Klinische Auswirkung der Autofluoreszenz-Visualisierung der Nebenschilddrüse während einer Schilddrüsenoperation
Autofluoreszenz-Visualisierung der Nebenschilddrüse während der Schilddrüsenoperation: Auswirkungen auf die postoperative Hypokalzämie
Diese kontrollierte Vorher-Nachher-Studie bewertet die klinischen Auswirkungen der Autofluoreszenz-Visualisierung der Nebenschilddrüse mit Nahinfrarotlicht (NIR) während der totalen Thyreoidektomie (TT).
Es vergleicht zwei Gruppen aufeinanderfolgender Patienten, die sich einer TT in Verbindung mit oder ohne Lymphknotendissektion (LND) mit und ohne intraoperative Anwendung von NIR durch denselben Chirurgen unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Thyreoidektomie (TT) ist bei 20–30 % der Patienten für eine postoperative Hypokalzämie verantwortlich, die bei 1–4 % der operierten Patienten definitiv ist (1).
Diese Komplikation ist hauptsächlich auf eine operativ induzierte Nebenschilddrüsenfunktionsstörung zurückzuführen, die durch eine bessere intraoperative Identifizierung der Nebenschilddrüsen verbessert werden könnte.
Die intraoperative Autofluoreszenz-Visualisierung der Nebenschilddrüsen (ohne Farbstoffinjektion) mit Nahinfrarotlicht (NIR) ist eine aufkommende Technik, die in fast allen Fällen eine korrekte Identifizierung normaler Nebenschilddrüsen ermöglicht (2), aber die klinische Auswirkung von NIR ist unbekannt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der intraoperativen Verwendung einer NIR-Kamera auf die postoperative Hypokalzämie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von NIR auf die Visualisierung, Autotransplantation und die Rate versehentlicher Resektionen während TT.
Die Forscher vergleichen 2 Gruppen von Patienten, die von einem Chirurgen in 2 aufeinanderfolgenden, aber unterschiedlichen Zeiträumen (vor und nach der Anwendung von NIR) operiert wurden, mit Kontrollgruppen, die von einem anderen Chirurgen in denselben Zeiträumen operiert wurden. Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, da es vor der Datenerhebung weder ein vordefiniertes Protokoll noch eine Berechnung der Stichprobengröße der Studiengruppen gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer einzeitigen totalen Thyreoidektomie unterzogen haben, mit oder ohne Lymphknotendissektion (TT +/- LND)
Ausschlusskriterien:
- Kombinierte Nebenschilddrüsen- und Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Patienten mit vergrößerten Nebenschilddrüsen, die zufällig während einer Operation gefunden und reseziert wurden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NIR-
Alle konsekutiven Patienten (n=174), die sich einer konventionellen totalen Thyreoidektomie (TT)+/- Lymphknotendissektion (LND) ohne die Verwendung von NIR – Nebenschilddrüsen-Identifizierung erfolgte nur mit bloßem Auge – von Chirurg 1 unterzogen, von Januar 2015 bis Januar 2016 (Zeitraum 1)
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NIR
Alle konsekutiven Patienten (n=63), die sich einer konventionellen totalen Thyreoidektomie (TT)+/- Lymphknotendissektion (LND) mit intraoperativer Anwendung von NIR – Operationsfeld – unterzogen haben, wurden vor jeder Schilddrüsendissektion mit NIR von Chirurg 1 von Februar 2016 bis untersucht Mai 2016 (Periode 2)
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Das Operationsfeld wurde einige Minuten lang mit NIR untersucht ( NIR bestand aus einer 750-nm-Laseranregung der Klasse 1 mit einer Leistung
Andere Namen:
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Steuerung1
Patienten (n=30) Patienten, die von einem anderen Chirurgen in der Abteilung (Chirurg 2) während Periode 1 zufällig aus den Patienten ausgewählt wurden, die sich einer TT+/- LND ohne Verwendung von NIR unterzogen hatten.
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Steuerung2
Patienten (n = 30) Patienten, die zufällig unter den Patienten ausgewählt wurden, die sich einer TT+/- LND ohne die Verwendung von NIR unterzogen hatten, durch Chirurg 2, während Periode 2.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Hypokalzämie
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperativer Tag 1 und Tag 2 korrigierte Calcämie (Hypokalzämie, wenn Calcämie < 2 mmol/l).
Bei Hypokalzämie wird Calcium nach 1 Monat und 6 Monaten gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl identifizierter Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: sofort (intraoperativ)
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sofort (intraoperativ)
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Anzahl autotransplantierter Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: sofort (intraoperativ)
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Wenn Nebenschilddrüsen nicht in situ erhalten werden können, werden sie fragmentiert und in den M. sternocleidomastoideus eingesetzt
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sofort (intraoperativ)
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Zahl der versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (Zeit bis zum Abschluss der pathologischen Untersuchung)
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Wenn während der pathologischen Untersuchung Nebenschilddrüsen auf der Schilddrüsenprobe gefunden werden, werden sie als „versehentlich reseziert“ bezeichnet.
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innerhalb von 15 Tagen nach der Operation (Zeit bis zum Abschluss der pathologischen Untersuchung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der durch NIR vor dem bloßen Auge identifizierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: sofort (intraoperativ)
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nur in der NIR-Gruppe
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sofort (intraoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ParaFluo1
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Klinische Studien zur Nahinfrarotkamera (NIR)
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossen