Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van monsters in bacteriologische prospectieve reeks zweren Klinisch geïnfecteerd (ULCERINFECTE)

26 april 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Beenzweren worden gedefinieerd als wonden die langer dan een maand aanhouden. Ze zouden 0,2% van de bevolking van westerse landen ontvangen. In Europa worden de kosten per episode van beenulcera geschat op 6650 euro (10.000 euro voor een voetulcus). De kosten van de behandeling van wonden zouden 2 tot 4% van het gezondheidsbudget bedragen. Infectie is de meest voorkomende complicatie van chronische wonden: in de meeste gevallen leidt het tot vertraagde genezing, hooguit tot amputatie of ernstige algemene complicaties. Bacteriële besmetting van zweren is constant. In de loop van meer dan 25 jaar hebben verschillende onderzoeken ongeveer identieke resultaten opgeleverd. De bacteriën zijn aanwezig in meer dan 90% van de etiologie van veneuze beenulcera. Deze bacteriën zijn onderverdeeld in vier meest voorkomende klassen: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. De bacteriële ecologie verandert in de loop van de tijd. Staphylococcus aureus verschijnt inderdaad als eerste, terwijl de Pseudomonas gepaard gaat met zweren die enkele maanden aanhouden. Anaëroob, moeilijker te vinden, wordt in 30% van de gevallen aangetroffen Samenwonen tussen beenulcera en bacteriën, vaak zonder klinische gevolgen: dit zijn de stadia van infectie en kolonisatie.

De infectie houdt verband met de proliferatie van bacteriën en hun invasie in de huid, door hun virulentie te vergroten (verwerving van virulentiegenen). De toename van het aantal bacteriën en de veelheid aan bacteriegeslachten zijn een van de redenen voor de toegenomen virulentie van bacteriën. Wanneer bacteriën prolifereren, omdat de afweer van de gastheer onvoldoende is, of omdat er een vaatziekte is die de proliferatie bevordert, verschijnen er klinische symptomen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSPROJECT Vasculaire geneeskunde in St Joseph, de behandeling van chronische wonden betreft 80% van de gehospitaliseerde patiënten, meer dan 1.000 patiënten per jaar. De reden voor ziekenhuisopname van deze patiënten buiten revascularisatiegebaren, vaak het uitvoeren van een huidtransplantatie. Het bestaan ​​van een infectie van de zweer bij aankomst in de dienst is geen contra-indicatie voor transplantatie, maar zal het uitstellen totdat de tekenen van infectie onder controle zijn. Dit scenario is gebruikelijk. De afdeling Medische Informatie constateerde zes maanden lang meer dan 100 patiënten met de hoofddiagnose "beenulcera" en de secundaire diagnose "weke delen infecties".

Het belang van deze rekrutering en het gebrek aan aanbevelingen voor de behandeling van deze patiënten rechtvaardigt de voltooiing van een klinisch en microbiologisch werk. Tot de afgelopen maanden werd op verzoek van Microbiologie een bacteriologische biopsie uitgevoerd in de eerste lijn bij verdenking van een geïnfecteerde maagzweer. Na het lezen van de literatuur, en vanwege de invasieve aard van dit gebaar, lijkt de evaluatie van biopsie in vergelijking met het uitstrijkje in een grote patiëntenpopulatie noodzakelijk voor de onderzoekers

Het voorgestelde werk is gerandomiseerd geblindeerd voor microbiologisch en observationeel deel voor het klinische deel, op een prospectieve reeks van opeenvolgende dragers van patiënten met geïnfecteerde beenulcera, ongeacht de etiologie van beenulcera, met uitzondering van dermohypodermitis die acute bacteriële beenulcera compliceert, met verschillende doelstellingen:

PRIMAIRE DOELSTELLING De non-inferioriteit aantonen van het uitstrijkje in vergelijking met biopsie bij de behandeling van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor geïnfecteerde beenulcera

twee situaties

  1. Indien transplantaat Primair eindpunt: tijd in dagen tussen het begin van de ziekenhuisopname en de dag waarop de transplantatie kan worden uitgevoerd. De transplantaties worden inderdaad uitgevoerd wanneer de arts vaststelt dat de infectie onder controle is
  2. Als de patiënt niet is geënt:

Primair eindpunt: tijd tussen het begin van de ziekenhuisopname en het einde van de ideale ziekenhuisopname (wanneer de arts denkt dat de patiënt eruit kan komen)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN en CRITERIA genezingspercentage van patiënten na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden bacteriologische overeenstemming: tussen het uitstrijkje en biopsie Vergelijking van het belang van biopsie in vergelijking met het uitstrijkje: percentage patiënten voor wie de deblindering noodzakelijk was en waarbij de biopsie meer was informatief dan het wattenstaafje (verschillende bacteriën vereisen een speciale behandeling).

heft faalpercentage wanneer het monster steriel is terwijl de zweer klinisch is geïnfecteerd. Het verzamelen van demografisch, etiologisch, voedingsprofiel en het verzamelen van verschillende lokale tekens kan indicatoren opleveren voor de respons op de voorgestelde strategie. Dit soort onderzoek is nog nooit gedaan bij de populatie beenulcera.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw vanaf 18 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen voor een beenzweer ongeacht de etiologie, vasculaire geneeskunde
  • Het hebben van klinische en/of biologische criteria die wijzen op een infectie
  • Geen bezwaar om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële zweren die revascularisatie vereisen (graven van zweren, pees- of botblootstelling, necrose, teendruk <50 mmHg)
  • Zweren kanker
  • Zweren met acute bacteriële cellulitis: groot pijnlijk acuut rood been
  • Slecht begrip van de Franse taal
  • Ernstige slechthorendheid
  • Ernstige cognitieve of psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: een wattenstaafje volgens de methode van Levine
Een wattenstaafje volgens de methode van Levine: kies het pathologische gebied door het wattenstaafje gedurende 5 seconden over het gebied te drukken, met een rotatie ondersteund op minstens 1 cm², om uit de vloeistof te komen.
Experimenteel: Bacteriologisch verwezen naar biopsie
Bacteriologisch verwezen naar biopsie: (Dit is het gatenprotocol) Kies het pathologische gebied, debridement van de wond op het kussen en een scalpel, reinigen met betadine gevolgd door spoelen met zoutoplossing, lokale anesthesie met xylocaïne, pons van 6 mm voor het trekken van een wortel, in een steriele container doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Uur 24 en uur 72

Verdwijnen van ten minste twee tekenen van infectie door het volgende:

  1. overvloedig exsudaat (kompressen met droge dekking)
  2. plaatselijke hitte
  3. stinkend karakter
  4. 50% afname van erytheem zweren vergaan en vermindering van pijn van ten minste twee punten op de digitale weegschaal
Uur 24 en uur 72
Beoordeling van het infectiebeeld door medisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag-1 en de Dag 1 na release
De arts zal op het CRF (Clinical Report Form) antwoorden met: Ja of nee
Dag-1 en de Dag 1 na release

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering van het ulcusaspect
Tijdsspanne: Om Uur 0 en Uur 48
Foto's genomen bij aankomst tot 48 uur voor transplantatie waar transplantatie en uit: proeflezen blind om a posteriori de klinische criteria te valideren
Om Uur 0 en Uur 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ULCERINFECTE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren