Näytteiden hyödyllisyys mahdollisissa bakteriologisissa ja kliinisesti infektoituneiden jalkahaavojen sarjassa (ULCERINFECTE)
Jalkahaavoiksi määritellään yli kuukauden kestävät haavat. He saisivat 0,2 prosenttia länsimaiden väestöstä. Euroopassa säärihaavakohtaisen kustannukset ovat arviolta 6650 euroa (10 000 euroa jalkahaava). Haavojen hoitokustannukset olisivat 2-4 % terveysbudjetista. Infektio on kroonisten haavojen yleisin komplikaatio: useimmissa tapauksissa se johtaa viivästyneeseen paranemiseen, korkeintaan amputaatioon tai vakaviin yleiskomplikaatioihin Haavojen bakteerikontaminaatio on jatkuvaa. Yli 25 vuoden ajan useat tutkimukset ovat osoittaneet suhteellisen identtisiä tuloksia. Bakteereja esiintyy yli 90 %:ssa laskimosäärihaavojen etiologiasta. Nämä bakteerit on jaettu neljään yleisimpään luokkaan: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Bakteeriekologia muuttuu ajan myötä. Itse asiassa Staphylococcus aureus ilmestyy ensin, kun taas Pseudomonas liittyy useita kuukausia kestäviin haavaumiin. Anaerobinen vaikeampi löytää, löytyy 30% tapauksista Yhteiselämä säärihaavojen ja bakteerien välillä usein ilman kliinisiä seurauksia: Nämä ovat infektion ja kolonisaation vaiheita.
Infektio liittyy bakteerien lisääntymiseen ja niiden tunkeutumiseen ihoon lisäämällä niiden virulenssia (virulenssigeenien hankinta). Bakteerien määrän kasvu ja bakteerisukujen moninaisuus ovat yksi syy bakteerien lisääntyneeseen virulenssiin. Kun bakteerit lisääntyvät, koska isännän puolustuskyky on riittämätön tai koska on verisuonisairaus, joka edistää lisääntymistä, ilmenee kliinisiä oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSPROJEKTI Verisuonilääketiede St Josephissa, kroonisten haavojen hoito koskee 80 % sairaalassa olevista potilaista, yli 1000 potilasta vuodessa. Syy sairaalahoitoon näiden potilaiden ulkopuolella revaskularisaatio eleitä, usein suorittaa ihonsiirto. Haavan tulehduksen olemassaolo palveluun saapuessa ei ole siirtoon vasta-aihe, vaan viivyttää sitä, kunnes infektion oireet saadaan hallintaan. Tämä skenaario on yleinen. Medical Information osasto kuuden kuukauden aikana totesi yli 100 potilasta koodattu "jalkahaavoja" pääasiallinen diagnoosi ja "pehmytkudosinfektiot" toissijainen diagnoosi.
Tämän rekrytoinnin tärkeys ja näiden potilaiden hoitosuositusten puute oikeuttaa kliinisen ja mikrobiologisen työn loppuun saattamisen Viime kuukausiin asti mikrobiologian pyynnöstä tehtiin bakteriologinen lähetebiopsia ensisijassa, kun epäiltiin tartunnan saaneen haavan. Kirjallisuuden luettuaan ja tämän eleen invasiivisen luonteen vuoksi biopsian arviointi verrattuna vanupuikkoon suuressa potilasjoukossa näyttää tutkijoiden mielestä tarpeelliselta.
Ehdotettu työ on satunnaistettu sokkoutetusti kliinisen osan mikrobiologisen ja havainnollisen osan osalta infektoituneiden säärihaavapotilaiden peräkkäisten kantajien tulevalla sarjalla, riippumatta säärihaavojen etiologiasta, lukuun ottamatta akuutteja bakteeriperäisiä säärihaavoja vaikeuttavaa dermohypodermiittiä, useilla tavoitteilla:
ENSISIJAISET TAVOITTEET Osoittaa vanupuikolla olevan näytteen huonolaatuisuus biopsiaan verrattuna hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat sairaalaan infektoituneen jalkahaavan vuoksi
kaksi tilannetta
- Jos siirrännäinen Ensisijainen päätetapahtuma: aika päivinä sairaalahoidon alkamisen ja sen päivän välillä, jolloin siirto voidaan tehdä. Itse asiassa elinsiirrot suoritetaan, kun lääkäri toteaa, että infektio on hallinnassa
- Jos potilaalle ei ole siirretty:
Ensisijainen päätepiste: aika sairaalahoidon alkamisen ja ihanteellisen sairaalahoidon päättymisen välillä (kun lääkäri uskoo, että potilas pääsee ulos)
TOISSIJAISET TAVOITTEET ja KRITEERIT Potilaiden paranemisnopeus 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä bakteriologinen sopimus: vanupuikko ja biopsia Biopsian kiinnostuksen vertaaminen vanupuikkoon: niiden potilaiden prosenttiosuus, joille sokeuden poistaminen oli tarpeen ja joissa biopsia oli enemmän informatiivinen kuin vanupuikko (eri bakteerit vaativat erityiskäsittelyä) .
perii epäonnistumisasteen, kun näyte on steriili ja haava on kliinisesti infektoitunut. Demografisten, etiologisten ja ravitsemusprofiilien kerääminen ja erilaisten paikallisten merkkien kerääminen voivat tarjota indikaattoreita vastauksesta ehdotettuun strategiaan. Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty jalkahaavapopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- Sairaalaan säärihaavan vuoksi etiologiasta riippumatta, verisuonilääketiede
- Kliiniset ja/tai biologiset kriteerit, jotka viittaavat infektioon
- Ei vastustusta tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Revaskularisaatiota vaativat valtimohaavat (kaivavat haavat, jänteen tai luun altistuminen, nekroosi, varpaiden paine <50 mmHg)
- Haavaumat syöpä
- Haavaumat akuutilla bakteeriselluliitilla: suuri kivulias akuutti punainen jalka
- Huono ranskan kielen ymmärrys
- Merkittävä kuulon heikkeneminen
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vanupuikko Levinen menetelmän mukaisesti
|
Vanupuikko Levinen menetelmän mukaan: valitse patologinen alue painamalla vanupuikko alueen yli, pyörittämällä sitä vähintään 1 cm² 5 sekunnin ajan, jotta se tulee ulos nesteestä.
|
|
Kokeellinen: Bakteriologinen tarkoitettu biopsiaan
|
Bakteriologinen biopsia: (Tämä on reikäprotokolla) Valitse patologinen alue, haavan puhdistaminen pehmusteella ja skalpellilla, puhdistus betadiinilla ja sen jälkeen huuhtelu suolaliuoksella, paikallispuudutus ksylokaiinilla, 6 mm:n lyönti porkkanan piirtämiseen, laita steriiliin astiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Tunti 24 ja tunti 72
|
Ainakin kahden infektion oireen häviäminen seuraavista:
|
Tunti 24 ja tunti 72
|
|
Tartuntapatsaan arviointi lääkärintarkastuksella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 1 julkaisun jälkeen
|
Lääkäri vastaa CRF-lomakkeeseen (Clinical Report Form) seuraavasti: Kyllä tai ei
|
Päivä 1 ja päivä 1 julkaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Kello 0 ja 48
|
Valokuvat, jotka on otettu saapuessa 48 tuntia ennen elinsiirtoa, jolloin siirretään ja ulos: sokea oikoluku kliinisten kriteerien vahvistamiseksi jälkikäteen
|
Kello 0 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULCERINFECTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .