Användbarhet av prover i bakteriologiska prospektiva serier av sår Bensinfekterade kliniskt (ULCERINFECTE)
Bensår definieras som sår som varar i mer än en månad. De skulle ta emot 0,2 % av befolkningen i västerländska länder. I Europa uppskattas kostnaden per episod av bensår till 6650 euro (10 000 euro för ett fotsår). Kostnaden för behandling av sår skulle vara 2 till 4 % av hälsobudgeten. Infektion är den vanligaste komplikationen av kroniska sår: i de flesta fall leder den till försenad läkning, som mest kan den resultera i amputation eller allvarliga allmänna komplikationer. Bakteriell kontaminering av sår är konstant. Över tid i över 25 år har olika studier visat på relativt identiska resultat. Bakterierna finns i över 90 % av etiologin för venösa bensår. Dessa bakterier är indelade i fyra vanligaste klasser: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Den bakteriella ekologin förändras över tid. Faktum är att Staphylococcus aureus uppträder först, medan Pseudomonas är associerad med sår som varar i flera månader. Anaerob svårare att hitta, finns i 30% av fallen Samlevnad mellan bensår och bakterier ofta utan klinisk konsekvens: Dessa är stadierna av infektion och kolonisering.
Infektionen är relaterad till spridningen av bakterier och deras invasion i huden, genom att öka deras virulens (virulensgener förvärv). Ökningen av antalet bakterier och mångfalden av bakteriesläkten är en orsak till den ökade virulensen hos bakterier. När bakterier förökar sig, för att värdens försvar är otillräckligt eller för att det finns en kärlsjukdom som främjar spridningen, uppträder kliniska tecken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSPROJEKT Vaskulär medicin vid St Joseph, hanteringen av kroniska sår berör 80 % av sjukhuspatienterna, mer än 1 000 patienter per år. Orsaken till sjukhusvistelse av dessa patienter utanför revaskulariseringsgester, ofta utför ett hudtransplantat. Förekomsten av en infektion av såret vid ankomsten till tjänsten är inte en nackdel för transplantation, men kommer att fördröja den tills tecknen på infektion är under kontroll. Detta scenario är vanligt. Den medicinska informationsavdelningen på sex månader, noterade över 100 patienter kodade "bensår" huvuddiagnos och "mjukdelsinfektioner" sekundär diagnos.
Vikten av denna rekrytering och avsaknaden av rekommendationer för hanteringen av dessa patienter motiverar slutförandet av ett kliniskt och mikrobiologiskt arbete Fram till de senaste månaderna, på begäran av Microbiology, gjordes bakteriologisk refererad biopsi första linjen vid misstanke om att vara infekterad sår. Efter att ha läst litteraturen, och på grund av den invasiva karaktären av denna gest, verkar utvärderingen av biopsi jämfört med pinnprovet i en stor patientpopulation vara nödvändig för utredarna
Det föreslagna arbetet är randomiserat blindat för mikrobiologisk och observationell del för den kliniska delen, på en prospektiv serie av på varandra följande bärare av infekterade bensårpatienter, oavsett etiologin för bensår, exklusive dermohypodermit som komplicerar akuta bakteriella bensår, med flera syften:
PRIMÄRT MÅL Visa pinnens icke-underlägsenhet jämfört med biopsi vid behandling av patienter inlagda på sjukhus för infekterat bensår
två situationer
- Om transplantat Primär endpoint: tid i dagar mellan början av sjukhusvistelsen och den dag då transplantationen kan utföras. I själva verket utförs transplantationerna när läkaren fastställer att infektionen är under kontroll
- Om patienten inte transplanteras:
Primär endpoint: tiden mellan början av sjukhusvistelsen och slutet av den ideala sjukhusvistelsen (när läkaren tror att patienten kan ta sig ut)
SEKUNDÄRA MÅL och KRITERIER läkningshastighet för patienter efter 1 månad, 3 månader och 6 månader bakteriologisk överensstämmelse: mellan provtagningspinnen och biopsi Jämföra intresset för biopsi jämfört med provtagningspinnen: procentandel av patienter för vilka avblindningen var nödvändig och där biopsi var mer informativ än pinnen (olika bakterier kräver särskild behandling) .
tar ut felfrekvens när provet är sterilt medan såret är kliniskt infekterat. Insamlingen av demografiska, etiologiska, näringsmässiga profiler och insamlingen av olika lokala tecken kan ge indikatorer på svar på den föreslagna strategin. Denna typ av undersökning har aldrig gjorts i populationen av bensår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Inlagd på sjukhus för bensår oavsett etiologi, kärlmedicin
- Att ha kliniska kriterier och/eller biologiska som tyder på infektion
- Inget motstånd mot att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Arteriella sår som kräver revaskularisering (grävande sår, exponering för senor eller ben, nekros, tåtryck <50 mmHg)
- Sår cancer
- Sår med akut bakteriell cellulit: stora smärtsamma akuta röda ben
- Dålig förståelse av det franska språket
- Stor hörselnedsättning
- Allvarliga kognitiva eller psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en pinne enligt Levines metod
|
En bomullspinne enligt metoden för Levine: välj det patologiska området genom att trycka pinnen över området, med en rotation stödd på minst 1 cm² i 5 sekunder, för att välla upp ur vätskan.
|
|
Experimentell: Bakteriologiskt hänvisat till biopsi
|
Bakteriologiskt refererat till biopsi: (Detta är hålprotokollet) Välj det patologiska området, debridering av såret till dynan och en skalpell, rengöring med betadin följt av sköljning med koksaltlösning, lokalbedövning med xylokain, 6 mm stans för att rita en morot, lägg i en steril behållare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av behandlingssvar
Tidsram: Timme 24 och timme 72
|
Försvinnande av minst två tecken på infektion från följande:
|
Timme 24 och timme 72
|
|
Bedömning av infektionsstatyn genom läkarundersökning
Tidsram: Dag-1 och dag 1 efter release
|
Läkaren kommer att svara på CRF (Clinical Report Form) med: Ja eller nej
|
Dag-1 och dag 1 efter release
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av förändring av såraspekten
Tidsram: Vid timme 0 och timme 48
|
Fotografier tagna vid ankomst till 48 timmar före transplantation där transplantation och ut: korrekturläsning blind för att i efterhand validera de kliniska kriterierna
|
Vid timme 0 och timme 48
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ULCERINFECTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .