Impatto clinico della visualizzazione dell'autofluorescenza paratiroidea durante la chirurgia della tiroide
Visualizzazione dell'autofluorescenza paratiroidea durante la chirurgia della tiroide: impatto sull'ipocalcemia postoperatoria
Questo studio controllato prima e dopo valuta l'impatto clinico della visualizzazione dell'autofluorescenza paratiroidea utilizzando la luce nel vicino infrarosso (NIR) durante la tiroidectomia totale (TT).
Mette a confronto due gruppi di pazienti consecutivi sottoposti a TT associata o meno a dissezione linfonodale (LND) con e senza uso intraoperatorio di NIR, da parte dello stesso chirurgo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia totale (TT) è responsabile di ipocalcemia postoperatoria nel 20-30% dei pazienti, che è definitiva nell'1-4% dei pazienti operati (1).
Questa complicanza è principalmente dovuta alla disfunzione paratiroidea indotta dalla chirurgia, che potrebbe essere migliorata da una migliore identificazione intraoperatoria delle paratiroidi.
La visualizzazione intraoperatoria dell'autofluorescenza paratiroidea (senza alcuna iniezione di colorante) utilizzando la luce nel vicino infrarosso (NIR) è una tecnica emergente, che consente la corretta identificazione delle paratiroidi normali in quasi tutti i casi (2), ma l'impatto clinico della NIR non è noto.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'uso intraoperatorio della telecamera NIR sull'ipocalcemia postoperatoria. Obiettivi secondari sono valutare l'impatto della NIR sulla visualizzazione, sull'autotrapianto e sui tassi di resezione involontaria durante il TT.
I ricercatori confrontano 2 gruppi di pazienti operati da un chirurgo durante 2 periodi consecutivi ma distinti (prima e dopo l'uso della NIR) con gruppi di controllo operati da un altro chirurgo durante gli stessi periodi. Questo studio è osservazionale poiché non esisteva un protocollo predefinito né il calcolo della dimensione del campione dei gruppi di studio prima della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia totale in una fase, associata o meno a dissezione linfonodale (TT +/- LND)
Criteri di esclusione:
- Patologie combinate delle paratiroidi e della tiroide (compresi i pazienti con paratiroidi ingrossate riscontrate casualmente durante l'intervento chirurgico e resecate)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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NIR-
Tutti i pazienti consecutivi (n=174) sottoposti a tiroidectomia totale convenzionale (TT)+/- dissezione linfonodale (LND) senza l'uso di NIR - l'identificazione delle paratiroidi è stata effettuata solo a occhio nudo- dal chirurgo 1, da gennaio 2015 a gennaio 2016 (periodo 1)
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NIR
Tutti i pazienti consecutivi (n=63) sottoposti a tiroidectomia totale convenzionale (TT) +/- dissezione linfonodale (LND) con uso intraoperatorio di NIR - campo chirurgico sono stati esaminati con NIR prima di qualsiasi dissezione tiroidea - dal chirurgo 1, da febbraio 2016 a maggio 2016 (periodo 2)
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Il campo operatorio è stato esaminato con NIR, per alcuni minuti ( Il NIR consisteva in un'eccitazione laser di classe 1 da 750 nm, con una potenza
Altri nomi:
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Controllo1
Pazienti (n=30) pazienti selezionati casualmente tra i pazienti sottoposti a TT+/- LND senza l'uso di NIR, da un altro chirurgo dell'unità (chirurgo 2), durante il periodo 1.
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Controllo2
Pazienti (n=30) pazienti selezionati casualmente tra i pazienti sottoposti a TT+/- LND senza l'uso di NIR, dal chirurgo 2, durante il periodo 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il giorno 1 e il giorno 2 postoperatori hanno corretto la calcemia (ipocalcemia quando calcemia <2mmol/l).
In caso di ipocalcemia, il calcio viene misurato a 1 mese ea 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di paratiroidi identificate
Lasso di tempo: immediato (intraoperatorio)
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immediato (intraoperatorio)
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numero di paratiroidi autotrapiantate
Lasso di tempo: immediato (intraoperatorio)
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quando le paratiroidi sono impossibili da conservare in situ, vengono frammentate e inserite nel muscolo sternocleidomastoideo
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immediato (intraoperatorio)
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numero di paratiroidi inavvertitamente resecate
Lasso di tempo: entro 15 giorni dall'intervento (tempo per completare l'esame patologico)
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Quando le paratiroidi vengono trovate sul campione tiroideo durante l'esame patologico, vengono chiamate "asportate inavvertitamente"
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entro 15 giorni dall'intervento (tempo per completare l'esame patologico)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di paratiroidi identificate da NIR ad occhio nudo
Lasso di tempo: immediato (intraoperatorio)
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solo nel gruppo NIR
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immediato (intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ParaFluo1
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