Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelighed af prøver i bakteriologiske prospektive serier af sår, ben inficeret klinisk (ULCERINFECTE)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Bensår er defineret som sår, der varer i mere end en måned. De ville modtage 0,2% af befolkningen i vestlige lande. I Europa er omkostningerne pr. episode af bensår anslået til 6650 euro (10 000 euro for et fodsår). Udgifterne til behandling af sår vil være 2 til 4 % af sundhedsbudgettet. Infektion er den mest almindelige komplikation til kroniske sår: i de fleste tilfælde resulterer det i forsinket heling, højst kan det resultere i amputation eller alvorlige generelle komplikationer Bakteriel forurening af sår er konstant. Over tid i over 25 år har forskellige undersøgelser vist om relativt identiske resultater. Bakterierne er til stede i over 90 % af ætiologien af ​​venøse bensår. Disse bakterier er opdelt i fire mest almindelige klasser: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Den bakterielle økologi ændrer sig over tid. Faktisk optræder Staphylococcus aureus først, mens Pseudomonas er forbundet med sår, der varer i flere måneder. Anaerob sværere at finde, findes i 30% af tilfældene Samliv mellem bensår og bakterier ofte uden klinisk konsekvens: Dette er stadierne af infektion og kolonisering.

Infektionen er relateret til spredningen af ​​bakterier og deres invasion i huden ved at øge deres virulens (virulensgener erhvervelse). Stigningen i antallet af bakterier og mangfoldigheden af ​​bakterieslægter er en årsag til den øgede virulens af bakterier. Når bakterier formerer sig, fordi værtsforsvaret er utilstrækkeligt, eller fordi der er en karsygdom, som fremmer spredningen, opstår der kliniske tegn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORSKNINGSPROJEKT Vaskulær medicin på St. Joseph, behandling af kroniske sår vedrører 80 % af indlagte patienter, mere end 1.000 patienter om året. Årsagen til indlæggelse af disse patienter uden for revaskulariseringsbevægelser, der ofte udfører en hudtransplantation. Eksistensen af ​​en infektion af såret ved ankomst til tjenesten er ikke en ulempe for transplantation, men vil forsinke det, indtil tegnene på infektion er bragt under kontrol. Dette scenarie er almindeligt. Den medicinske informationsafdeling på seks måneder bemærkede, at over 100 patienter kodede "bensår" hoveddiagnose og "blødt vævsinfektioner" sekundær diagnose.

Vigtigheden af ​​denne rekruttering og manglen på anbefalinger til håndteringen af ​​disse patienter berettiger færdiggørelsen af ​​et klinisk og mikrobiologisk arbejde. Indtil de seneste måneder blev der på opfordring fra Mikrobiologi udført bakteriologisk henvist til biopsi første linie ved mistanke om at være inficeret ulcus. Efter at have læst litteraturen, og på grund af den invasive karakter af denne gestus, synes undersøgelserne at evaluere biopsi sammenlignet med podepinden i en stor patientpopulation.

Det foreslåede arbejde er randomiseret blindet for mikrobiologisk og observationel del for den kliniske del, på en prospektiv serie af på hinanden følgende bærere af inficerede bensårpatienter, uanset ætiologien af ​​bensår, med undtagelse af dermohypodermitis, der komplicerer akutte bakterielle bensår, med flere formål:

PRIMÆR MÅL Demonstrere podepindens non-inferioritet sammenlignet med biopsi i behandlingen af ​​patienter indlagt på hospitalet for inficeret bensår

to situationer

  1. Hvis transplantat Primært endepunkt: tid i dage mellem begyndelsen af ​​indlæggelsen og den dag, hvor transplantationen kan udføres. Faktisk udføres transplantationerne, når lægen fastslår, at infektionen er under kontrol
  2. Hvis patienten ikke er podet:

Primært endepunkt: tid mellem begyndelsen af ​​indlæggelsen og slutningen af ​​den ideelle indlæggelse (når klinikeren mener, at patienten kan komme ud)

SEKUNDÆRE MÅL og KRITERIER helingshastighed for patienter efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder bakteriologisk overensstemmelse: mellem podningen og biopsien Sammenligning af interessen for biopsi sammenlignet med podningen: procentdel af patienter, for hvem afblændingen var nødvendig, og hvor biopsien var mere informativ end podepinden (forskellige bakterier kræver særlig behandling) .

opkræver fejlprocent, når prøven er steril, mens såret er inficeret klinisk. Indsamling af demografiske, ætiologiske, ernæringsmæssige profiler og indsamling af forskellige lokale tegn kan give indikatorer for respons på den foreslåede strategi. Denne type undersøgelse er aldrig blevet udført i populationen af ​​bensår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Indlagt på hospitalet for et bensår uanset ætiologien, vaskulær medicin
  • At have kliniske kriterier og/eller biologiske, der tyder på infektion
  • Ingen modstand mod at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Arterielle sår, der kræver revaskularisering (gravesår, sene- eller knogleeksponering, nekrose, tåtryk <50 mmHg)
  • Sår kræft
  • Sår med akut bakteriel cellulitis: stort smertefuldt akut rødt ben
  • Dårlig forståelse af det franske sprog
  • Større hørenedsættelse
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en vatpind efter Levines metode
Biologisk: en vatpind efter Levines metode
En podepind ifølge Levine-metoden: vælg det patologiske område ved at trykke podepinden hen over området, med en rotation understøttet på mindst 1 cm² i 5 sekunder, for at vælde op af væsken.
Eksperimentel: Bakteriologisk refereret til biopsi
Biologisk: Bakteriologisk refereret til biopsi
Bakteriologisk refereret til biopsi: (Dette er hulprotokollen) Vælg det patologiske område, debridering af såret til puden og en skalpel, rensning med betadin efterfulgt af skylning med saltvand, lokalbedøvelse med xylocain, 6 mm punch til at tegne en gulerod, puttes i en steril beholder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af behandlingsrespons
Tidsramme: Time 24 og time 72

Forsvinden af ​​mindst to tegn på infektion fra følgende:

  1. rigeligt ekssudat (tørdækkende komprimerer)
  2. lokal varme
  3. ildelugtende karakter
  4. 50 % reduktion af erytem ulcerøs omkom og reduktion i smerte på mindst to punkter på den digitale skala
Time 24 og time 72
Vurdering af infektionsstatuen ved lægeundersøgelse
Tidsramme: Dag-1 og Dag 1 efter udgivelsen
Lægen vil svare på CRF (Clinical Report Form) med: Ja eller nej
Dag-1 og Dag 1 efter udgivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændring af ulcusaspektet
Tidsramme: På time 0 og time 48
Fotografier taget ved ankomst til 48 timer før transplantation hvor transplantation og ud: korrekturblind for at validere efterfølgende de kliniske kriterier
På time 0 og time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULCERINFECTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner