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甲状腺手術中の副甲状腺自己蛍光可視化の臨床的影響

2016年9月6日 更新者:Fares BENMILOUD、Hôpital Européen Marseille

甲状腺手術中の副甲状腺自己蛍光可視化:術後低カルシウム血症への影響

この前後対照研究研究では、甲状腺全摘出術 (TT) 中の近赤外光 (NIR) を使用した副甲状腺自家蛍光可視化の臨床的影響を評価します。

これは、同じ外科医による TT 関連または非リンパ節郭清 (LND) を術中に NIR を使用して、または使用せずに受けた連続した患者の 2 つのグループを比較します。

調査の概要

詳細な説明

甲状腺全摘術 (TT) は、患者の 20 ~ 30% で術後の低カルシウム血症の原因となり、これは手術を受けた患者の 1 ~ 4% で決定的です (1)。

この合併症は主に手術による副甲状腺機能障害によるものであり、術中の副甲状腺の識別を改善することで改善される可能性があります。

近赤外光 (NIR) を使用した術中の副甲状腺自己蛍光可視化 (色素注入なし) は、ほとんどすべてのケースで正常な副甲状腺を正しく識別することができる新しい技術ですが (2)、NIR の臨床的影響は不明です。

この研究の主な目的は、術後の低カルシウム血症に対する術中の NIR カメラの使用の影響を評価することです。 二次的な目的は、TT 中の視覚化、自家移植、および不注意による切除率に対する NIR の影響を評価することです。

研究者は、2 つの連続する異なる期間 (NIR の使用前後) に 1 人の外科医によって手術された 2 つの患者グループを、同じ期間に別の外科医によって手術された対照群と比較します。 データ収集前に事前に定義されたプロトコルや研究グループのサンプルサイズの計算がなかったため、この研究は観察的です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

297

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 1 月から 2016 年 5 月まで、European Hospital Marseilles でリンパ節郭清に関連するかどうかにかかわらず (TT +/- LND)、1 段階の甲状腺全摘術を受けたすべての患者がこの研究に連続して含まれました。

説明

包含基準:

  • リンパ節郭清に関連するかどうかにかかわらず、1 段階の甲状腺全摘術を受けたすべての患者 (TT +/- LND)

除外基準:

  • 副甲状腺と甲状腺の合併疾患(手術中に偶然発見され、切除された副甲状腺肥大の患者を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NIR-
2015 年 1 月から 2016 年 1 月まで、NIR を使用せずに従来の甲状腺全摘術 (TT) +/- リンパ節郭清 (LND) を受けたすべての連続した患者 (n=174) - 副甲状腺の同定は外科医 1 によって肉眼のみで行われました。 (ピリオド1)
近赤外
2016 年 2 月から2016年5月(第2期)

数分間、手術野をNIRで調べた(

NIR は 750 nm クラス 1 レーザー励起で構成され、

他の名前:
  • Fluobeam® システム (Fluoptics®、グルノーブル、フランス)
コントロール1
患者 (n=30) 期間 1 にユニット内の別の外科医 (外科医 2) によって、NIR を使用せずに TT+/- LND を受けた患者の中からランダムに選択された患者。
コントロール2
患者 (n=30) 期間 2 に外科医 2 によって NIR を使用せずに TT+/- LND を受けた患者の中からランダムに選択された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後低カルシウム血症
時間枠:6ヵ月
術後 1 日目と 2 日目でカルシウム血症が改善されました (カルシウム血症が 2mmol/l 未満の場合は低カルシウム血症)。 低カルシウム血症の場合、生後1か月と生後6か月でカルシウムを測定
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同定された副甲状腺の数
時間枠:即時(術中)
即時(術中)
自家移植された副甲状腺の数
時間枠:即時(術中)
副甲状腺をその場で保存することが不可能な場合、それらは断片化され、胸鎖乳突筋に挿入されます
即時(術中)
不注意に切除された副甲状腺の数
時間枠:術後15日以内(病理検査終了までの時間)
病理検査中に甲状腺標本に副甲状腺が見つかった場合、それらは「不注意に切除された」と呼ばれます
術後15日以内(病理検査終了までの時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼前にNIRによって識別された副甲状腺の数
時間枠:即時(術中)
NIRグループのみ
即時(術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fares BENMILOUD, MD、Hôpital Européen Marseille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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