Impacto clínico da visualização da autofluorescência da paratireoide durante a cirurgia da tireoide
Visualização da autofluorescência da paratireoide durante a cirurgia da tireoide: impacto na hipocalcemia pós-operatória
Este estudo de estudo controlado antes e depois avalia o impacto clínico da visualização da autofluorescência da paratireoide usando luz infravermelha próxima (NIR) durante a tireoidectomia total (TT).
Compara dois grupos consecutivos de pacientes submetidos à TT associada ou não à dissecção linfonodal (LND) com e sem uso intraoperatório de NIR, pelo mesmo cirurgião.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia total (TT) é responsável pela hipocalcemia pós-operatória em 20-30% dos pacientes, sendo definitiva em 1-4% dos pacientes operados (1).
Essa complicação deve-se principalmente à disfunção da paratireoide induzida pela cirurgia, que poderia ser melhorada por uma melhor identificação intraoperatória das paratireoides.
A visualização intraoperatória da autofluorescência da paratireoide (sem qualquer injeção de corante) usando luz infravermelha próxima (NIR) é uma técnica emergente, que permite a identificação correta de paratireoides normais em quase todos os casos (2), mas o impacto clínico da NIR é desconhecido.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso intraoperatório da câmera NIR na hipocalcemia pós-operatória. Os objetivos secundários são avaliar o impacto do NIR nas taxas de visualização, autotransplante e ressecção inadvertida durante o TT.
Os investigadores comparam 2 grupos de pacientes operados por um cirurgião durante 2 períodos consecutivos mas distintos (antes e após o uso de NIR) com grupos de controle operados por outro cirurgião durante os mesmos períodos. Este estudo é observacional, uma vez que não havia protocolo predefinido nem cálculo do tamanho da amostra dos grupos de estudo antes da coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à tireoidectomia total em um tempo, associada ou não à dissecção linfonodal (TT +/- LND)
Critério de exclusão:
- Doença combinada da paratireoide e da tireoide (incluindo pacientes com paratireoides aumentadas incidentalmente encontradas durante a cirurgia e ressecadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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NIR-
Todos os pacientes consecutivos (n=174) submetidos à tireoidectomia total convencional (TT)+/- dissecção linfonodal (LND) sem o uso de NIR - a identificação da paratireoide foi feita apenas a olho nu - pelo cirurgião 1, de janeiro de 2015 a janeiro de 2016 (período 1)
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NIR
Todos os pacientes consecutivos (n=63) submetidos à tireoidectomia total convencional (TT)+/- dissecção linfonodal (LND) com uso intraoperatório de NIR - o campo cirúrgico foi examinado com NIR antes de qualquer dissecção da tireoide - pelo cirurgião 1, de fevereiro de 2016 a Maio de 2016 (período 2)
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O campo cirúrgico foi examinado com NIR, durante alguns minutos ( O NIR consistia em uma excitação de laser classe 1 de 750 nm, com uma potência
Outros nomes:
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Controle1
Pacientes (n=30) pacientes selecionados aleatoriamente entre os pacientes que realizaram TT+/- LND sem uso de NIR, por outro cirurgião da unidade (cirurgião 2), durante o período 1.
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Controle2
Pacientes (n=30) pacientes selecionados aleatoriamente entre os pacientes submetidos a TT+/- LND sem uso de NIR, pelo cirurgião 2, durante o período 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 6 meses
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Calcemia corrigida no dia 1 e no dia 2 do pós-operatório (hipocalcemia quando calcemia <2mmol/l).
Se hipocalcemia, o cálcio é medido em 1 mês e 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de paratireoides identificadas
Prazo: imediato (intraoperatório)
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imediato (intraoperatório)
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número de paratireoides autotransplantadas
Prazo: imediato (intraoperatório)
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quando as paratireóides são impossíveis de preservar in situ, elas são fragmentadas e inseridas no músculo esternocleidomastóideo
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imediato (intraoperatório)
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número de paratireóides ressecadas inadvertidamente
Prazo: dentro de 15 dias após a cirurgia (tempo para concluir o exame patológico)
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Quando as paratireoides são encontradas no espécime da tireoide durante o exame patológico, elas são chamadas de "ressecadas inadvertidamente"
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dentro de 15 dias após a cirurgia (tempo para concluir o exame patológico)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de paratireoides identificadas por NIR a olho nu
Prazo: imediato (intraoperatório)
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apenas no grupo NIR
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imediato (intraoperatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ParaFluo1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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