A mellékpajzsmirigy autofluoreszcens vizualizációjának klinikai hatása pajzsmirigyműtét során
Mellékpajzsmirigy autofluoreszcens vizualizáció pajzsmirigy-műtét során: hatás a posztoperatív hipokalcémiára
Ez a „Előtte-utána” kontrollált vizsgálat a mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciás vizualizációjának klinikai hatását értékeli közeli infravörös fény (NIR) segítségével a teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) során.
Azon betegek két csoportját hasonlítja össze, akiknél ugyanaz a sebész TT-vel társult vagy nem nyirokcsomó-disszekción (LND) esett át NIR intraoperatív alkalmazásával és anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT) a posztoperatív hypocalcaemiáért felelős a betegek 20-30%-ában, ami az operált betegek 1-4%-ában döntő (1).
Ez a szövődmény főként a műtét által kiváltott mellékpajzsmirigy diszfunkciónak köszönhető, amely javítható a mellékpajzsmirigyek jobb intraoperatív azonosításával.
Az intraoperatív mellékpajzsmirigy autofluoreszcenciás vizualizáció (festékinjektálás nélkül) közeli infravörös fénnyel (NIR) egy feltörekvő technika, amely szinte minden esetben lehetővé teszi a normál mellékpajzsmirigyek helyes azonosítását (2), de a NIR klinikai hatása nem ismert.
A tanulmány fő célja a NIR kamera intraoperatív használatának a posztoperatív hipokalcémiára gyakorolt hatásának felmérése. A másodlagos célok a NIR hatásának felmérése a vizualizációra, az autotranszplantációra és a véletlen reszekció arányára a TT alatt.
A vizsgálók összehasonlítják az egyik sebész által 2 egymást követő, de különálló periódusban (a NIR alkalmazása előtt és után) operált betegek két csoportját egy másik sebész által ugyanabban az időszakban operált kontrollcsoporttal. Ez a vizsgálat megfigyeléses, mivel az adatgyűjtés előtt nem volt előre meghatározott protokoll vagy mintaszám-számítás a vizsgálati csoportokra vonatkozóan.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki egyfázisú teljes pajzsmirigy-eltávolításon esett át, nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül (TT +/- LND)
Kizárási kritériumok:
- Kombinált mellékpajzsmirigy- és pajzsmirigybetegség (beleértve azokat a betegeket is, akiknél a mellékpajzsmirigy megnagyobbodása a műtét során véletlenül kiderült és kimetszették)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NIR-
Minden egymást követő beteg (n=174), aki hagyományos teljes pajzsmirigyeltávolításon (TT)+/- nyirokcsomó-disszekción (LND) esett át NIR használata nélkül - a mellékpajzsmirigy-azonosítást csak szabad szemmel végezte - sebész 1, 2015 januárja és 2016 januárja között (1. időszak)
|
|
|
NIR
Az összes egymást követő beteget (n=63), akiknél hagyományos teljes pajzsmirigyeltávolítás (TT)+/- nyirokcsomó-disszekció (LND) esett át NIR intraoperatív alkalmazásával - műtéti terep minden pajzsmirigydisszekció előtt - NIR-rel megvizsgált 1. sebész 2016 februárjától 2016. május (2. időszak)
|
A sebészeti teret néhány perc alatt NIR-rel vizsgáltuk ( A NIR egy 750 nm-es, 1. osztályú lézergerjesztést tartalmazott, teljesítménnyel
Más nevek:
|
|
Vezérlés1
Betegek (n=30) véletlenszerűen kiválasztott betegek azok közül, akiknél NIR alkalmazása nélkül TT+/- LND-t végeztek, az osztály másik sebésze (2. sebész) az 1. időszakban.
|
|
|
Vezérlés2
Betegek (n=30) a 2. sebész által a 2. periódusban véletlenszerűen kiválasztott betegek közül, akik NIR alkalmazása nélkül TT+/- LND-n estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hypocalcaemia
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét utáni 1. és 2. napon korrigált kalcémia (hipokalcémia, ha a kalcémia <2 mmol/l).
Hipokalcémia esetén a kalciumot 1 és 6 hónapos korban mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonosított mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: azonnali (operatív)
|
azonnali (operatív)
|
|
|
autotranszplantált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: azonnali (operatív)
|
ha a mellékpajzsmirigyeket lehetetlen in situ megőrizni, akkor széttöredeznek és a sternocleidomastoideus izomba helyeződnek
|
azonnali (operatív)
|
|
a véletlenül reszekált mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: a műtétet követő 15 napon belül (a patológiai vizsgálat befejezésének ideje)
|
Ha a patológiai vizsgálat során mellékpajzsmirigyeket találnak a pajzsmirigymintán, azt „véletlenül reszekáltnak” nevezik.
|
a műtétet követő 15 napon belül (a patológiai vizsgálat befejezésének ideje)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szabad szemmel a NIR által azonosított mellékpajzsmirigyek száma
Időkeret: azonnali (operatív)
|
csak a NIR csoportban
|
azonnali (operatív)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ParaFluo1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közeli infravörös kamera (NIR)
-
University Health Network, TorontoBefejezve