Utilidad de Muestras en Serie Prospectiva Bacteriológica de Úlceras en Pierna Infectada Clínicamente (ULCERINFECTE)
Las úlceras en las piernas se definen como heridas que duran más de un mes. Recibirían el 0,2% de la población de los países occidentales. En Europa, el coste por episodio de úlceras en las piernas se estima en 6650 euros (10 000 euros para una úlcera en el pie). El costo del tratamiento de heridas sería del 2 al 4% del presupuesto de salud. La infección es la complicación más común de las heridas crónicas: en la mayoría de los casos resulta en un retraso en la cicatrización, como máximo puede resultar en amputación o complicaciones generales graves La contaminación bacteriana de las úlceras es constante. Con el tiempo durante más de 25 años, varios estudios han mostrado resultados relativamente idénticos. Las bacterias están presentes en más del 90% de la etiología de las úlceras venosas de la pierna. Estas bacterias se dividen en cuatro clases más comunes: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. La ecología bacteriana cambia con el tiempo. De hecho, Staphylococcus aureus aparece primero, mientras que Pseudomonas se asocia con úlceras que duran varios meses. Anaerobias más difíciles de encontrar, se encuentran en un 30% de los casos Cohabitación entre úlceras de pierna y bacterias muchas veces sin consecuencia clínica: Son las etapas de infección y colonización.
La infección está relacionada con la proliferación de bacterias y su invasión en la piel, al aumentar su virulencia (adquisición de genes de virulencia). El aumento en el número de bacterias y la multiplicidad de géneros bacterianos son una de las razones del aumento de la virulencia de las bacterias. Cuando las bacterias proliferan, porque las defensas del huésped son inadecuadas, o porque hay una enfermedad vascular que favorece la proliferación, aparecen signos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN Medicina vascular en St Joseph, el manejo de heridas crónicas afecta al 80% de los pacientes hospitalizados, más de 1.000 pacientes al año. El motivo de hospitalización de estos pacientes fuera de los gestos de revascularización, realizando muchas veces un injerto de piel. La existencia de una infección de la úlcera a la llegada al servicio no es contraindicación para el trasplante, pero lo retrasará hasta que se controlen los signos de la infección. Este escenario es común. El departamento de Información Médica en seis meses, notó que más de 100 pacientes codificaron el diagnóstico principal de "úlceras en las piernas" y el diagnóstico secundario de "infecciones de tejidos blandos".
La importancia de esta captación y la falta de recomendaciones para el manejo de estos pacientes justifica la realización de un trabajo clínico y microbiológico Hasta hace unos meses, a petición de Microbiología, se realizaba biopsia bacteriológica referida a primera línea ante la sospecha de úlcera infectada. Después de leer la literatura, y debido a la naturaleza invasiva de este gesto, la evaluación de la biopsia en comparación con el hisopado en una gran población de pacientes parece necesaria para los investigadores.
El trabajo propuesto es aleatorizado ciego para la parte microbiológica y observacional para la parte clínica, sobre una serie prospectiva de portadores consecutivos de pacientes infectados con úlceras en las piernas, independientemente de la etiología de las úlceras en las piernas, excluyendo la dermohipodermitis que complica las úlceras agudas bacterianas en las piernas, con varios objetivos:
OBJETIVO PRIMARIO Demostrar la no inferioridad del hisopado frente a la biopsia en el manejo de pacientes hospitalizados por úlcera de pierna infectada
dos situaciones
- Si injerto Punto final primario: tiempo en días entre el inicio de la hospitalización y el día en que se puede realizar el trasplante. De hecho, los trasplantes se realizan cuando el médico determina que la infección está bajo control.
- Si el paciente no está injertado:
Punto final primario: tiempo entre el inicio de la hospitalización y el final de la hospitalización ideal (cuando el clínico cree que el paciente puede salir)
OBJETIVOS SECUNDARIOS y CRITERIOS Tasa de curación de los pacientes al mes, 3 meses y 6 meses Concordancia bacteriológica: entre el hisopo y la biopsia Comparar el interés de la biopsia frente al hisopo: porcentaje de pacientes en los que fue necesario el descegamiento y en los que la biopsia fue más informativo que el hisopo (diferentes bacterias requieren un tratamiento especial) .
tasa de fracaso tasa de gravámenes cuando la muestra es estéril mientras que la úlcera está infectada clínicamente. La recopilación del perfil demográfico, etiológico, nutricional y la recopilación de diversos signos locales pueden proporcionar indicadores de respuesta a la estrategia propuesta. Este tipo de estudio nunca se ha hecho en la población de úlceras en las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Hospitalizado por una úlcera en la pierna de cualquier etiología, medicina vascular
- Tener criterios clínicos y/o biológicos que sugieran infección
- Sin oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Úlceras arteriales que requieren revascularización (úlceras excavadas, exposición de tendones o huesos, necrosis, presión en los dedos del pie <50 mmHg)
- Cáncer de úlceras
- Úlceras con celulitis bacteriana aguda: gran pierna roja aguda y dolorosa
- Poca comprensión del idioma francés.
- Deficiencia auditiva mayor
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un hisopo según el método de Levine
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Un hisopo según el método de Levine: elija el área patológica presionando el hisopo sobre el área, con una rotación apoyada en al menos 1 cm² durante 5 segundos, para que brote del líquido.
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Experimental: Bacteriológico referido a biopsia
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Bacteriológico referido a biopsia: (Este es el protocolo del agujero) Elección del área patológica, desbridamiento de la herida a la almohadilla y bisturí, limpieza con betadine seguido de enjuague con solución salina, anestesia local con xilocaína, sacabocados de 6 mm para dibujar una zanahoria, poner en un recipiente estéril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hora 24 y hora 72
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Desaparición de al menos dos signos de infección de los siguientes:
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Hora 24 y hora 72
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Evaluación de la estatua de infección por examen médico.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 1 después del lanzamiento
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El médico responderá en el CRF (Formulario de Informe Clínico) por: Sí o no
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Día 1 y Día 1 después del lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valoración del cambio del aspecto de la úlcera
Periodo de tiempo: En la Hora 0 y la Hora 48
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Fotografías tomadas a la llegada hasta 48 horas antes del trasplante donde injertan y salen: revisión a ciegas para validar a posteriori los criterios clínicos
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En la Hora 0 y la Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULCERINFECTE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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