Anvendelsen av prøver i bakteriologiske prospektive serier av sår beininfiserte klinisk (ULCERINFECTE)
Bensår er definert som sår som varer i mer enn en måned. De ville motta 0,2% av befolkningen i vestlige land. I Europa er kostnaden per episode av leggsår beregnet til 6650 euro (10 000 euro for fotsår). Kostnaden for behandling av sår vil være 2 til 4 % av helsebudsjettet. Infeksjon er den vanligste komplikasjonen til kroniske sår: i de fleste tilfeller resulterer det i forsinket tilheling, på det meste kan det resultere i amputasjon eller alvorlige generelle komplikasjoner. Bakteriell forurensning av sår er konstant. Over tid i over 25 år har ulike studier vist om relativt like resultater. Bakteriene er tilstede i over 90 % av etiologien til venøse leggsår. Disse bakteriene er delt inn i fire vanligste klasser: Staphylococcus aureus, Enterococcus, Streptococcus, Pseudomonas. Den bakterielle økologien endres over tid. Faktisk vises Staphylococcus aureus først, mens Pseudomonas er assosiert med sår som varer i flere måneder. Anaerob vanskeligere å finne, finnes i 30 % av tilfellene Samliv mellom leggsår og bakterier ofte uten klinisk konsekvens: Dette er stadier av infeksjon og kolonisering.
Infeksjonen er relatert til spredning av bakterier og deres invasjon i huden, ved å øke deres virulens (anskaffelse av virulensgener). Økningen i antall bakterier og mangfoldet av bakterieslekter er en årsak til den økte virulensen til bakterier. Når bakterier formerer seg, fordi vertsforsvaret er utilstrekkelig, eller fordi det er en vaskulær sykdom som fremmer spredningen, vises kliniske tegn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSPROSJEKT Vaskulær medisin ved St Joseph, behandling av kroniske sår angår 80 % av sykehuspasienter, mer enn 1000 pasienter per år. Årsaken til sykehusinnleggelse av disse pasientene utenfor revaskulariseringsbevegelser, ofte utfører en hudtransplantasjon. Eksistensen av en infeksjon i såret ved ankomst til tjenesten er ikke en ulempe for transplantasjon, men vil utsette den til tegn på infeksjon er brakt under kontroll. Dette scenariet er vanlig. Medisinsk informasjonsavdeling på seks måneder, bemerket over 100 pasienter kodet "leggsår" hoveddiagnose og "bløtvevsinfeksjoner" sekundær diagnose.
Betydningen av denne rekrutteringen og mangelen på anbefalinger for håndtering av disse pasientene rettferdiggjør gjennomføring av et klinisk og mikrobiologisk arbeid Inntil de siste månedene, på forespørsel fra Mikrobiologi, ble det utført bakteriologisk henvist til biopsi førstelinje ved mistanke om å være infisert sår. Etter å ha lest litteraturen, og på grunn av den invasive karakteren til denne gesten, ser det ut til at evalueringen av biopsi sammenlignet med vattpinne i en stor pasientpopulasjon er nødvendig for etterforskerne
Det foreslåtte arbeidet er randomisert blindet for mikrobiologisk og observasjonsdel for den kliniske delen, på en prospektiv serie av påfølgende bærere av infiserte leggsårpasienter, uavhengig av etiologien til leggsår, unntatt dermohypodermitt som kompliserer akutte bakterielle leggsår, med flere mål:
PRIMÆR MÅL Demonstrere pinnens ikke-underlegenhet sammenlignet med biopsi ved behandling av pasienter innlagt på sykehus for infisert leggsår
to situasjoner
- Hvis graft Primært endepunkt: tid i dager mellom begynnelsen av sykehusinnleggelsen og dagen transplantasjonen kan utføres. Faktisk utføres transplantasjonene når legen fastslår at infeksjonen er under kontroll
- Hvis pasienten ikke er podet:
Primært endepunkt: tid mellom begynnelsen av sykehusinnleggelsen og slutten av den ideelle sykehusinnleggelsen (når legen tror at pasienten kan komme seg ut)
SEKUNDÆRE MÅL og KRITERIER tilhelingshastighet for pasienter ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder bakteriologisk samsvar: mellom vattpinne og biopsi Sammenligning av interessen for biopsi sammenlignet med vattpinne: prosentandel av pasienter som avblindingen var nødvendig for og hvor biopsien var mer informativ enn vattpinnen (ulike bakterier krever spesiell behandling) .
belaster feilrate når prøven er steril mens såret er infisert klinisk. Innsamlingen av demografisk, etiologisk, ernæringsmessig profil og innsamling av ulike lokale tegn kan gi indikatorer på respons på den foreslåtte strategien. Denne typen studier har aldri blitt gjort i populasjonen av leggsår.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Innlagt på sykehus for et leggsår uansett etiologi, vaskulær medisin
- Å ha kliniske kriterier og/eller biologiske som tyder på infeksjon
- Ingen motstand mot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Arterielle sår som krever revaskularisering (gravesår, eksponering for sener eller bein, nekrose, tåtrykk <50 mmHg)
- Sår kreft
- Sår med akutt bakteriell cellulitt: stort smertefullt akutt rødt ben
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Stor hørselshemming
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en vattpinne i henhold til metoden til Levine
|
En vattpinne i henhold til metoden til Levine: velg det patologiske området ved å trykke vattpinne over området, med en rotasjon støttet på minst 1 cm² i 5 sekunder, for å velte opp fra væsken.
|
|
Eksperimentell: Bakteriologisk referert til biopsi
|
Bakteriologisk referert til biopsi: (Dette er hullprotokollen) Velg patologisk område, debridering av såret til puten og en skalpell, rengjøring med betadin etterfulgt av skylling med saltvann, lokalbedøvelse med xylocain, 6 mm stans for å tegne en gulrot, settes i en steril beholder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av behandlingsrespons
Tidsramme: Time 24 og time 72
|
Forsvinning av minst to tegn på infeksjon fra følgende:
|
Time 24 og time 72
|
|
Vurdering av smittestatuen ved medisinsk undersøkelse
Tidsramme: Dag-1 og dag 1 etter utgivelsen
|
Legen vil svare på CRF (Clinical Report Form) med: Ja eller nei
|
Dag-1 og dag 1 etter utgivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring av ulcusaspektet
Tidsramme: På time 0 og time 48
|
Fotografier tatt ved ankomst til 48 timer før transplantasjon hvor transplantasjon og ut: korrekturlesing blind for å validere a posteriori de kliniske kriteriene
|
På time 0 og time 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ULCERINFECTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .