甲状旁腺自发荧光可视化在甲状腺手术中的临床影响
2016年9月6日 更新者:Fares BENMILOUD、Hôpital Européen Marseille
甲状腺手术期间甲状旁腺自发荧光可视化:对术后低钙血症的影响
这项前后对照研究评估了在全甲状腺切除术 (TT) 期间使用近红外光 (NIR) 进行甲状旁腺自发荧光可视化的临床影响。
它比较了由同一外科医生在术中使用和不使用 NIR 的情况下接受 TT 相关或不相关淋巴结清扫术 (LND) 的两组连续患者。
研究概览
详细说明
全甲状腺切除术 (TT) 导致 20-30% 的患者出现术后低钙血症,这在 1-4% 的手术患者中是明确的 (1)。
这种并发症主要是由于手术引起的甲状旁腺功能障碍,可以通过术中更好地识别甲状旁腺来改善。
使用近红外光 (NIR) 的术中甲状旁腺自发荧光可视化(无需任何染料注射)是一种新兴技术,几乎可以在所有情况下正确识别正常甲状旁腺 (2),但 NIR 的临床影响尚不清楚。
本研究的主要目的是评估术中使用 NIR 相机对术后低钙血症的影响。 次要目标是评估 NIR 对 TT 期间可视化、自体移植和意外切除率的影响。
研究人员将 2 组由一名外科医生在 2 个连续但不同的时期(使用 NIR 之前和之后)手术的患者与在同一时期由另一名外科医生手术的对照组进行比较。 这项研究是观察性的,因为在数据收集之前没有预定义的协议或研究组的样本量计算。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
297
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从 2015 年 1 月到 2016 年 5 月,所有在马赛欧洲医院接受一期甲状腺全切除术、相关或不相关淋巴结清扫术 (TT +/- LND) 的患者连续纳入本研究。
描述
纳入标准:
- 所有接受一期甲状腺全切除术的患者,无论是否与淋巴结清扫术相关(TT +/- LND)
排除标准:
- 合并甲状旁腺和甲状腺疾病(包括手术中偶然发现并切除的甲状旁腺肿大患者)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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近红外-
从 2015 年 1 月到 2016 年 1 月,所有接受常规全甲状腺切除术 (TT)+/- 淋巴结清扫术 (LND) 且未使用 NIR 的连续患者 (n=174) - 甲状旁腺识别仅通过肉眼 - 由外科医生 1 完成(第一期)
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近红外光谱
从 2016 年 2 月至2016 年 5 月(第 2 期)
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在几分钟内用 NIR 检查手术野( NIR 由 750 nm 1 类激光激发组成,具有功率
其他名称:
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控制1
患者 (n = 30) 在第 1 阶段由该单位的另一名外科医生(外科医生 2)从接受 TT+/- LND 且未使用 NIR 的患者中随机选择。
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控制2
患者 (n=30) 在第 2 阶段由外科医生 2 在不使用 NIR 的情况下接受 TT+/- LND 的患者中随机选择。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后低钙血症
大体时间:6个月
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术后第1天和第2天纠正了钙血症(当钙血症<2mmol/l时出现低钙血症)。
如果出现低钙血症,则在 1 个月和 6 个月时测量钙
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定的甲状旁腺数量
大体时间:即刻(术中)
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即刻(术中)
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自体移植甲状旁腺数量
大体时间:即刻(术中)
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当甲状旁腺无法原位保存时,它们会被破碎并插入胸锁乳突肌
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即刻(术中)
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无意中切除的甲状旁腺数量
大体时间:手术后15天内(完成病理检查的时间)
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病理检查甲状腺标本发现甲状旁腺时称为“误切除”
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手术后15天内(完成病理检查的时间)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉眼前 NIR 识别的甲状旁腺数量
大体时间:即刻(术中)
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仅在 NIR 组中
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即刻(术中)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Fares BENMILOUD, MD、Hôpital Européen Marseille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月6日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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