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Utilidade de Amostras em Série Prospectiva Bacteriológica de Úlceras Perna Infectada Clinicamente (ULCERINFECTE)

26 de abril de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

As úlceras de perna são definidas como feridas com duração superior a um mês. Eles receberiam 0,2% da população dos países ocidentais. Na Europa, o custo por episódio de úlceras na perna é estimado em 6650 euros (10 000 euros para uma úlcera no pé). O custo do tratamento de feridas seria de 2 a 4% do orçamento da saúde. A infecção é a complicação mais comum das feridas crônicas: na maioria dos casos, resulta em retardo na cicatrização, no máximo, pode resultar em amputação ou complicações gerais graves A contaminação bacteriana das úlceras é constante. Ao longo do tempo, por mais de 25 anos, vários estudos mostraram resultados relativamente idênticos. As bactérias estão presentes em mais de 90% da etiologia das úlceras venosas de perna. Essas bactérias são divididas em quatro classes mais comuns: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. A ecologia bacteriana muda ao longo do tempo. De fato, o Staphylococcus aureus aparece primeiro, enquanto o Pseudomonas está associado a úlceras que duram vários meses. Anaeróbios mais difíceis de encontrar, são encontrados em 30% dos casos Coabitação entre úlceras de perna e bactérias muitas vezes sem consequências clínicas: Estas são as fases de infecção e colonização.

A infecção está relacionada com a proliferação de bactérias e sua invasão na pele, aumentando sua virulência (aquisição de genes de virulência). O aumento do número de bactérias e a multiplicidade de gêneros bacterianos são uma das razões para o aumento da virulência das bactérias. Quando as bactérias proliferam, porque as defesas do hospedeiro são inadequadas, ou porque há uma doença vascular que favorece a proliferação, aparecem os sinais clínicos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROJETO DE PESQUISA Medicina vascular no St Joseph, o tratamento de feridas crônicas preocupa 80% dos pacientes internados, mais de 1.000 pacientes por ano. O motivo da internação desses pacientes fora dos gestos de revascularização, muitas vezes realizando enxerto de pele. A existência de infecção da úlcera na chegada ao serviço não é uma contra-indicação para o transplante, mas irá atrasá-lo até que os sinais de infecção sejam controlados. Este cenário é comum. O departamento de Informações Médicas em seis meses observou mais de 100 pacientes codificados como diagnóstico principal de "úlceras nas pernas" e como diagnóstico secundário de "infecções dos tecidos moles".

A importância deste recrutamento e a falta de recomendações para o manejo destes pacientes justifica a realização de um trabalho clínico e microbiológico. Até os últimos meses, a pedido da Microbiologia, realizava-se biópsia referenciada bacteriológica de primeira linha quando suspeitava-se de úlcera infectada. Depois de ler a literatura, e devido à natureza invasiva deste gesto, a avaliação da biópsia em comparação com o swab em uma grande população de pacientes parece necessária aos investigadores

O trabalho proposto é randomizado cego para a parte microbiológica e observacional para a parte clínica, em uma série prospectiva de portadores consecutivos de pacientes com úlceras de perna infectadas, independentemente da etiologia das úlceras de perna, excluindo dermo-hipodermite complicando úlceras bacterianas agudas de perna, com vários objetivos:

OBJETIVO PRINCIPAL Demonstrar a não inferioridade do swab em comparação com a biópsia no manejo de pacientes hospitalizados por úlcera de perna infectada

duas situações

  1. Se enxerto Endpoint primário: tempo em dias entre o início da internação e o dia em que o transplante pode ser realizado. De fato, os transplantes são realizados quando o médico determina que a infecção está sob controle
  2. Se o paciente não for enxertado:

Desfecho primário: tempo entre o início da internação e o final da internação ideal (quando o clínico acredita que o paciente pode sair)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS e CRITÉRIOS taxa de cura dos pacientes em 1 mês, 3 meses e 6 meses concordância bacteriológica: entre o swab e a biópsia informativo do que o cotonete (diferentes bactérias requerem tratamento especial).

aumenta a taxa de falha quando a amostra é estéril enquanto a úlcera é infectada clinicamente. A coleta do perfil demográfico, etiológico, nutricional e a coleta de diversos sinais locais podem fornecer indicadores de resposta à estratégia proposta. Este tipo de estudo nunca foi feito na população de úlceras de perna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher acima de 18 anos
  • Hospitalizado por úlcera de perna qualquer que seja a etiologia, medicina vascular
  • Possuir critérios clínicos e/ou biológicos que sugiram infecção
  • Nenhuma oposição em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Úlceras arteriais que requerem revascularização (úlceras cavadas, exposição de tendão ou osso, necrose, pressão do dedo do pé < 50 mmHg)
  • câncer de úlceras
  • Úlceras com celulite bacteriana aguda: grande e dolorosa perna vermelha aguda
  • Pouco entendimento da língua francesa
  • Deficiência auditiva grave
  • Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um cotonete de acordo com o método de Levine
Um swab segundo o método de Levine: escolha a área patológica pressionando o swab sobre a área, com uma rotação apoiada em pelo menos 1 cm² por 5 segundos, para sair do líquido.
Experimental: Bacteriológico encaminhado para biópsia
Bacteriológico encaminhado para biópsia: (Este é o protocolo do orifício) Escolha da área patológica, desbridamento da ferida para a almofada e um bisturi, limpeza com betadine seguido de enxágue com soro fisiológico, anestesia local com xilocaína, punção de 6 mm para desenhar uma cenoura, colocar em um recipiente estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da mudança de resposta ao tratamento
Prazo: Hora 24 e hora 72

Desaparecimento de pelo menos dois sinais de infecção do seguinte:

  1. exsudato abundante (compressas de cobertura seca)
  2. calor local
  3. personagem fedorento
  4. Redução de 50% do eritema ulceroso e redução da dor de pelo menos dois pontos na escala digital
Hora 24 e hora 72
Avaliação do estado de infecção por exame médico
Prazo: Dia 1 e Dia 1 após o lançamento
O médico responderá no CRF (Formulário de Laudo Clínico) por: Sim ou não
Dia 1 e Dia 1 após o lançamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da alteração do aspecto da úlcera
Prazo: Na hora 0 e na hora 48
Fotografias tiradas na chegada até 48 horas antes do transplante onde enxerto e fora: revisão cega para validar a posteriori os critérios clínicos
Na hora 0 e na hora 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ULCERINFECTE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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