Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad vizualizace autofluorescence příštítných tělísek během operace štítné žlázy

6. září 2016 aktualizováno: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Vizualizace autofluorescence příštítných tělísek během operace štítné žlázy: Vliv na pooperační hypokalcémii

Tato kontrolovaná studie před a po hodnotí klinický dopad vizualizace autofluorescence příštítných tělísek pomocí blízkého infračerveného světla (NIR) během totální tyreoidektomie (TT).

Srovnává dvě skupiny po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili TT asociovanou nebo nedisekci lymfatických uzlin (LND) s intraoperačním použitím NIR a bez něj stejným chirurgem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální tyreoidektomie (TT) je zodpovědná za pooperační hypokalcémii u 20–30 % pacientů, která je definitivní u 1–4 % operovaných (1).

Tato komplikace je způsobena především chirurgicky indukovanou dysfunkcí příštítných tělísek, kterou lze zlepšit lepší peroperační identifikací příštítných tělísek.

Intraoperační autofluorescenční vizualizace příštítných tělísek (bez injekce barviva) pomocí blízkého infračerveného světla (NIR) je nově vznikající technikou, která umožňuje správnou identifikaci normálních příštítných tělísek téměř ve všech případech (2), ale klinický dopad NIR není znám.

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv intraoperačního použití NIR kamery na pooperační hypokalcémii. Sekundárními cíli je posouzení vlivu NIR na vizualizaci, autotransplantaci a četnost neúmyslných resekcí během TT.

Výzkumníci porovnávají 2 skupiny pacientů operovaných jedním chirurgem během 2 po sobě jdoucích, ale odlišných období (před a po použití NIR) s kontrolními skupinami operovanými jiným chirurgem ve stejných obdobích. Tato studie je observační, protože před sběrem dat neexistoval žádný předem definovaný protokol ani výpočet velikosti vzorku studijních skupin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

297

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie byli od ledna 2015 do května 2016 postupně zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili jednostupňovou totální tyreoidektomii, přidruženou nebo nedisekci lymfatických uzlin (TT +/- LND) v Evropské nemocnici v Marseilles.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili jednostupňovou totální tyreoidektomii, přidruženou nebo bez disekce lymfatických uzlin (TT +/- LND)

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované onemocnění příštítných tělísek a štítné žlázy (včetně pacientů se zvětšenými příštítnými tělísky náhodně nalezenými během operace a resekcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NIR-
Všichni po sobě jdoucí pacienti (n=174), kteří podstoupili konvenční totální tyreoidektomii (TT)+/- disekce lymfatických uzlin (LND) bez použití NIR - identifikace příštítných tělísek byla provedena pouze pouhým okem - chirurgem 1, od ledna 2015 do ledna 2016 (období 1)
NIR
Všichni po sobě jdoucí pacienti (n=63), kteří podstoupili konvenční totální tyreoidektomii (TT)+/- disekce lymfatických uzlin (LND) s intraoperačním použitím NIR - operační pole bylo vyšetřeno NIR před jakoukoliv disekcí štítné žlázy- chirurgem 1, od února 2016 do květen 2016 (období 2)
Přístroj: Blízká infračervená kamera (NIR)

Operační pole bylo vyšetřeno NIR během několika minut (

NIR sestávalo z 750 nm laserové excitace třídy 1 s výkonem

Ostatní jména:
  • Systém Fluobeam® (Fluoptics®, Grenoble, Francie)
Ovládání1
Pacienti (n=30) pacienti náhodně vybraní z pacientů, kteří podstoupili TT+/- LND bez použití NIR, jiným chirurgem na jednotce (chirurg 2) během období 1.
Ovládání2
Pacienti (n=30) pacienti náhodně vybraní mezi pacienty, kteří podstoupili TT+/- LND bez použití NIR, chirurgem 2, během období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační den 1 a den 2 korigovaly kalcémii (hypokalcémie při kalcémii < 2 mmol/l). V případě hypokalcémie se vápník měří za 1 měsíc a 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet identifikovaných příštítných tělísek
Časové okno: okamžitý (peroperační)
okamžitý (peroperační)
počet autotransplantovaných příštítných tělísek
Časové okno: okamžitý (peroperační)
když příštítná tělíska nelze zachovat in situ, jsou fragmentována a vložena do m. sternocleidomastoideus
okamžitý (peroperační)
počet neúmyslně resekovaných příštítných tělísek
Časové okno: do 15 dnů po operaci (čas do dokončení patologického vyšetření)
Když jsou příštítná tělíska nalezena na vzorku štítné žlázy během patologického vyšetření, nazývají se „neúmyslně resekovaná“
do 15 dnů po operaci (čas do dokončení patologického vyšetření)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet příštítných tělísek identifikovaných pomocí NIR pouhým okem
Časové okno: okamžitý (peroperační)
pouze ve skupině NIR
okamžitý (peroperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Spolupracovníci

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ParaFluo1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená kamera (NIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit