갑상선 수술 중 부갑상선 자가형광 시각화의 임상적 영향
갑상선 수술 중 부갑상선 자가형광 시각화: 수술 후 저칼슘혈증에 미치는 영향
이 전후 통제 연구 연구는 전체 갑상선 절제술(TT) 동안 근적외선(NIR)을 사용하여 부갑상선 자가형광 시각화의 임상적 영향을 평가합니다.
동일한 외과의가 수술 중 NIR을 사용하거나 사용하지 않고 림프절 절제술(LND)과 관련되거나 그렇지 않은 TT를 받은 두 그룹의 연속 환자를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
갑상선 전절제술(TT)은 환자의 20-30%에서 수술 후 저칼슘혈증의 원인이 되며, 이는 수술 환자의 1-4%에서 결정적입니다(1).
이 합병증은 주로 수술로 인한 부갑상선 기능 장애로 인한 것이며, 수술 중 부갑상선을 더 잘 식별하면 개선될 수 있습니다.
근적외선(NIR)을 사용하는 수술 중 부갑상선 자동 형광 시각화(염료 주입 없이)는 거의 모든 경우에서 정상 부갑상선을 정확하게 식별할 수 있는 새로운 기술이지만(2) NIR의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 수술 중 NIR 카메라 사용이 수술 후 저칼슘혈증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 TT 동안 시각화, 자동 이식 및 부주의한 절제율에 대한 NIR의 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 2개의 연속적이지만 별개의 기간(NIR 사용 전후) 동안 한 외과의가 수술한 2개의 환자 그룹과 동일한 기간 동안 다른 외과의가 수술한 대조군을 비교합니다. 이 연구는 데이터 수집 이전에 연구 그룹의 사전 정의된 프로토콜이나 샘플 크기 계산이 없었기 때문에 관찰적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1단계 갑상선 전절제술을 받은 모든 환자, 림프절 절제술과 연관되거나 연관되지 않음(TT +/- LND)
제외 기준:
- 부갑상선 및 갑상선 질환(수술 중 우연히 발견되어 절제된 부갑상선이 확대된 환자 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NIR-
2015년 1월부터 2016년 1월까지 NIR을 사용하지 않고 기존의 갑상선 전절제술(TT)+/- 림프절 절제술(LND)을 시행한 모든 연속 환자(n=174) - 부갑상선 식별은 육안으로만 수행됨 - 외과의사 1에 의해 수행됨 (기간 1)
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근적외선
2016년 2월부터 2016년 2월부터 2016년 2월부터 외과의사 1에 의해 NIR을 수술 중 사용하여 기존 갑상선 전절제술(TT)+/- 림프절 절제술(LND)을 시행한 모든 연속 환자(n=63) - 수술 영역은 갑상선 절제 전에 NIR로 검사됨 2016년 5월(2기)
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몇 분 동안 NIR로 수술 부위를 검사했습니다( NIR은 750nm 클래스 1 레이저 여기로 구성되었으며,
다른 이름들:
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컨트롤1
환자(n=30) 환자는 기간 1 동안 단위의 다른 외과의사(외과의사 2)에 의해 NIR을 사용하지 않고 TT+/- LND를 받은 환자 중에서 무작위로 선택되었습니다.
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컨트롤2
기간 2 동안 의사 2에 의해 NIR을 사용하지 않고 TT+/- LND를 받은 환자 중에서 무작위로 선택된 환자(n=30) 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 저칼슘혈증
기간: 6 개월
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수술 후 1일과 2일에 칼슘혈증(칼슘혈증 <2mmol/l인 경우 저칼슘혈증)이 교정되었습니다.
저칼슘혈증인 경우 1개월 및 6개월에 칼슘을 측정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 부갑상선의 수
기간: 즉시(수술 중)
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즉시(수술 중)
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자가 이식된 부갑상선의 수
기간: 즉시(수술 중)
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부갑상선을 제자리에 보존하는 것이 불가능한 경우 파편화하여 흉쇄유돌근에 삽입합니다.
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즉시(수술 중)
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실수로 절제된 부갑상선의 수
기간: 수술 후 15일 이내(병리검사 완료까지의 시간)
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병리학적 검사 중 갑상선 검체에서 부갑상선이 발견되면 이를 '부주의 절제'라고 합니다.
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수술 후 15일 이내(병리검사 완료까지의 시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육안으로 보기 전에 NIR로 확인된 부갑상선의 수
기간: 즉시(수술 중)
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NIR 그룹에서만
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즉시(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fares BENMILOUD, MD, Hopital Europeen Marseille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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