Impact clinique de la visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne pendant la chirurgie thyroïdienne
Visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne pendant la chirurgie thyroïdienne : impact sur l'hypocalcémie postopératoire
Cette étude contrôlée avant-après évalue l'impact clinique de la visualisation de l'autofluorescence parathyroïdienne à l'aide de la lumière proche infrarouge (NIR) pendant la thyroïdectomie totale (TT).
Elle compare deux groupes de patients consécutifs ayant subi un TT associé ou non à un curage ganglionnaire (LND) avec et sans utilisation peropératoire de NIR, par le même chirurgien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thyroïdectomie totale (TT) est responsable d'une hypocalcémie postopératoire chez 20 à 30 % des patients, définitive chez 1 à 4 % des patients opérés (1).
Cette complication est principalement due à une dysfonction parathyroïdienne induite par la chirurgie, qui pourrait être améliorée par un meilleur repérage peropératoire des parathyroïdes.
La visualisation peropératoire de l'autofluorescence parathyroïdienne (sans aucune injection de colorant) à l'aide de la lumière infrarouge proche (NIR) est une technique émergente, qui permet une identification correcte des parathyroïdes normales dans presque tous les cas (2), mais l'impact clinique du NIR est inconnu.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation peropératoire de la caméra NIR sur l'hypocalcémie postopératoire. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact du NIR sur les taux de visualisation, d'autotransplantation et de résection par inadvertance pendant le TT.
Les investigateurs comparent 2 groupes de patients opérés par un même chirurgien pendant 2 périodes consécutives mais distinctes (avant et après l'utilisation du NIR) avec des groupes témoins opérés par un autre chirurgien pendant les mêmes périodes. Cette étude est observationnelle car il n'y avait pas de protocole prédéfini ni de calcul de la taille de l'échantillon des groupes d'étude avant la collecte des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une thyroïdectomie totale en un temps, associée ou non à un curage ganglionnaire (TT +/- LND)
Critère d'exclusion:
- Maladie parathyroïdienne et thyroïdienne combinée (y compris les patients présentant une hypertrophie parathyroïdienne découverte accidentellement pendant la chirurgie et réséquée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NIR-
Tous les patients consécutifs (n = 174) ayant subi une thyroïdectomie totale (TT) conventionnelle +/- dissection des ganglions lymphatiques (LND) sans utilisation de NIR - l'identification des parathyroïdes a été effectuée à l'œil nu uniquement - par le chirurgien 1, de janvier 2015 à janvier 2016 (période 1)
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NIR
Tous les patients consécutifs (n=63) ayant subi une thyroïdectomie totale (TT) conventionnelle +/- curage ganglionnaire (LND) avec utilisation peropératoire du NIR - le champ opératoire a été examiné avec le NIR avant toute dissection thyroïdienne - par le chirurgien 1, de février 2016 à Mai 2016 (période 2)
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Le champ opératoire a été examiné au NIR, pendant quelques minutes ( Le NIR consistait en une excitation laser de classe 1 à 750 nm, avec une puissance
Autres noms:
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Contrôle1
Patients (n=30) patients sélectionnés au hasard parmi les patients ayant subi un TT+/- LND sans utilisation de NIR, par un autre chirurgien du service (chirurgien 2), au cours de la période 1.
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Contrôle2
Patients (n=30) patients sélectionnés au hasard parmi les patients ayant subi un TT+/- LND sans utilisation de NIR, par le chirurgien 2, pendant la période 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypocalcémie postopératoire
Délai: 6 mois
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Calcémie corrigée à J1 et J2 postopératoire (hypocalcémie lorsque calcémie < 2 mmol/l).
Si hypocalcémie, le calcium est mesuré à 1 mois et 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de parathyroïdes identifiées
Délai: immédiat (peropératoire)
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immédiat (peropératoire)
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nombre de parathyroïdes autogreffées
Délai: immédiat (peropératoire)
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lorsque les parathyroïdes sont impossibles à conserver in situ, elles sont fragmentées et insérées dans le muscle sternocléidomastoïdien
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immédiat (peropératoire)
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nombre de parathyroïdes réséquées par inadvertance
Délai: dans les 15 jours suivant la chirurgie (délai pour terminer l'examen pathologique)
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Lorsque des parathyroïdes sont trouvées sur l'échantillon thyroïdien lors d'un examen pathologique, elles sont appelées « réséquées par inadvertance ».
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dans les 15 jours suivant la chirurgie (délai pour terminer l'examen pathologique)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de parathyroïdes identifiées par NIR à l'œil nu
Délai: immédiat (peropératoire)
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dans le groupe NIR uniquement
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immédiat (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ParaFluo1
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