Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk innvirkning av parathyroid autofluorescensvisualisering under skjoldbruskkjertelkirurgi

6. september 2016 oppdatert av: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Parathyreoidea autofluorescensvisualisering under skjoldbruskkjertelkirurgi: innvirkning på postoperativ hypokalsemi

Denne før-og-etter kontrollerte studien evaluerer den kliniske effekten av parathyroid autofluorescensvisualisering ved bruk av nær infrarødt lys (NIR) under total tyreoidektomi (TT).

Den sammenligner to grupper av påfølgende pasienter som gjennomgikk TT assosiert eller ikke til lymfeknutedisseksjon (LND) med og uten intraoperativ bruk av NIR, av samme kirurg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total tyreoidektomi (TT) er ansvarlig for postoperativ hypokalsemi hos 20-30 % av pasientene, noe som er definitivt hos 1-4 % av opererte pasienter (1).

Denne komplikasjonen skyldes hovedsakelig kirurgi-indusert parathyreoideadysfunksjon, som kan forbedres ved en bedre intraoperativ identifikasjon av biskjoldbruskkjertelen.

Intraoperativ parathyroid autofluorescensvisualisering (uten noen fargeinjeksjon) ved bruk av nær infrarødt lys (NIR) er en ny teknikk som tillater korrekt identifikasjon av normale biskjoldbruskkjertelen i nesten alle tilfeller (2), men den kliniske effekten av NIR er ukjent.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av intraoperativ bruk av NIR-kamera på postoperativ hypokalsemi. Sekundære mål er å vurdere virkningen av NIR på visualisering, autotransplantasjon og utilsiktet reseksjonsfrekvens under TT.

Etterforskerne sammenligner 2 grupper av pasienter operert av en kirurg i 2 påfølgende, men forskjellige perioder (før og etter bruk av NIR) med kontrollgrupper operert av en annen kirurg i de samme periodene. Denne studien er observasjonsbasert siden det ikke var noen forhåndsdefinert protokoll eller beregning av utvalgsstørrelse av studiegrupper før datainnsamlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

297

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgikk ett-trinns total tyreoidektomi, assosiert eller ikke til lymfeknutedisseksjon (TT +/- LND) i European Hospital Marseilles ble fortløpende inkludert i denne studien, fra januar 2015 til mai 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk ett-trinns total tyreoidektomi, assosiert med eller ikke til lymfeknutedisseksjon (TT +/- LND)

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinert biskjoldbruskkjertel- og skjoldbruskkjertelsykdom (inkludert pasienter med forstørrede biskjoldbruskkjertelen tilfeldigvis funnet under operasjon og resekert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIR-
Alle påfølgende pasienter (n=174) som gjennomgikk konvensjonell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfeknutedisseksjon (LND) uten bruk av NIR - parathyreoideaidentifikasjon ble utført med det blotte øye - av kirurg 1, fra januar 2015 til januar 2016 (periode 1)
NIR
Alle påfølgende pasienter (n=63) som gjennomgikk konvensjonell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfeknutedisseksjon (LND) med intraoperativ bruk av NIR - operasjonsfelt ble undersøkt med NIR før eventuell skjoldbruskdisseksjon - av kirurg 1, fra februar 2016 til mai 2016 (periode 2)
Enhet: Nær infrarødt kamera (NIR)

Kirurgisk felt ble undersøkt med NIR, i løpet av noen minutter (

NIR besto av en 750 nm klasse 1 lasereksitasjon, med en kraft

Andre navn:
  • Fluobeam®-system (Fluoptics®, Grenoble, Frankrike)
Kontroll1
Pasienter (n=30) pasienter tilfeldig selektert blant pasientene som gjennomgikk TT+/- LND uten bruk av NIR, av en annen kirurg i enheten (kirurg 2), i løpet av periode 1.
Kontroll2
Pasienter (n=30) pasienter ble tilfeldig valgt blant pasientene som gjennomgikk TT+/- LND uten bruk av NIR, av kirurg 2, i løpet av periode 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 6 måneder
Postoperativ dag 1 og dag 2 korrigerte kalsemi (hypokalsemi når kalsemi <2mmol/l). Ved hypokalsemi måles kalsium ved 1 måned og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall identifiserte biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: umiddelbar (intraoperativ)
umiddelbar (intraoperativ)
antall autotransplanterte biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: umiddelbar (intraoperativ)
når biskjoldbruskkjertelen er umulig å bevare in situ, blir de fragmentert og satt inn i sternocleidomastoideusmuskelen
umiddelbar (intraoperativ)
antall utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: innen 15 dager etter operasjonen (tid til å fullføre patologisk undersøkelse)
Når biskjoldbruskkjertelen blir funnet på skjoldbruskkjertelprøven under patologisk undersøkelse, kalles de "utilsiktet reseksjonert"
innen 15 dager etter operasjonen (tid til å fullføre patologisk undersøkelse)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall biskjoldbruskkjertelen identifisert av NIR før det blotte øye
Tidsramme: umiddelbar (intraoperativ)
kun i NIR-gruppen
umiddelbar (intraoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Samarbeidspartnere

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fares BENMILOUD, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ParaFluo1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere