- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889926
Użyteczność próbek w bakteriologicznej prospektywnej serii owrzodzeń kończyn dolnych zakażonych klinicznie (ULCERINFECTE)
Owrzodzenia nóg definiuje się jako rany trwające dłużej niż miesiąc. Otrzymaliby 0,2% ludności krajów zachodnich. W Europie koszt jednego epizodu owrzodzeń podudzi szacuje się na 6650 euro (10 000 euro na owrzodzenie stopy). Koszt leczenia ran wynosiłby od 2 do 4% budżetu ochrony zdrowia. Zakażenie jest najczęstszym powikłaniem ran przewlekłych: w większości przypadków powoduje opóźnienie gojenia, co najwyżej może spowodować amputację lub poważne powikłania ogólne. Zanieczyszczenie bakteryjne owrzodzeń jest stałe. Z biegiem czasu przez ponad 25 lat różne badania wykazały stosunkowo identyczne wyniki. Bakterie są obecne w ponad 90% etiologii owrzodzeń żylnych podudzi. Bakterie te dzielą się na cztery najczęstsze klasy: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Ekologia bakterii zmienia się w czasie. Rzeczywiście, Staphylococcus aureus pojawia się jako pierwszy, podczas gdy Pseudomonas wiąże się z wrzodami trwającymi kilka miesięcy. Trudniejsze do znalezienia bakterie beztlenowe występują w 30% przypadków Współistnienie owrzodzeń kończyn dolnych i bakterii często bez konsekwencji klinicznych: Są to etapy infekcji i kolonizacji.
Zakażenie jest związane z namnażaniem się bakterii i ich wnikaniem w skórę, poprzez zwiększanie ich wirulencji (nabywanie genów wirulencji). Wzrost liczby bakterii i mnogość rodzajów bakterii są jedną z przyczyn zwiększonej zjadliwości bakterii. Kiedy bakterie namnażają się, ponieważ mechanizmy obronne gospodarza są niewystarczające lub z powodu choroby naczyniowej, która sprzyja proliferacji, pojawiają się objawy kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADAWCZY Medycyna naczyniowa w St Joseph, leczenie ran przewlekłych dotyczy 80% hospitalizowanych pacjentów, ponad 1000 pacjentów rocznie. Przyczyną hospitalizacji tych pacjentów poza gestami rewaskularyzacyjnymi, często jest wykonanie przeszczepu skóry. Istnienie zakażenia owrzodzenia w chwili przybycia na oddział nie jest przeciwwskazaniem do przeszczepu, ale opóźni go do czasu opanowania objawów infekcji. Ten scenariusz jest powszechny. Dział Informacji Medycznej w ciągu sześciu miesięcy odnotował ponad 100 pacjentów zakodowanych jako główna diagnoza „owrzodzenia podudzi” i „zakażenia tkanek miękkich” wtórna diagnoza.
Waga tej rekrutacji i brak zaleceń dotyczących postępowania z tymi pacjentami uzasadnia zakończenie pracy klinicznej i mikrobiologicznej. Do ostatnich miesięcy na zlecenie Zakładu Mikrobiologii wykonywano biopsję bakteriologiczną skierowaną do pierwszego rzutu przy podejrzeniu zakażenia wrzodu. Po zapoznaniu się z literaturą i ze względu na inwazyjny charakter tego gestu ocena biopsji w porównaniu z wymazem w dużej populacji pacjentów wydaje się konieczna badaczom
Proponowana praca jest losowo zaślepiona dla części mikrobiologicznej i obserwacyjnej dla części klinicznej, na prospektywnej serii kolejnych nosicieli zakażonych owrzodzeń podudzi, niezależnie od etiologii owrzodzeń podudzi, z wyłączeniem zapalenia skóry i tkanki podskórnej wikłającego ostre owrzodzenia bakteryjne podudzi, z kilkoma celami:
GŁÓWNY CEL Wykazać, że wymaz nie jest gorszy od biopsji w postępowaniu z pacjentami hospitalizowanymi z powodu zakażenia owrzodzenia nóg
dwie sytuacje
- Jeśli przeszczep Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas w dniach między początkiem hospitalizacji a dniem, w którym można wykonać przeszczep. Rzeczywiście, przeszczepy są wykonywane, gdy lekarz stwierdzi, że infekcja jest pod kontrolą
- Jeśli pacjent nie ma przeszczepu:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas między początkiem hospitalizacji a końcem idealnej hospitalizacji (kiedy klinicysta uważa, że pacjent może wyjść)
DODATKOWE CELE I KRYTERIA tempo gojenia pacjentów po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach zgodność bakteriologiczna: między wymazem a biopsją Porównanie zainteresowania biopsją w porównaniu z wymazem: odsetek pacjentów, u których odślepienie było konieczne i u których biopsja była bardziej informacyjny niż wymaz (różne bakterie wymagają specjalnego traktowania).
nakłada wskaźnik niepowodzeń, gdy próbka jest sterylna, podczas gdy wrzód jest zakażony klinicznie. Zbiór profilu demograficznego, etiologicznego, żywieniowego oraz zbiór różnych lokalnych oznak może dostarczyć wskaźników odpowiedzi na proponowaną strategię. Tego typu badań nigdy nie przeprowadzono w populacji owrzodzeń podudzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- Hospitalizowany z powodu owrzodzenia nogi, niezależnie od etiologii, medycyny naczyniowej
- Posiadanie kryteriów klinicznych i/lub biologicznych sugerujących zakażenie
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Owrzodzenia tętnicze wymagające rewaskularyzacji (owrzodzenia ciągnące, obnażenie ścięgien lub kości, martwica, nacisk na palec <50 mmHg)
- Rak wrzodowy
- Wrzody z ostrym bakteryjnym zapaleniem tkanki łącznej: duża bolesna ostra czerwona noga
- Słaba znajomość języka francuskiego
- Poważne uszkodzenie słuchu
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wymazówkę według metody Levine'a
|
Wymaz zgodnie z metodą Levine'a: wybrać obszar patologiczny, dociskając wacik nad tym obszarem, obracając go na co najmniej 1 cm² przez 5 sekund, aby wypłynął z płynu.
|
|
Eksperymentalny: Bakteriologiczne, o których mowa w biopsji
|
Biopsja bakteriologiczna odniesiona do: (taki jest protokół dołkowy) Wybór okolicy patologicznej, oczyszczenie rany do opatrunku i skalpela, oczyszczenie betadyną a następnie płukanie solą fizjologiczną, znieczulenie miejscowe ksylokainą, stempel 6 mm do wyciągnięcia marchewki, umieścić w sterylnym pojemniku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Godzina 24 i godzina 72
|
Zniknięcie co najmniej dwóch objawów infekcji spośród następujących:
|
Godzina 24 i godzina 72
|
|
Ocena stanu zarażenia na podstawie badania lekarskiego
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 1 po wydaniu
|
Lekarz odpowie na CRF (Clinical Report Form) poprzez: Tak lub nie
|
Dzień 1 i dzień 1 po wydaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany aspektu owrzodzenia
Ramy czasowe: O godzinie 0 i godzinie 48
|
Fotografie wykonane w dniu przyjazdu do 48 godzin przed przeszczepem, w którym wykonano przeszczep: korekta w ciemno w celu potwierdzenia a posteriori kryteriów klinicznych
|
O godzinie 0 i godzinie 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ULCERINFECTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .