임상적으로 감염된 궤양 다리의 세균학적 전향적 시리즈에서 샘플의 유용성 (ULCERINFECTE)
다리 궤양은 한 달 이상 지속되는 상처로 정의됩니다. 그들은 서방 국가 인구의 0.2%를 받게 될 것입니다. 유럽에서는 다리 궤양의 에피소드당 비용이 6650유로(발 궤양의 경우 10,000유로)로 추산됩니다. 상처 치료 비용은 의료 예산의 2~4%입니다. 감염은 만성 상처의 가장 흔한 합병증입니다. 대부분의 경우 치유가 지연되고 기껏해야 절단이나 심각한 일반 합병증을 유발할 수 있습니다. 궤양의 세균 오염은 일정합니다. 25년이 넘는 시간 동안 다양한 연구에서 비교적 동일한 결과가 나타났습니다. 이 박테리아는 정맥성 하지 궤양의 원인 중 90% 이상에 존재합니다. 이 박테리아는 황색포도상구균, 엔테로코커스, 연쇄상구균, 슈도모나스의 4가지 가장 일반적인 종류로 나뉩니다. 박테리아 생태는 시간이 지남에 따라 변합니다. 실제로 Staphylococcus aureus가 먼저 나타나고 Pseudomonas는 몇 달 동안 지속되는 궤양과 관련이 있습니다. 발견하기 더 어려운 혐기성 증례의 30%에서 발견됨 종종 임상적 결과 없이 다리 궤양과 박테리아 사이의 동거: 이들은 감염 및 집락화의 단계입니다.
감염은 세균의 독성을 증가시켜 세균의 증식 및 피부로의 침입과 관련이 있습니다(독성 유전자 획득). 박테리아 수의 증가와 박테리아 속의 다양성은 박테리아의 병독성 증가의 한 가지 이유입니다. 세균이 증식할 때 숙주의 방어력이 부족하거나 증식을 촉진하는 혈관질환이 있으면 임상증상이 나타난다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트 St Joseph의 혈관 의학, 만성 상처 관리는 입원 환자의 80%, 연간 1,000명 이상의 환자와 관련이 있습니다. 이러한 환자들이 입원하는 이유는 혈관재생술 이외의 몸짓으로 종종 피부이식술을 시행하는 경우가 많다. 서비스에 도착했을 때 궤양 감염의 존재는 이식에 대한 단점이 아니지만 감염 징후가 통제될 때까지 이식을 지연시킵니다. 이 시나리오는 일반적입니다. 의료 정보 부서는 6개월 동안 100명 이상의 환자가 "다리 궤양" 주 진단과 "연조직 감염" 이차 진단을 코딩했다고 언급했습니다.
이 모집의 중요성과 이러한 환자 관리에 대한 권장 사항의 부족은 임상 및 미생물 작업의 완료를 정당화합니다. 최근 몇 달까지 미생물학의 요청에 따라 세균학적 참조 생검은 감염된 궤양이 의심될 때 일차적으로 수행되었습니다. 문헌을 읽은 후, 그리고 이 제스처의 침습적 특성으로 인해 많은 환자 집단에서 면봉과 비교한 생검 평가가 연구자에게 필요한 것 같습니다.
제안된 작업은 급성 세균성 다리 궤양을 복잡하게 하는 진피하피염을 제외하고 다리 궤양의 병인에 관계없이 감염된 다리 궤양 환자의 전향적 연속 보균자 시리즈에 대해 임상 부분에 대한 미생물 및 관찰 부분에 대해 무작위로 맹검됩니다.
1차 목적 감염된 다리 궤양으로 입원한 환자 관리에서 생검과 비교하여 면봉의 비열등성 입증
두 가지 상황
- 이식의 경우 1차 종점: 입원 시작과 이식을 수행할 수 있는 날 사이의 시간(일). 실제로 이식은 의사가 감염이 통제되고 있다고 판단할 때 수행됩니다.
- 환자가 이식되지 않은 경우:
일차 종점: 입원 시작과 이상적인 입원 종료 사이의 시간(의사가 환자가 퇴원할 수 있다고 믿을 때)
2차 목적 및 기준 1개월, 3개월 및 6개월 환자의 치유율 세균학적 일치: 면봉과 생검 간 생검과 면봉의 관심 비교: 눈가림 해제가 필요하고 생검이 더 많은 환자의 비율 면봉보다 유익합니다(다른 박테리아는 특별한 처리가 필요함).
궤양이 임상적으로 감염된 상태에서 샘플이 무균일 때 실패율을 부과합니다. 인구통계학적, 병인학적, 영양학적 프로필 수집 및 다양한 지역 징후 수집은 제안된 전략에 대한 반응 지표를 제공할 수 있습니다. 이러한 유형의 연구는 다리 궤양 집단에서 수행된 적이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 원인이 무엇이든 다리 궤양으로 입원, 혈관 의학
- 감염을 암시하는 임상적 기준 및/또는 생물학적 기준이 있음
- 연구 참여에 반대하지 않음
제외 기준:
- 혈관 재생술이 필요한 동맥 궤양(파고 있는 궤양, 힘줄 또는 뼈 노출, 괴사, 발가락 압력 <50 mmHg)
- 궤양 암
- 급성 세균성 봉와직염을 동반한 궤양: 큰 고통스러운 급성 적색 다리
- 프랑스어에 대한 이해 부족
- 주요 청각 장애
- 심각한 인지 장애 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levine의 방법에 따른 면봉
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Levine의 방법에 따른 면봉: 병리학적 영역을 선택하려면 면봉을 해당 영역 위로 누르고 최소 1cm²에서 5초 동안 회전하면서 액체에서 솟아오를 때까지 누르십시오.
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실험적: 생검을 지칭하는 세균학
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생검에 언급된 세균학적: (이것은 구멍 프로토콜입니다) 병리학적 영역을 선택하고, 패드와 메스에 대한 상처의 괴사 조직 제거, 베타딘으로 세척한 다음 식염수로 헹구고, 자일로카인으로 국소 마취, 당근을 뽑기 위한 6mm 펀치, 멸균 용기에 담는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응의 변화 평가
기간: 24시 및 72시
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다음에서 적어도 두 가지 이상의 감염 징후가 사라짐:
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24시 및 72시
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건강 진단에 의한 감염 동상 평가
기간: 1일차와 발매 후 1일차
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의사는 CRF(Clinical Report Form)에 다음과 같이 답할 것입니다: 예 또는 아니오
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1일차와 발매 후 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 양상의 변화 평가
기간: 0시와 48시
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도착 후 이식 전 48시간까지 촬영한 사진, 이식 및 이식: 사후 임상 기준을 검증하기 위해 맹검 교정
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0시와 48시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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