Užitečnost vzorků u bakteriologických prospektivních sérií vředů klinicky infikovaných nohou (ULCERINFECTE)
Bércové vředy jsou definovány jako rány trvající déle než měsíc. Přijímali by 0,2 % obyvatel západních zemí. V Evropě se náklady na jednu epizodu bércových vředů odhadují na 6650 eur (10 000 eur za vřed na nohou). Náklady na léčbu ran by činily 2 až 4 % rozpočtu zdravotnictví. Infekce je nejčastější komplikací chronických ran: ve většině případů má za následek opožděné hojení, maximálně může vést k amputaci nebo závažným celkovým komplikacím Bakteriální kontaminace vředů je konstantní. V průběhu více než 25 let ukázaly různé studie přibližně stejné výsledky. Bakterie jsou přítomny ve více než 90 % etiologie bércových vředů. Tyto bakterie se dělí do čtyř nejběžnějších tříd: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Ekologie bakterií se v průběhu času mění. Staphylococcus aureus se skutečně objevuje jako první, zatímco Pseudomonas je spojen s vředy trvajícími několik měsíců. Anaerobní obtížnější najít, se nacházejí ve 30% případů Soužití mezi bércové vředy a bakterie často bez klinických následků: Toto jsou fáze infekce a kolonizace.
Infekce souvisí s množením bakterií a jejich invazí do kůže, a to zvýšením jejich virulence (získání virulentních genů). Nárůst počtu bakterií a mnohočetnost bakteriálních rodů jsou jedním z důvodů zvýšené virulence bakterií. Když se bakterie množí, protože obrana hostitele je nedostatečná nebo protože existuje vaskulární onemocnění, které podporuje množení, objeví se klinické příznaky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
VÝZKUMNÝ PROJEKT Vaskulární medicína v St Joseph, léčba chronických ran se týká 80 % hospitalizovaných pacientů, více než 1000 pacientů ročně. Důvodem hospitalizace těchto pacientů mimo revaskularizační gesta, často provedení kožního štěpu. Existence infekce vředu při příjezdu do služby není kontraindikací pro transplantaci, ale oddálí ji, dokud nebudou příznaky infekce pod kontrolou. Tento scénář je běžný. Oddělení lékařských informací za šest měsíců zaznamenalo více než 100 pacientů kódovaných jako hlavní diagnóza „vředy na nohou“ a sekundární diagnóza „infekce měkkých tkání“.
Důležitost tohoto náboru a nedostatek doporučení pro management těchto pacientů ospravedlňuje dokončení klinické a mikrobiologické práce Až do posledních měsíců byla na žádost mikrobiologie prováděna bakteriologická odkazovaná biopsie první linie při podezření na infikovaný vřed. Po přečtení literatury a vzhledem k invazivní povaze tohoto gesta se zkoušejícím zdá nezbytné vyhodnocení biopsie ve srovnání s výtěrem u velké populace pacientů.
Navrhovaná práce je randomizovaná slepá pro mikrobiologickou a observační část pro klinickou část, na prospektivní sérii po sobě jdoucích nosičů infikovaných pacientů s bércovými vředy, bez ohledu na etiologii bércových vředů, s výjimkou dermohypodermitidy komplikující akutní bakteriální bércové vředy, s několika cíli:
PRIMÁRNÍ CÍL Prokázat non-inferioritu výtěru ve srovnání s biopsií při léčbě pacientů hospitalizovaných pro infikovaný bércový vřed
dvě situace
- Pokud je štěp Primární cílový bod: doba ve dnech mezi začátkem hospitalizace a dnem, kdy lze provést transplantaci. Transplantace se skutečně provádějí, když lékař zjistí, že infekce je pod kontrolou
- Pokud pacient nemá štěp:
Primární cíl: doba mezi začátkem hospitalizace a koncem ideální hospitalizace (kdy se lékař domnívá, že se pacient může dostat ven)
DRUHÉ CÍLE a KRITÉRIA míra hojení pacientů za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců bakteriologická shoda: mezi výtěrem a biopsií Porovnání zájmu biopsie ve srovnání s výtěrem: procento pacientů, u kterých bylo odslepení nutné a kde bylo biopsie více informativní než výtěr (různé bakterie vyžadují speciální ošetření) .
snižuje míru selhání, když je vzorek sterilní, zatímco vřed je klinicky infikován. Sběr demografického, etiologického, nutričního profilu a sběr různých místních příznaků může poskytnout indikátory reakce na navrhovanou strategii. Tento typ studie nebyl nikdy proveden u populace bércových vředů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Hospitalizován pro bércový vřed jakékoliv etiologie, cévní lékařství
- Mít klinická a/nebo biologická kritéria, která naznačují infekci
- Žádný odpor k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Arteriální vředy vyžadující revaskularizaci (kopání vředů, obnažení šlach nebo kostí, nekróza, tlak na noze <50 mmHg)
- Rakovina vředů
- Vředy s akutní bakteriální celulitidou: velká bolestivá akutní červená noha
- Špatné porozumění francouzskému jazyku
- Závažná porucha sluchu
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: výtěr podle metody Levine
|
Výtěr podle metody Levine: vyberte patologickou oblast přitlačením tamponu na místo s rotací podloženou alespoň 1 cm² po dobu 5 sekund, aby tekutina vytekla.
|
|
Experimentální: Bakteriologické odkazováno na biopsii
|
Bakteriologická odeslaná biopsie: (Toto je otvorový protokol) Vyberte patologickou oblast, debridement rány na polštářek a skalpel, čištění betadinem s následným výplachem fyziologickým roztokem, lokální anestezie xylokainem, 6 mm děrovač pro kreslení mrkve, vložte do sterilní nádoby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny odpovědi na léčbu
Časové okno: Hodina 24 a hodina 72
|
Vymizení alespoň dvou příznaků infekce z následujících:
|
Hodina 24 a hodina 72
|
|
Posouzení sochy infekce lékařskou prohlídkou
Časové okno: Den 1 a Den 1 po vydání
|
Lékař odpoví na formuláři CRF (Clinical Report Form): Ano nebo ne
|
Den 1 a Den 1 po vydání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny aspektu vředu
Časové okno: V hodině 0 a hodině 48
|
Fotografie pořízené při příjezdu do 48 hodin před transplantací, kde byl štěp a ven: korektura naslepo pro potvrzení klinických kritérií a posteriori
|
V hodině 0 a hodině 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ULCERINFECTE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bércové vředy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika