Lisäkilpirauhasen autofluoresenssivisualisoinnin kliininen vaikutus kilpirauhasleikkauksen aikana
Lisäkilpirauhasen autofluoresenssin visualisointi kilpirauhasleikkauksen aikana: vaikutus postoperatiiviseen hypokalsemiaan
Tämä ennen ja jälkeen -kontrolloitu tutkimus arvioi lisäkilpirauhasen autofluoresenssivisualisoinnin kliinistä vaikutusta käyttämällä lähellä infrapunavaloa (NIR) kokonaiskilpirauhasen poiston (TT) aikana.
Siinä verrataan kahta peräkkäisten potilaiden ryhmää, joille on tehty saman kirurgin TT:hen liittyvä tai ei imusolmukkeiden dissektio (LND) NIR:n kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen kilpirauhasen poisto (TT) on vastuussa postoperatiivisesta hypokalsemiasta 20-30 %:lla potilaista, mikä on lopullista 1-4 %:lla leikkatuista potilaista (1).
Tämä komplikaatio johtuu pääasiassa leikkauksen aiheuttamasta lisäkilpirauhasen toimintahäiriöstä, jota voitaisiin parantaa parantamalla lisäkilpirauhasten intraoperatiivista tunnistamista.
Intraoperatiivinen lisäkilpirauhasen autofluoresenssivisualisointi (ilman väriaineinjektiota) lähellä infrapunavaloa (NIR) on nouseva tekniikka, joka mahdollistaa normaalien lisäkilpirauhasten oikean tunnistamisen lähes kaikissa tapauksissa (2), mutta NIR:n kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida NIR-kameran intraoperatiivisen käytön vaikutusta postoperatiiviseen hypokalsemiaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida NIR:n vaikutusta visualisointiin, autotransplantaatioon ja tahattomaan resektioon TT:n aikana.
Tutkijat vertaavat kahta potilasryhmää, joita yksi kirurgi leikkasi 2 peräkkäisenä mutta erillisenä ajanjaksona (ennen ja jälkeen NIR:n käytön) verrokkiryhmiin, joita toinen kirurgi leikkasi samojen ajanjaksojen aikana. Tämä tutkimus on havainnollinen, koska ennen tiedonkeruuta ei ollut ennalta määritettyä protokollaa tai tutkimusryhmien otoskoon laskelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin yksivaiheinen täydellinen kilpirauhasen poisto, johon liittyy tai ei imusolmukkeiden dissektiota (TT +/- LND)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty lisäkilpirauhasen ja kilpirauhasen sairaus (mukaan lukien potilaat, joilla on suurentunut lisäkilpirauhanen, joka on sattumalta löydetty leikkauksen aikana ja leikattu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIR-
Kaikki peräkkäiset potilaat (n=174), joille tehtiin tavanomainen kilpirauhasen kokonaisleikkaus (TT) +/- imusolmukkeiden dissektio (LND) ilman NIR:ää - lisäkilpirauhasen tunnistus tehtiin vain paljaalla silmällä - kirurgin toimesta 1 tammikuusta 2015 tammikuuhun 2016 (jakso 1)
|
|
|
NIR
Kaikki peräkkäiset potilaat (n = 63), joille tehtiin tavanomainen kilpirauhasen kokonaisleikkaus (TT)+/- imusolmukkeiden dissektio (LND) intraoperatiivisella NIR-käytöllä - leikkauskenttä - tutkittiin NIR:llä ennen kilpirauhasen leikkausta - kirurgin toimesta 1 helmikuusta 2016 Toukokuu 2016 (kausi 2)
|
Kirurginen kenttä tutkittiin NIR:llä muutaman minuutin ajan ( NIR koostui 750 nm:n luokan 1 laservirityksestä teholla
Muut nimet:
|
|
Ohjaus1
Potilaat (n=30) potilaat, jotka valittiin satunnaisesti potilaiden joukosta, joille yksikön toinen kirurgi (kirurgi 2) suoritti TT+/- LND:n ilman NIR:ää jakson 1 aikana.
|
|
|
Ohjaus2
Potilaat (n = 30) potilaat, jotka kirurgi 2 valitsi satunnaisesti potilaiden joukosta, joille tehtiin TT+/- LND ilman NIR:ää, jakson 2 aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen hypokalsemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja 2 korjattu kalsemia (hypokalsemia, kun kalsemia < 2 mmol/l).
Jos hypokalsemia, kalsium mitataan 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: välitön (leikkauksensisäinen)
|
välitön (leikkauksensisäinen)
|
|
|
autotransplantoituneiden lisäkilpirauhasten määrä
Aikaikkuna: välitön (leikkauksensisäinen)
|
kun lisäkilpirauhasia on mahdotonta säilyttää in situ, ne pirstoutuvat ja asettuvat sternocleidomastoid-lihakseen
|
välitön (leikkauksensisäinen)
|
|
vahingossa leikattujen lisäkilpirauhasten määrä
Aikaikkuna: 15 päivän sisällä leikkauksesta (aika patologian tutkimukseen)
|
Kun kilpirauhasnäytteestä löydetään lisäkilpirauhasia patologisen tutkimuksen aikana, niitä kutsutaan "vahingossa leikatuiksi"
|
15 päivän sisällä leikkauksesta (aika patologian tutkimukseen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIR:llä paljaalla silmällä tunnistettujen lisäkilpirauhasten lukumäärä
Aikaikkuna: välitön (leikkauksensisäinen)
|
vain NIR-ryhmässä
|
välitön (leikkauksensisäinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ParaFluo1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .