- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889926
Nut van monsters in bacteriologische prospectieve reeks zweren Klinisch geïnfecteerd (ULCERINFECTE)
Beenzweren worden gedefinieerd als wonden die langer dan een maand aanhouden. Ze zouden 0,2% van de bevolking van westerse landen ontvangen. In Europa worden de kosten per episode van beenulcera geschat op 6650 euro (10.000 euro voor een voetulcus). De kosten van de behandeling van wonden zouden 2 tot 4% van het gezondheidsbudget bedragen. Infectie is de meest voorkomende complicatie van chronische wonden: in de meeste gevallen leidt het tot vertraagde genezing, hooguit tot amputatie of ernstige algemene complicaties. Bacteriële besmetting van zweren is constant. In de loop van meer dan 25 jaar hebben verschillende onderzoeken ongeveer identieke resultaten opgeleverd. De bacteriën zijn aanwezig in meer dan 90% van de etiologie van veneuze beenulcera. Deze bacteriën zijn onderverdeeld in vier meest voorkomende klassen: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. De bacteriële ecologie verandert in de loop van de tijd. Staphylococcus aureus verschijnt inderdaad als eerste, terwijl de Pseudomonas gepaard gaat met zweren die enkele maanden aanhouden. Anaëroob, moeilijker te vinden, wordt in 30% van de gevallen aangetroffen Samenwonen tussen beenulcera en bacteriën, vaak zonder klinische gevolgen: dit zijn de stadia van infectie en kolonisatie.
De infectie houdt verband met de proliferatie van bacteriën en hun invasie in de huid, door hun virulentie te vergroten (verwerving van virulentiegenen). De toename van het aantal bacteriën en de veelheid aan bacteriegeslachten zijn een van de redenen voor de toegenomen virulentie van bacteriën. Wanneer bacteriën prolifereren, omdat de afweer van de gastheer onvoldoende is, of omdat er een vaatziekte is die de proliferatie bevordert, verschijnen er klinische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSPROJECT Vasculaire geneeskunde in St Joseph, de behandeling van chronische wonden betreft 80% van de gehospitaliseerde patiënten, meer dan 1.000 patiënten per jaar. De reden voor ziekenhuisopname van deze patiënten buiten revascularisatiegebaren, vaak het uitvoeren van een huidtransplantatie. Het bestaan van een infectie van de zweer bij aankomst in de dienst is geen contra-indicatie voor transplantatie, maar zal het uitstellen totdat de tekenen van infectie onder controle zijn. Dit scenario is gebruikelijk. De afdeling Medische Informatie constateerde zes maanden lang meer dan 100 patiënten met de hoofddiagnose "beenulcera" en de secundaire diagnose "weke delen infecties".
Het belang van deze rekrutering en het gebrek aan aanbevelingen voor de behandeling van deze patiënten rechtvaardigt de voltooiing van een klinisch en microbiologisch werk. Tot de afgelopen maanden werd op verzoek van Microbiologie een bacteriologische biopsie uitgevoerd in de eerste lijn bij verdenking van een geïnfecteerde maagzweer. Na het lezen van de literatuur, en vanwege de invasieve aard van dit gebaar, lijkt de evaluatie van biopsie in vergelijking met het uitstrijkje in een grote patiëntenpopulatie noodzakelijk voor de onderzoekers
Het voorgestelde werk is gerandomiseerd geblindeerd voor microbiologisch en observationeel deel voor het klinische deel, op een prospectieve reeks van opeenvolgende dragers van patiënten met geïnfecteerde beenulcera, ongeacht de etiologie van beenulcera, met uitzondering van dermohypodermitis die acute bacteriële beenulcera compliceert, met verschillende doelstellingen:
PRIMAIRE DOELSTELLING De non-inferioriteit aantonen van het uitstrijkje in vergelijking met biopsie bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor geïnfecteerde beenulcera
twee situaties
- Indien transplantaat Primair eindpunt: tijd in dagen tussen het begin van de ziekenhuisopname en de dag waarop de transplantatie kan worden uitgevoerd. De transplantaties worden inderdaad uitgevoerd wanneer de arts vaststelt dat de infectie onder controle is
- Als de patiënt niet is geënt:
Primair eindpunt: tijd tussen het begin van de ziekenhuisopname en het einde van de ideale ziekenhuisopname (wanneer de arts denkt dat de patiënt eruit kan komen)
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN en CRITERIA genezingspercentage van patiënten na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bacteriologische overeenstemming: tussen het uitstrijkje en biopsie Vergelijking van het belang van biopsie in vergelijking met het uitstrijkje: percentage patiënten voor wie de deblindering noodzakelijk was en waarbij de biopsie meer was informatief dan het wattenstaafje (verschillende bacteriën vereisen een speciale behandeling).
heft faalpercentage wanneer het monster steriel is terwijl de zweer klinisch is geïnfecteerd. Het verzamelen van demografisch, etiologisch, voedingsprofiel en het verzamelen van verschillende lokale tekens kan indicatoren opleveren voor de respons op de voorgestelde strategie. Dit soort onderzoek is nog nooit gedaan bij de populatie beenulcera.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw vanaf 18 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beenzweer ongeacht de etiologie, vasculaire geneeskunde
- Het hebben van klinische en/of biologische criteria die wijzen op een infectie
- Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Arteriële zweren die revascularisatie vereisen (graven van zweren, pees- of botblootstelling, necrose, teendruk <50 mmHg)
- Zweren kanker
- Zweren met acute bacteriële cellulitis: groot pijnlijk acuut rood been
- Slecht begrip van de Franse taal
- Ernstige slechthorendheid
- Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een wattenstaafje volgens de methode van Levine
|
Een wattenstaafje volgens de methode van Levine: kies het pathologische gebied door het wattenstaafje gedurende 5 seconden over het gebied te drukken, met een rotatie ondersteund op minstens 1 cm², om uit de vloeistof te komen.
|
|
Experimenteel: Bacteriologisch verwezen naar biopsie
|
Bacteriologisch verwezen naar biopsie: (Dit is het gatenprotocol) Kies het pathologische gebied, debridement van de wond op het kussen en een scalpel, reinigen met betadine gevolgd door spoelen met zoutoplossing, lokale anesthesie met xylocaïne, pons van 6 mm voor het trekken van een wortel, in een steriele container doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Uur 24 en uur 72
|
Verdwijnen van ten minste twee tekenen van infectie door het volgende:
|
Uur 24 en uur 72
|
|
Beoordeling van het infectiebeeld door medisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag-1 en de Dag 1 na release
|
De arts zal op het CRF (Clinical Report Form) antwoorden met: Ja of nee
|
Dag-1 en de Dag 1 na release
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van verandering van het ulcusaspect
Tijdsspanne: Om Uur 0 en Uur 48
|
Foto's genomen bij aankomst tot 48 uur voor transplantatie waar transplantatie en uit: proeflezen blind om a posteriori de klinische criteria te valideren
|
Om Uur 0 en Uur 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ULCERINFECTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .