Полезность образцов в бактериологической проспективной серии язвенных поражений ног у клинически инфицированных (ULCERINFECTE)
Язвы на ногах определяются как раны, длящиеся более месяца. Их получат 0,2% населения западных стран. В Европе стоимость одного эпизода язвы голени оценивается в 6650 евро (10 000 евро за язву стопы). Стоимость лечения ран составит от 2 до 4% бюджета здравоохранения. Инфекция является наиболее частым осложнением хронических ран: в большинстве случаев она приводит к замедлению заживления, в крайнем случае может привести к ампутации или тяжелым общим осложнениям. Бактериальная обсемененность язвы постоянна. В течение более чем 25 лет различные исследования показали примерно одинаковые результаты. Бактерии присутствуют в более чем 90% случаев этиологии венозных язв голени. Эти бактерии делятся на четыре наиболее распространенных класса: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Бактериальная экология меняется со временем. Действительно, сначала появляется Staphylococcus aureus, тогда как Pseudomonas ассоциируется с язвами, сохраняющимися в течение нескольких месяцев. Анаэробные более трудно найти, они обнаруживаются в 30% случаев. Сожительство между язвами ног и бактериями часто без клинических последствий: это стадии инфекции и колонизации.
Инфекция связана с размножением бактерий и их проникновением в кожу за счет повышения их вирулентности (приобретение генов вирулентности). Увеличение числа бактерий и множественность родов бактерий являются одной из причин повышенной вирулентности бактерий. Когда бактерии размножаются из-за недостаточной защиты хозяина или из-за сосудистого заболевания, которое способствует размножению, появляются клинические признаки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОЕКТ Сосудистая медицина в больнице Святого Иосифа, лечение хронических ран касается 80% госпитализированных пациентов, более 1000 пациентов в год. Причина госпитализации этих больных вне реваскуляризационных мероприятий, чаще всего выполнение кожной пластики. Наличие инфекции язвы по прибытии в службу не является отрицательным показанием для трансплантации, но отсрочит ее до тех пор, пока признаки инфекции не будут взяты под контроль. Этот сценарий распространен. Отдел медицинской информации за шесть месяцев отметил, что более 100 пациентов получили основной диагноз «язвы на ногах» и вторичный диагноз «инфекции мягких тканей».
Важность такого набора и отсутствие рекомендаций по ведению этих больных оправдывает завершение клинико-микробиологической работы. До последних месяцев по просьбе микробиолога бактериологически направленная биопсия выполнялась в первую очередь при подозрении на инфицирование язвы. После прочтения литературы и из-за инвазивного характера этого жеста оценка биопсии по сравнению с мазком у большой группы пациентов кажется исследователям необходимой.
Предлагаемая работа является рандомизированной слепой для микробиологической части и наблюдательной для клинической части, на проспективной серии последовательных носителей инфицированных больных язвой голени, независимо от этиологии язвы голени, исключая дермогиподермит, осложняющий острые бактериальные язвы голени, с несколькими целями:
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Продемонстрировать не меньшую эффективность мазка по сравнению с биопсией при лечении пациентов, госпитализированных по поводу инфицированной язвы голени.
две ситуации
- Если трансплантат. Первичная конечная точка: время в днях между началом госпитализации и днем, когда может быть выполнена трансплантация. Действительно, пересадки выполняются, когда врач определяет, что инфекция находится под контролем.
- Если пациент не пересажен:
Первичная конечная точка: время между началом госпитализации и окончанием идеальной госпитализации (когда врач считает, что пациент может выписаться)
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ и КРИТЕРИИ скорость заживления пациентов через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев бактериологическое соответствие: между мазком и биопсией Сравнение интереса биопсии по сравнению с мазком: процент пациентов, для которых было необходимо снятие ослепления и где биопсия была более информативнее, чем мазок (разные бактерии требуют специальной обработки).
взимает процент отказов, когда образец стерилен, а язва инфицирована клинически. Сбор демографического, этиологического, пищевого профиля, а также сбор различных местных признаков могут предоставить индикаторы реакции на предлагаемую стратегию. Этот тип исследования никогда не проводился среди пациентов с язвами нижних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Госпитализация по поводу язвы голени любой этиологии, сосудистая медицина
- Наличие клинических критериев и/или биологических признаков, указывающих на инфекцию
- Нет возражений против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Артериальные язвы, требующие реваскуляризации (глубокие язвы, обнажение сухожилий или костей, некроз, давление на пальцы ног <50 мм рт.ст.)
- Язвы рака
- Язвы с острым бактериальным целлюлитом: большая болезненная острая красная ножка
- Плохое понимание французского языка
- Серьезное нарушение слуха
- Тяжелые когнитивные или психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тампон по методу Левина
|
Тампон по методу Левина: выберите патологический участок, нажимая тампоном на участок, с вращением, поддерживаемым не менее чем на 1 см² в течение 5 секунд, чтобы он вытек из жидкости.
|
|
Экспериментальный: Бактериологический, относящийся к биопсии
|
Бактериологический, направленный на биопсию: (Это протокол отверстия) Выберите патологический участок, обработка раны подушечкой и скальпелем, очистка бетадином с последующим промыванием физиологическим раствором, местная анестезия ксилокаином, пробойник 6 мм для нанесения моркови, поместить в стерильную тару
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения ответа на лечение
Временное ограничение: Час 24 и час 72
|
Исчезновение как минимум двух признаков инфекции из следующих:
|
Час 24 и час 72
|
|
Оценка степени заражения при медицинском осмотре
Временное ограничение: День 1 и День 1 после релиза
|
Врач ответит на CRF (форма клинического отчета): да или нет.
|
День 1 и День 1 после релиза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения внешнего вида язвы
Временное ограничение: В час 0 и час 48
|
Фотографии, сделанные по прибытии за 48 часов до трансплантации, где трансплантат и снаружи: корректура вслепую для подтверждения апостериорных клинических критериев
|
В час 0 и час 48
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ULCERINFECTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .