Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af parathyroid autofluorescensvisualisering under skjoldbruskkirtelkirurgi

6. september 2016 opdateret af: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Parathyroid autofluorescensvisualisering under skjoldbruskkirtelkirurgi: indvirkning på postoperativ hypocalcæmi

Denne før-og-efter kontrollerede undersøgelse evaluerer den kliniske effekt af parathyroid autofluorescensvisualisering ved brug af nær infrarødt lys (NIR) under total thyreoidektomi (TT).

Den sammenligner to grupper af på hinanden følgende patienter, som gennemgik TT forbundet eller ej til lymfeknudedissektion (LND) med og uden intraoperativ brug af NIR af den samme kirurg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total thyreoidektomi (TT) er ansvarlig for postoperativ hypocalcæmi hos 20-30 % af patienterne, hvilket er endeligt hos 1-4 % af de opererede patienter (1).

Denne komplikation skyldes hovedsageligt operation-induceret parathyroid dysfunktion, som kunne forbedres ved en bedre intraoperativ identifikation af biskjoldbruskkirtlen.

Intraoperativ parathyroid autofluorescensvisualisering (uden farvestofinjektion) ved hjælp af nær infrarødt lys (NIR) er en ny teknik, som muliggør korrekt identifikation af normale parathyroider i næsten alle tilfælde (2), men den kliniske effekt af NIR er ukendt.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​intraoperativ brug af NIR-kamera på postoperativ hypocalcæmi. Sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​NIR på visualisering, autotransplantation og utilsigtede resektionsrater under TT.

Efterforskerne sammenligner 2 grupper af patienter opereret af en kirurg i 2 på hinanden følgende men forskellige perioder (før og efter brug af NIR) med kontrolgrupper opereret af en anden kirurg i samme perioder. Denne undersøgelse er observationel, da der ikke var nogen foruddefineret protokol eller beregning af prøvestørrelse af undersøgelsesgrupper før dataindsamling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

297

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgik et-trins total thyreoidektomi, associeret eller ej til lymfeknudedissektion (TT +/- LND) på European Hospital Marseilles blev fortløbende inkluderet i denne undersøgelse fra januar 2015 til maj 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgik total thyreoidektomi i ét trin, forbundet med eller ej til lymfeknudedissektion (TT +/- LND)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret biskjoldbruskkirtel- og skjoldbruskkirtelsygdom (inklusive patienter med forstørrede biskjoldbruskkirtler, der tilfældigt er fundet under operation og resekeret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIR-
Alle på hinanden følgende patienter (n=174), som gennemgik konventionel total thyreoidektomi (TT)+/- lymfeknudedissektion (LND) uden brug af NIR - parathyroid identifikation blev kun udført med det blotte øje - af kirurg 1, fra januar 2015 til januar 2016 (periode 1)
NIR
Alle konsekutive patienter (n=63), som gennemgik konventionel total thyreoidektomi (TT)+/- lymfeknudedissektion (LND) med intraoperativ brug af NIR - operationsfelt blev undersøgt med NIR før eventuel skjoldbruskkirteldissektion - af kirurg 1, fra februar 2016 til maj 2016 (periode 2)
Enhed: Nær infrarødt kamera (NIR)

Kirurgisk felt blev undersøgt med NIR i løbet af et par minutter (

NIR bestod af en 750 nm klasse 1 laser excitation, med en effekt

Andre navne:
  • Fluobeam®-system (Fluoptics®, Grenoble, Frankrig)
Kontrol 1
Patienter (n=30) patienter blev tilfældigt udvalgt blandt de patienter, der gennemgik TT+/- LND uden brug af NIR, af en anden kirurg på afdelingen (kirurg 2), i periode 1.
Kontrol 2
Patienter (n=30) patienter blev tilfældigt udvalgt blandt de patienter, der gennemgik TT+/- LND uden brug af NIR, af kirurg 2, i periode 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypocalcæmi
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ dag 1 og dag 2 korrigerede calcæmi (hypocalcæmi, når calcæmi <2mmol/l). Ved hypocalcæmi måles calcium ved 1 måned og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal identificerede parathyroider
Tidsramme: øjeblikkelig (intraoperativt)
øjeblikkelig (intraoperativt)
antal autotransplanterede parathyroider
Tidsramme: øjeblikkelig (intraoperativt)
når biskjoldbruskkirtlen er umulige at bevare in situ, fragmenteres de og indsættes i sternocleidomastoidmusklen
øjeblikkelig (intraoperativt)
antal utilsigtet resekerede biskjoldbruskkirtler
Tidsramme: inden for 15 dage efter operationen (tid til at fuldføre patologisk undersøgelse)
Når der findes parathyroider på skjoldbruskkirtelprøven under patologisk undersøgelse, kaldes de "utilsigtet resekeret"
inden for 15 dage efter operationen (tid til at fuldføre patologisk undersøgelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal biskjoldbruskkirtler identificeret af NIR før det blotte øje
Tidsramme: øjeblikkelig (intraoperativt)
kun i NIR-gruppen
øjeblikkelig (intraoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Samarbejdspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Skøn)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ParaFluo1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nær infrarødt kamera (NIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner