- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889926
Utilidade de Amostras em Série Prospectiva Bacteriológica de Úlceras Perna Infectada Clinicamente (ULCERINFECTE)
As úlceras de perna são definidas como feridas com duração superior a um mês. Eles receberiam 0,2% da população dos países ocidentais. Na Europa, o custo por episódio de úlceras na perna é estimado em 6650 euros (10 000 euros para uma úlcera no pé). O custo do tratamento de feridas seria de 2 a 4% do orçamento da saúde. A infecção é a complicação mais comum das feridas crônicas: na maioria dos casos, resulta em retardo na cicatrização, no máximo, pode resultar em amputação ou complicações gerais graves A contaminação bacteriana das úlceras é constante. Ao longo do tempo, por mais de 25 anos, vários estudos mostraram resultados relativamente idênticos. As bactérias estão presentes em mais de 90% da etiologia das úlceras venosas de perna. Essas bactérias são divididas em quatro classes mais comuns: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. A ecologia bacteriana muda ao longo do tempo. De fato, o Staphylococcus aureus aparece primeiro, enquanto o Pseudomonas está associado a úlceras que duram vários meses. Anaeróbios mais difíceis de encontrar, são encontrados em 30% dos casos Coabitação entre úlceras de perna e bactérias muitas vezes sem consequências clínicas: Estas são as fases de infecção e colonização.
A infecção está relacionada com a proliferação de bactérias e sua invasão na pele, aumentando sua virulência (aquisição de genes de virulência). O aumento do número de bactérias e a multiplicidade de gêneros bacterianos são uma das razões para o aumento da virulência das bactérias. Quando as bactérias proliferam, porque as defesas do hospedeiro são inadequadas, ou porque há uma doença vascular que favorece a proliferação, aparecem os sinais clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROJETO DE PESQUISA Medicina vascular no St Joseph, o tratamento de feridas crônicas preocupa 80% dos pacientes internados, mais de 1.000 pacientes por ano. O motivo da internação desses pacientes fora dos gestos de revascularização, muitas vezes realizando enxerto de pele. A existência de infecção da úlcera na chegada ao serviço não é uma contra-indicação para o transplante, mas irá atrasá-lo até que os sinais de infecção sejam controlados. Este cenário é comum. O departamento de Informações Médicas em seis meses observou mais de 100 pacientes codificados como diagnóstico principal de "úlceras nas pernas" e como diagnóstico secundário de "infecções dos tecidos moles".
A importância deste recrutamento e a falta de recomendações para o manejo destes pacientes justifica a realização de um trabalho clínico e microbiológico. Até os últimos meses, a pedido da Microbiologia, realizava-se biópsia referenciada bacteriológica de primeira linha quando suspeitava-se de úlcera infectada. Depois de ler a literatura, e devido à natureza invasiva deste gesto, a avaliação da biópsia em comparação com o swab em uma grande população de pacientes parece necessária aos investigadores
O trabalho proposto é randomizado cego para a parte microbiológica e observacional para a parte clínica, em uma série prospectiva de portadores consecutivos de pacientes com úlceras de perna infectadas, independentemente da etiologia das úlceras de perna, excluindo dermo-hipodermite complicando úlceras bacterianas agudas de perna, com vários objetivos:
OBJETIVO PRINCIPAL Demonstrar a não inferioridade do swab em comparação com a biópsia no manejo de pacientes hospitalizados por úlcera de perna infectada
duas situações
- Se enxerto Endpoint primário: tempo em dias entre o início da internação e o dia em que o transplante pode ser realizado. De fato, os transplantes são realizados quando o médico determina que a infecção está sob controle
- Se o paciente não for enxertado:
Desfecho primário: tempo entre o início da internação e o final da internação ideal (quando o clínico acredita que o paciente pode sair)
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS e CRITÉRIOS taxa de cura dos pacientes em 1 mês, 3 meses e 6 meses concordância bacteriológica: entre o swab e a biópsia informativo do que o cotonete (diferentes bactérias requerem tratamento especial).
aumenta a taxa de falha quando a amostra é estéril enquanto a úlcera é infectada clinicamente. A coleta do perfil demográfico, etiológico, nutricional e a coleta de diversos sinais locais podem fornecer indicadores de resposta à estratégia proposta. Este tipo de estudo nunca foi feito na população de úlceras de perna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher acima de 18 anos
- Hospitalizado por úlcera de perna qualquer que seja a etiologia, medicina vascular
- Possuir critérios clínicos e/ou biológicos que sugiram infecção
- Nenhuma oposição em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Úlceras arteriais que requerem revascularização (úlceras cavadas, exposição de tendão ou osso, necrose, pressão do dedo do pé < 50 mmHg)
- câncer de úlceras
- Úlceras com celulite bacteriana aguda: grande e dolorosa perna vermelha aguda
- Pouco entendimento da língua francesa
- Deficiência auditiva grave
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um cotonete de acordo com o método de Levine
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Um swab segundo o método de Levine: escolha a área patológica pressionando o swab sobre a área, com uma rotação apoiada em pelo menos 1 cm² por 5 segundos, para sair do líquido.
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Experimental: Bacteriológico encaminhado para biópsia
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Bacteriológico encaminhado para biópsia: (Este é o protocolo do orifício) Escolha da área patológica, desbridamento da ferida para a almofada e um bisturi, limpeza com betadine seguido de enxágue com soro fisiológico, anestesia local com xilocaína, punção de 6 mm para desenhar uma cenoura, colocar em um recipiente estéril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da mudança de resposta ao tratamento
Prazo: Hora 24 e hora 72
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Desaparecimento de pelo menos dois sinais de infecção do seguinte:
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Hora 24 e hora 72
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Avaliação do estado de infecção por exame médico
Prazo: Dia 1 e Dia 1 após o lançamento
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O médico responderá no CRF (Formulário de Laudo Clínico) por: Sim ou não
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Dia 1 e Dia 1 após o lançamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da alteração do aspecto da úlcera
Prazo: Na hora 0 e na hora 48
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Fotografias tiradas na chegada até 48 horas antes do transplante onde enxerto e fora: revisão cega para validar a posteriori os critérios clínicos
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Na hora 0 e na hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ULCERINFECTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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