持続性有機汚染物質と乳がん (POPCASE) (POPCASE)
持続性化学汚染物質 (POPs) と乳がんとの間の相関関係を確立するための前向き多施設疫学症例対照研究。
内分泌かく乱物質の特徴を持つ特定の残留性有機汚染物質 (POPs) を含む、特定のクラスの化学汚染物質への曝露は、西側世界で乳がんの発生率を増加させる要因の 1 つになる可能性があります。
しかし、乳癌の発症における POPs の因果的役割は、今日では証明されていないままです。 乳がんの病因におけるこれらの環境要因の影響に関する予備的な疫学研究では、暴露の臨界期が無視されてきました。 同様に、彼らは限られた数の汚染物質を考慮しており（個々の化合物間の可能性のある共同効果または相乗効果は含まれていません）、さまざまな乳がんサブタイプがさまざまな病因または遺伝的感受性因子（解毒酵素のPOP多型）を持っている可能性があることを区別していませんでした.
したがって、POPCASE 研究では、特に LABERCA チーム (フランス、ナント) によって開発された分光法を使用して、乳癌の存在と、脂肪組織 (AT) および血液で測定された POPs のグループへのレベルおよび曝露プロファイルとの関連性を調べます。 これらの POPs (有機塩素系殺虫剤、ダイオキシン、PCB、臭素系難燃剤) の内部レベルは、定量的 (組織内濃度) および定性的 (求められるさまざまな汚染物質の相対比率) の両方で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
内分泌かく乱物質の特徴を持つ特定の残留性有機汚染物質 (POPs) を含む、特定のクラスの化学汚染物質への曝露は、西側世界で乳がんの発生率を増加させる要因の 1 つになる可能性があります。
しかし、乳癌の発症における POPs の因果的役割は、今日では証明されていないままです。 乳がんの病因におけるこれらの環境要因の影響に関する予備的な疫学研究では、暴露の臨界期が無視されてきました。 同様に、彼らは限られた数の汚染物質を考慮しており（個々の化合物間の可能性のある共同効果または相乗効果は含まれていません）、さまざまな乳がんサブタイプがさまざまな病因または遺伝的感受性因子（解毒酵素のPOP多型）を持っている可能性があることを区別していませんでした.
最後に、このデモは 2 つの理由で実行されていません。
- 学際的な問題、
- これらのより統合された環境データの統計分析と解釈のための革新的なツールが必要です。
したがって、POPCASE 研究では、特に LABERCA チーム (フランス、ナント) によって開発された分光法を使用して、乳癌の存在と、脂肪組織 (AT) および血液で測定された POPs のグループへのレベルおよび曝露プロファイルとの関連性を調べます。 これらの POPs (有機塩素系殺虫剤、ダイオキシン、PCB、臭素系難燃剤) の内部レベルは、定量的 (組織内濃度) および定性的 (求められるさまざまな汚染物質の相対比率) の両方で測定されます。
したがって、公衆衛生上の問題、健康への実際の影響の問題に対応して、環境化学物質への曝露と一般集団内の乳がんの発生率の増加（環境的、遺伝的および分子的要素における）との間の知識のレベルを向上させることです。私たちの環境に存在する主要なクラスの化学汚染物質の健康と、議論の背後にある私たちの持久力と、科学者だけでなく経済的および社会的両方の高い利害関係に関連している.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44046
- Clinique Brétéché
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif、フランス、94800
- Gustave Roussy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳未満の女性
腕によると：
- アームA：組織学的に確認された浸潤性乳癌（のみ）の診断、片側性または両側性、再発および再発の外側。 対側性乳がんのサポートを受けている患者は、最後の全身治療から研究への参加までの期間が少なくとも2年であれば、含めることができます。
- アーム B: 乳房形成手術を受けた女性 (乳房リフトと乳房縮小治療のみ)
- -パフォーマンスステータス（WHO）≤1
5. 社会保障制度に加入している患者 6. インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入した患者 7. アーム A のみ: 単発病変 8. アーム A のみ: 臨床ステージ M0
除外基準:
- コントロールされていない感染症の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- ウイルス感染症（HIV、B型肝炎、C型肝炎）の患者
- 心理的理由、社会的、家族的、または地理的理由により、患者を定期的に監視することはできません。
- 自由の私人または後見権限/保佐の下にある患者。
- アーム A のみ: 乳がんのネオアジュバント療法の恩恵を受ける患者
- A群のみ 転移性乳癌患者
- アーム A のみ in situ (管内) がんと診断された患者
- A群のみ BRCA1またはBRCA2が判明している患者
- アーム B のみ: 介入の種類に関係なく、以前の乳房形成手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A = 乳がん手術
アーム A : 乳がんの手術を受ける女性。
|
まず、手術中に 2 つの特定の脂肪組織サンプルが実行されます。
これらの引き抜きは、介入および乳腺のリモデリングの一環として、手術中、手術中に行われます（患者の標準治療）。 これは診断用の未使用のバランスです。 麻酔前 : 特定の血液サンプル (循環汚染物質の測定および遺伝子多型の分析用) |
|
他の：アーム B = コントロール (形成外科)
アームB : 整形目的で乳房手術を受ける女性
|
切除片は、古典的な病理学的回路に従います。 皮下脂肪組織の特定の料金は、手術標本の研究の一環として行われます。 このサンプルは次のように使用されます。
麻酔前 : 特定の血液サンプル (循環汚染物質の測定および遺伝子多型の分析用) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳がんの個々のリスクと持続的な化学汚染物質との相関関係
時間枠：手術から10年
|
主な目的は、個々の乳癌リスクと、脂肪組織でそれぞれ測定された残留性化学汚染物質 (POPs) との相関関係を確立することです (つまり、 貯蔵コンパートメント) および血液 (すなわち. 循環コンパートメント)。 => 次の 2 つのグループ間の環境中の一連の化学汚染物質の体内でのアッセイの比較:
|
手術から10年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mario CAMPONE, MD, PhD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。