Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny wizualizacji autofluorescencji przytarczyc podczas operacji tarczycy

6 września 2016 zaktualizowane przez: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Wizualizacja autofluorescencji przytarczyc podczas operacji tarczycy: wpływ na hipokalcemię pooperacyjną

To badanie kontrolowane przed i po ocenia kliniczny wpływ wizualizacji autofluorescencji przytarczyc za pomocą światła bliskiej podczerwieni (NIR) podczas całkowitej tyreoidektomii (TT).

Porównuje dwie grupy kolejnych pacjentów, u których wykonano preparację węzłów chłonnych (LND) z lub bez śródoperacyjnego zastosowania NIR przez tego samego chirurga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita tyreoidektomia (TT) odpowiada za pooperacyjną hipokalcemię u 20-30% chorych, co jest definitywne u 1-4% operowanych (1).

Powikłanie to wynika głównie z dysfunkcji przytarczyc wywołanej zabiegiem chirurgicznym, którą można poprawić dzięki lepszej śródoperacyjnej identyfikacji przytarczyc.

Śródoperacyjna wizualizacja autofluorescencji przytarczyc (bez iniekcji barwnika) z wykorzystaniem bliskiej podczerwieni (NIR) jest nową techniką, która pozwala na prawidłową identyfikację prawidłowych przytarczyc w prawie wszystkich przypadkach (2), ale kliniczne znaczenie NIR jest nieznane.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego zastosowania kamery NIR na hipokalcemię pooperacyjną. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu NIR na wskaźniki wizualizacji, autotransplantacji i niezamierzonych resekcji podczas TT.

Badacze porównują 2 grupy pacjentów operowanych przez jednego chirurga w 2 kolejnych, ale odrębnych okresach (przed i po zastosowaniu NIR) z grupami kontrolnymi operowanymi przez innego chirurga w tych samych okresach. To badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ przed zebraniem danych nie było wcześniej określonego protokołu ani obliczenia wielkości próby dla grup badawczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

297

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli jednoetapową całkowitą tyreoidektomię, połączoną lub nie z wycięciem węzłów chłonnych (TT +/- LND) w Europejskim Szpitalu w Marsylii, byli kolejno włączani do tego badania, od stycznia 2015 do maja 2016.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy poddani jednoetapowej całkowitej tyreoidektomii, z towarzyszącym lub nie wycięciem węzłów chłonnych (TT +/- LND)

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona choroba przytarczyc i tarczycy (w tym pacjenci z powiększonymi przytarczycami przypadkowo stwierdzonymi podczas operacji i usuniętymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NIR-
Wszyscy kolejni pacjenci (n=174) poddani konwencjonalnej całkowitej tyreoidektomii (TT) +/- wycięcie węzłów chłonnych (LND) bez użycia NIR - identyfikacja przytarczyc została przeprowadzona wyłącznie gołym okiem - przez chirurga 1, od stycznia 2015 do stycznia 2016 (okres 1)
NIR
Wszyscy kolejni pacjenci (n=63) poddani konwencjonalnej całkowitej tyreoidektomii (TT) +/- wycięcie węzłów chłonnych (LND) ze śródoperacyjnym zastosowaniem NIR - pole operacyjne zostało zbadane NIR przed jakąkolwiek dysekcją tarczycy - przez chirurga 1, od lutego 2016 do Maj 2016 (okres 2)
Urządzenie: Kamera bliskiej podczerwieni (NIR)

Pole operacyjne badano metodą NIR przez kilka minut (

NIR składało się ze wzbudzenia laserem klasy 1 o długości fali 750 nm i mocy

Inne nazwy:
  • System Fluobeam® (Fluoptics®, Grenoble, Francja)
Kontrola1
Pacjenci (n=30) pacjenci wybrani losowo spośród pacjentów poddanych TT+/- LND bez użycia NIR przez innego chirurga oddziału (chirurga 2) w okresie 1.
Kontrola2
Pacjenci (n=30) pacjenci wybrani losowo spośród pacjentów, którzy przeszli TT+/- LND bez użycia NIR, przez chirurga 2, w okresie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kalcemia skorygowana w 1. i 2. dniu po operacji (hipokalcemia, gdy kalcemia <2 mmol/l). W przypadku hipokalcemii stężenie wapnia mierzy się po 1 miesiącu i 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zidentyfikowanych przytarczyc
Ramy czasowe: natychmiastowe (śródoperacyjne)
natychmiastowe (śródoperacyjne)
liczba autotransplantowanych przytarczyc
Ramy czasowe: natychmiastowe (śródoperacyjne)
gdy przytarczyc nie da się zachować in situ, rozbija się je i wprowadza do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
natychmiastowe (śródoperacyjne)
liczba nieumyślnie usuniętych przytarczyc
Ramy czasowe: w ciągu 15 dni po operacji (czas do pełnego badania patomorfologicznego)
Kiedy przytarczyce zostaną wykryte na próbce tarczycy podczas badania histopatologicznego, nazywa się je „nieumyślnie usuniętą”
w ciągu 15 dni po operacji (czas do pełnego badania patomorfologicznego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę przytarczyc zidentyfikowanych gołym okiem za pomocą NIR
Ramy czasowe: natychmiastowe (śródoperacyjne)
tylko w grupie NIR
natychmiastowe (śródoperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Współpracownicy

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: Fares BENMILOUD, MD, Hopital Europeen Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ParaFluo1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamera bliskiej podczerwieni (NIR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj