Клиническое значение визуализации аутофлуоресценции паращитовидных желез во время операции на щитовидной железе
Визуализация аутофлуоресценции паращитовидных желез при операциях на щитовидной железе: влияние на послеоперационную гипокальциемию
В этом контролируемом исследовании «до и после» оценивается клиническое влияние визуализации аутофлуоресценции паращитовидных желез с использованием ближнего инфракрасного света (БИК) во время тотальной тиреоидэктомии (ТТ).
В нем сравниваются две группы последовательных пациентов, перенесших TT, связанную или не связанную с диссекцией лимфатических узлов (LND) с интраоперационным использованием NIR и без него одним и тем же хирургом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная тиреоидэктомия (ТТ) вызывает послеоперационную гипокальциемию у 20-30% пациентов, которая является окончательной у 1-4% оперированных больных (1).
Это осложнение в основном связано с дисфункцией паращитовидных желез, вызванной хирургическим вмешательством, которая может быть улучшена путем лучшей интраоперационной идентификации паращитовидных желез.
Интраоперационная автофлуоресцентная визуализация паращитовидных желез (без введения какого-либо красителя) с использованием ближнего инфракрасного света (БИК) является новым методом, который позволяет правильно идентифицировать нормальные паращитовидные железы почти во всех случаях (2), но клиническое влияние БИК неизвестно.
Основная цель этого исследования — оценить влияние интраоперационного использования NIR-камеры на послеоперационную гипокальциемию. Второстепенными целями являются оценка влияния NIR на визуализацию, частоту аутотрансплантаций и непреднамеренных резекций во время ТТ.
Исследователи сравнивают 2 группы пациентов, оперированных одним хирургом в течение 2 последовательных, но разных периодов (до и после использования NIR), с контрольными группами, оперированными другим хирургом в те же периоды. Это исследование является обсервационным, поскольку перед сбором данных не было предопределенного протокола или расчета размера выборки исследовательских групп.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие одноэтапную тотальную тиреоидэктомию, связанную или не связанную с диссекцией лимфатических узлов (TT +/- LND)
Критерий исключения:
- Сочетанные заболевания паращитовидных желез и щитовидной железы (включая пациентов с увеличенными паращитовидными железами, случайно обнаруженными во время операции и резецированными)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НИР-
Все последовательные пациенты (n = 174), перенесшие традиционную тотальную тиреоидэктомию (ТТ) +/- диссекцию лимфатических узлов (LND) без использования NIR - идентификация паращитовидных желез проводилась только невооруженным глазом - хирургом 1, с января 2015 г. по январь 2016 г. (период 1)
|
|
|
NIR
Все последовательные пациенты (n = 63), перенесшие традиционную тотальную тиреоидэктомию (ТТ) +/- диссекцию лимфатических узлов (LND) с интраоперационным использованием NIR - операционное поле было исследовано с помощью NIR перед любой диссекцией щитовидной железы - хирургом 1, с февраля 2016 г. по май 2016 г. (период 2)
|
Операционное поле исследовали с помощью NIR в течение нескольких минут ( NIR состоял из лазерного возбуждения класса 1 с длиной волны 750 нм и мощностью
Другие имена:
|
|
Контроль 1
Пациенты (n=30) пациенты, выбранные случайным образом среди пациентов, перенесших ТТ+/- ЛНД без использования NIR другим хирургом в отделении (хирургом 2) в период 1.
|
|
|
Контроль2
Пациенты (n=30) пациенты, отобранные случайным образом среди пациентов, которым была проведена ТТ+/- ЛНД без использования БИК, хирургом 2, в период 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гипокальциемия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Послеоперационный день 1 и 2 корригировали кальциемию (гипокальциемия при кальциемии <2 ммоль/л).
При гипокальциемии кальций измеряют через 1 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество идентифицированных паращитовидных желез
Временное ограничение: немедленная (интраоперационная)
|
немедленная (интраоперационная)
|
|
|
количество аутотрансплантированных паращитовидных желез
Временное ограничение: немедленная (интраоперационная)
|
когда паращитовидные железы невозможно сохранить in situ, их фрагментируют и вставляют в грудино-ключично-сосцевидную мышцу.
|
немедленная (интраоперационная)
|
|
количество непреднамеренно резецированных паращитовидных желез
Временное ограничение: в течение 15 дней после операции (время до завершения патологоанатомического исследования)
|
Когда паращитовидные железы обнаруживаются в образце щитовидной железы во время патологоанатомического исследования, они называются «непреднамеренно резецированными».
|
в течение 15 дней после операции (время до завершения патологоанатомического исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество паращитовидных желез, идентифицированных с помощью NIR невооруженным глазом
Временное ограничение: немедленная (интраоперационная)
|
только в группе NIR
|
немедленная (интраоперационная)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ParaFluo1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Камера ближнего инфракрасного диапазона (NIR)
-
University Health Network, TorontoЗавершенный