Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av parathyroid autofluorescensvisualisering under sköldkörtelkirurgi

6 september 2016 uppdaterad av: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Parathyroid autofluorescensvisualisering under sköldkörtelkirurgi: Inverkan på postoperativ hypokalcemi

Denna kontrollerade studie före och efter utvärderar den kliniska effekten av paratyreoidea autofluorescensvisualisering med hjälp av nära infrarött ljus (NIR) under total tyreoidektomi (TT).

Den jämför två grupper av på varandra följande patienter som genomgick TT associerad eller inte till lymfkörteldissektion (LND) med och utan intraoperativ användning av NIR, av samma kirurg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total tyreoidektomi (TT) är ansvarig för postoperativ hypokalcemi hos 20-30% av patienterna, vilket är definitivt hos 1-4% av opererade patienter (1).

Denna komplikation beror främst på operationsinducerad bisköldkörteldysfunktion, som skulle kunna förbättras genom en bättre intraoperativ identifiering av bisköldkörteln.

Intraoperativ paratyreoidea autofluorescensvisualisering (utan någon färginjektion) med hjälp av nära infrarött ljus (NIR) är en framväxande teknik som möjliggör korrekt identifiering av normala bisköldkörtel i nästan alla fall (2), men den kliniska effekten av NIR är okänd.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av intraoperativ användning av NIR-kamera på postoperativ hypokalcemi. Sekundära mål är att bedöma effekten av NIR på visualisering, autotransplantation och oavsiktlig resektion under TT.

Utredarna jämför två grupper av patienter som opererades av en kirurg under två på varandra följande men distinkta perioder (före och efter användning av NIR) med kontrollgrupper som opererades av en annan kirurg under samma perioder. Denna studie är observationsbaserad eftersom det inte fanns något fördefinierat protokoll eller beräkning av provstorlek av studiegrupper före datainsamling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

297

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgick total tyreoidektomi i ett steg, associerad eller inte till lymfkörteldissektion (TT +/- LND) på European Hospital Marseille inkluderades i följd i denna studie, från januari 2015 till maj 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgick total tyreoidektomi i ett steg, associerad eller inte till lymfkörteldissektion (TT +/- LND)

Exklusions kriterier:

  • Kombinerad bisköldkörtel- och sköldkörtelsjukdom (inklusive patienter med förstorade bisköldkörtel som av misstag upptäckts under operation och resekerade)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NIR-
Alla på varandra följande patienter (n=174) som genomgick konventionell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfkörteldissektion (LND) utan användning av NIR - paratyreoidea-identifiering gjordes med blotta ögat - av kirurg 1, från januari 2015 till januari 2016 (period 1)
NIR
Alla på varandra följande patienter (n=63) som genomgick konventionell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfkörteldissektion (LND) med intraoperativ användning av NIR - operationsfält undersöktes med NIR före eventuell sköldkörteldissektion - av kirurg 1, från februari 2016 till maj 2016 (period 2)
Enhet: Nära infraröd kamera (NIR)

Kirurgiskt fält undersöktes med NIR under några minuter (

NIR bestod av en 750 nm klass 1 laserexcitering, med en effekt

Andra namn:
  • Fluobeam®-system (Fluoptics®, Grenoble, Frankrike)
Kontroll1
Patienter (n=30) patienter slumpmässigt utvalda bland de patienter som genomgick TT+/- LND utan användning av NIR, av en annan kirurg på enheten (kirurg 2), under period 1.
Kontroll2
Patienter (n=30) patienter valdes slumpmässigt ut bland de patienter som genomgick TT+/- LND utan användning av NIR, av kirurg 2, under period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ hypokalcemi
Tidsram: 6 månader
Postoperativ dag 1 och dag 2 korrigerade kalcemi (hypokalcemi när kalcemi <2mmol/l). Om hypokalcemi mäts kalcium vid 1 månad och 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal identifierade bisköldkörtel
Tidsram: omedelbar (intraoperativ)
omedelbar (intraoperativ)
antal autotransplanterade bisköldkörtel
Tidsram: omedelbar (intraoperativ)
när bisköldkörteln är omöjliga att bevara in situ, fragmenteras de och sätts in i sternocleidomastoidmuskeln
omedelbar (intraoperativ)
antal oavsiktligt resekerade bisköldkörteln
Tidsram: inom 15 dagar efter operationen (tid att slutföra patologisk undersökning)
När bisköldkörteln hittas på sköldkörtelprovet under patologisk undersökning kallas de "oavsiktligt resekerade"
inom 15 dagar efter operationen (tid att slutföra patologisk undersökning)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal bisköldkörtel identifierade av NIR före blotta ögat
Tidsram: omedelbar (intraoperativ)
endast i NIR-gruppen
omedelbar (intraoperativ)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Samarbetspartners

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ParaFluo1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera