Impacto clínico de la visualización de autofluorescencia de paratiroides durante la cirugía de tiroides
Visualización de autofluorescencia de paratiroides durante la cirugía de tiroides: impacto en la hipocalcemia posoperatoria
Este estudio de estudio controlado antes y después evalúa el impacto clínico de la visualización de la autofluorescencia paratiroidea utilizando luz infrarroja cercana (NIR) durante la tiroidectomía total (TT).
Compara dos grupos de pacientes consecutivos a los que se les realizó TT asociada o no a linfadenectomía (LND) con y sin uso intraoperatorio de NIR, por el mismo cirujano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía total (TT) es responsable de la hipocalcemia postoperatoria en el 20-30% de los pacientes, siendo definitiva en el 1-4% de los pacientes operados (1).
Esta complicación se debe principalmente a la disfunción paratiroidea inducida por la cirugía, que podría mejorarse con una mejor identificación intraoperatoria de las paratiroides.
La visualización intraoperatoria de autofluorescencia paratiroidea (sin inyección de colorante) utilizando luz infrarroja cercana (NIR) es una técnica emergente que permite la identificación correcta de paratiroides normales en casi todos los casos (2), pero se desconoce el impacto clínico de la NIR.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del uso intraoperatorio de la cámara NIR en la hipocalcemia postoperatoria. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de NIR en las tasas de visualización, autotrasplante y resección inadvertida durante TT.
Los investigadores comparan 2 grupos de pacientes operados por un cirujano durante 2 períodos consecutivos pero distintos (antes y después del uso de NIR) con grupos de control operados por otro cirujano durante los mismos períodos. Este estudio es observacional ya que no hubo un protocolo predefinido ni un cálculo del tamaño de la muestra de los grupos de estudio antes de la recolección de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes a los que se les realizó tiroidectomía total en un tiempo, asociada o no a linfadenectomía (TT +/- LND)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad combinada de paratiroides y tiroides (incluidos pacientes con paratiroides agrandadas encontradas incidentalmente durante la cirugía y resecadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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NIR-
Todos los pacientes consecutivos (n=174) que se sometieron a tiroidectomía total convencional (TT) +/- disección de ganglios linfáticos (LND) sin el uso de NIR -la identificación de paratiroides se realizó solo a simple vista- por el cirujano 1, de enero de 2015 a enero de 2016 (periodo 1)
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RIN
Todos los pacientes consecutivos (n=63) que se sometieron a tiroidectomía total convencional (TT) +/- disección de ganglios linfáticos (LND) con uso intraoperatorio de NIR - el campo quirúrgico fue examinado con NIR antes de cualquier disección de tiroides - por el cirujano 1, desde febrero de 2016 hasta Mayo 2016 (período 2)
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El campo quirúrgico se examinó con NIR, durante unos minutos ( NIR consistía en una excitación láser clase 1 de 750 nm, con una potencia
Otros nombres:
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Control1
Pacientes (n=30) pacientes seleccionados aleatoriamente entre los pacientes a los que se les realizó TT+/- LND sin uso de NIR, por otro cirujano de la unidad (cirujano 2), durante el periodo 1.
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Control2
Pacientes (n=30) pacientes seleccionados aleatoriamente entre los pacientes que se sometieron a TT+/- LND sin el uso de NIR, por el cirujano 2, durante el período 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Postoperatorio día 1 y día 2 calcemia corregida (hipocalcemia cuando calcemia <2mmol/l).
Si hay hipocalcemia, se mide el calcio al mes y a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de paratiroides identificadas
Periodo de tiempo: inmediato (intraoperatorio)
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inmediato (intraoperatorio)
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número de paratiroides autotrasplantadas
Periodo de tiempo: inmediato (intraoperatorio)
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cuando las paratiroides son imposibles de conservar in situ, se fragmentan y se insertan en el músculo esternocleidomastoideo
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inmediato (intraoperatorio)
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número de paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (tiempo para completar el examen patológico)
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Cuando se encuentran paratiroides en la muestra de tiroides durante el examen patológico, se denominan "resecados inadvertidamente".
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dentro de los 15 días posteriores a la cirugía (tiempo para completar el examen patológico)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de paratiroides identificadas por NIR a simple vista
Periodo de tiempo: inmediato (intraoperatorio)
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solo en grupo NIR
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inmediato (intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ParaFluo1
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