenthalts und dem Tag, an dem die Transplantation durchgeführt werden kann. Tatsächlich werden die Transplantationen durchgeführt, wenn der Arzt feststellt, dass die Infektion unter Kontrolle ist
  2. Wenn der Patient nicht transplantiert ist:

Primärer Endpunkt: Zeit zwischen dem Beginn des Krankenhausaufenthalts und dem Ende des idealen Krankenhausaufenthalts (wenn der Arzt glaubt, dass der Patient entlassen werden kann)

NEBENZIELE und KRITERIEN Heilungsrate der Patienten nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Bakteriologische Übereinstimmung: zwischen Abstrich und Biopsie Vergleich des Interesses einer Biopsie im Vergleich zu einem Abstrich: Prozentsatz der Patienten, bei denen die Entblindung notwendig war und bei denen die Biopsie höher war aussagekräftiger als der Tupfer (verschiedene Bakterien bedürfen einer besonderen Behandlung) .

Erhebt die Fehlerrate, wenn die Probe steril ist, während das Geschwür klinisch infiziert ist. Die Sammlung von demografischen, ätiologischen, Ernährungsprofilen und die Sammlung verschiedener lokaler Anzeichen können Indikatoren für die Reaktion auf die vorgeschlagene Strategie liefern. Diese Art von Studie wurde noch nie in der Population von Beingeschwüren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Krankenhauseinweisung wegen Ulcus cruris unabhängig von der Ätiologie, Gefäßmedizin
  • Klinische und/oder biologische Kriterien haben, die auf eine Infektion hindeuten
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Arterielle Ulzera, die eine Revaskularisierung erfordern (Grabengeschwüre, Sehnen- oder Knochenexposition, Nekrose, Zehendruck <50 mmHg)
  • Geschwüre Krebs
  • Geschwüre mit akuter bakterieller Zellulitis: großes schmerzhaftes akutes rotes Bein
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache
  • Schwerhörigkeit
  • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Abstrich nach der Methode von Levine
Ein Tupfer nach der Methode von Levine: Wählen Sie den pathologischen Bereich aus, indem Sie den Tupfer 5 Sekunden lang mit einer Rotation von mindestens 1 cm² über den Bereich drücken, um die Flüssigkeit zu entfernen.
Experimental: Bakteriologische bezeichnet Biopsie
Bakteriologisch bezogen auf Biopsie: (Dies ist das Lochprotokoll) Auswahl des pathologischen Bereichs, Debridement der Wunde auf dem Pad und einem Skalpell, Reinigung mit Betadin, gefolgt von Spülung mit Kochsalzlösung, Lokalanästhesie mit Xylocain, 6-mm-Stanze zum Ziehen einer Karotte, in einen sterilen Behälter geben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Änderung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Stunde 24 und Stunde 72

Verschwinden von mindestens zwei Anzeichen einer Infektion von:

  1. reichlich Exsudat (Trockenabdeckungskompressen)
  2. lokale Hitze
  3. stinkender Charakter
  4. 50 % Abnahme des ulzerösen Erythems und Schmerzlinderung um mindestens zwei Punkte auf der digitalen Skala
Stunde 24 und Stunde 72
Feststellung des Infektionsstatus durch ärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag-1 und der Tag 1 nach der Veröffentlichung
Der Arzt antwortet auf dem CRF (Clinical Report Form) mit: Ja oder Nein
Tag-1 und der Tag 1 nach der Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung des Ulkusaspekts
Zeitfenster: Bei Stunde 0 und Stunde 48
Fotos, die bei der Ankunft bis 48 Stunden vor der Transplantation aufgenommen wurden, wo Transplantation und Out: blindes Korrekturlesen, um die klinischen Kriterien a posteriori zu validieren
Bei Stunde 0 und Stunde 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ULCERINFECTE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beingeschwür

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