Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische impact van visualisatie van autofluorescentie van de bijschildklier tijdens schildklieroperaties

6 september 2016 bijgewerkt door: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier tijdens schildklieroperaties: impact op postoperatieve hypocalciëmie

Deze voor-en-na gecontroleerde studie evalueert de klinische impact van autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier met behulp van nabij-infraroodlicht (NIR) tijdens totale thyreoïdectomie (TT).

Het vergelijkt twee groepen opeenvolgende patiënten die TT ondergingen al dan niet geassocieerd met lymfeklierdissectie (LND) met en zonder intraoperatief gebruik van NIR, door dezelfde chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale thyreoïdectomie (TT) is verantwoordelijk voor postoperatieve hypocalciëmie bij 20-30% van de patiënten, wat definitief is bij 1-4% van de geopereerde patiënten (1).

Deze complicatie is voornamelijk te wijten aan door een operatie veroorzaakte disfunctie van de bijschildklier, die zou kunnen worden verbeterd door een betere intraoperatieve identificatie van de bijschildklieren.

Intraoperatieve autofluorescentievisualisatie van de bijschildklier (zonder enige kleurstofinjectie) met behulp van nabij-infraroodlicht (NIR) is een opkomende techniek die in bijna alle gevallen een correcte identificatie van normale bijschildklieren mogelijk maakt (2), maar de klinische impact van NIR is onbekend.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de impact van intraoperatief gebruik van een NIR-camera op postoperatieve hypocalciëmie te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van NIR op de visualisatie, autotransplantatie en onbedoelde resectiepercentages tijdens TT.

De onderzoekers vergelijken 2 groepen patiënten geopereerd door één chirurg gedurende 2 opeenvolgende maar verschillende perioden (voor en na het gebruik van NIR) met controlegroepen geopereerd door een andere chirurg gedurende dezelfde perioden. Deze studie is observationeel aangezien er geen vooraf gedefinieerd protocol of berekening van de steekproefomvang van studiegroepen was voorafgaand aan het verzamelen van gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

297

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een totale thyreoïdectomie in één fase ondergingen, al dan niet geassocieerd met lymfeklierdissectie (TT +/- LND) in het Europees Ziekenhuis in Marseille, werden achtereenvolgens opgenomen in deze studie, van januari 2015 tot mei 2016.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een totale thyreoïdectomie in één fase ondergingen, al dan niet geassocieerd met lymfeklierdissectie (TT +/- LND)

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde bijschildklier- en schildklieraandoening (inclusief patiënten met vergrote bijschildklieren die incidenteel zijn gevonden tijdens een operatie en zijn gereseceerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NIR-
Alle opeenvolgende patiënten (n=174) die conventionele totale thyreoïdectomie (TT)+/- lymfeklierdissectie (LND) ondergingen zonder het gebruik van NIR - bijschildklieridentificatie werd alleen met het blote oog gedaan - door chirurg 1, van januari 2015 tot januari 2016 (periode 1)
NIR
Alle opeenvolgende patiënten (n=63) die conventionele totale thyreoïdectomie (TT)+/- lymfeklierdissectie (LND) ondergingen met intraoperatief gebruik van NIR - chirurgisch veld werd onderzocht met NIR vóór elke schildklierdissectie - door chirurg 1, van februari 2016 tot mei 2016 (periode 2)
Apparaat: Nabij-infraroodcamera (NIR)

Chirurgisch veld werd gedurende enkele minuten met NIR onderzocht (

NIR bestond uit een 750 nm klasse 1 laserexcitatie, met een vermogen

Andere namen:
  • Fluobeam®-systeem (Fluoptics®, Grenoble, Frankrijk)
Controle1
Patiënten (n=30) patiënten willekeurig geselecteerd uit de patiënten die TT+/- LND ondergingen zonder het gebruik van NIR, door een andere chirurg op de afdeling (chirurg 2), gedurende periode 1.
Controle2
Patiënten (n=30) patiënten willekeurig geselecteerd uit de patiënten die TT+/- LND ondergingen zonder het gebruik van NIR, door chirurg 2, tijdens periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve hypocalciëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Postoperatieve dag 1 en dag 2 gecorrigeerde calciëmie (hypocalciëmie bij calciëmie <2 mmol/l). Bij hypocalciëmie wordt calcium gemeten na 1 maand en 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal geïdentificeerde bijschildklieren
Tijdsspanne: onmiddellijk (intraoperatief)
onmiddellijk (intraoperatief)
aantal autogetransplanteerde bijschildklieren
Tijdsspanne: onmiddellijk (intraoperatief)
wanneer bijschildklieren onmogelijk in situ kunnen worden bewaard, worden ze gefragmenteerd en ingebracht in de sternocleidomastoïde spier
onmiddellijk (intraoperatief)
aantal per ongeluk gereseceerde bijschildklieren
Tijdsspanne: binnen 15 dagen na de operatie (tijd om pathologisch onderzoek af te ronden)
Wanneer bijschildklieren worden gevonden op het schildkliermonster tijdens pathologisch onderzoek, worden ze 'onbedoeld gereseceerd' genoemd
binnen 15 dagen na de operatie (tijd om pathologisch onderzoek af te ronden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal bijschildklieren geïdentificeerd door NIR voor het blote oog
Tijdsspanne: onmiddellijk (intraoperatief)
alleen in de NIR-groep
onmiddellijk (intraoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Medewerkers

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ParaFluo1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodcamera (NIR)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren