Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende organiske miljøgifter og brystkreft (POPCASE) (POPCASE)

11. mars 2024 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiv, multisenter, epidemiologisk sakskontrollstudie, for å etablere en mulig sammenheng mellom vedvarende kjemiske kontaminanter (POPs) og brystkreft.

Eksponering for visse klasser av kjemiske forurensninger, inkludert visse persistente organiske miljøgifter (POP) med karakter av hormonforstyrrende stoffer, kan være en av faktorene som fører til økt forekomst av brystkreft i den vestlige verden.

Imidlertid forblir den årsaksmessige rollen til POPs i utbruddet av brystkreft i dag uprøvd. Foreløpige epidemiologiske studier på virkningen av disse miljøfaktorene i brystkreftetiologi har ignorert de kritiske periodene med eksponering. Tilsvarende har de vurdert et begrenset antall forurensende stoffer (ikke inkludert mulige ledd- eller synergistiske effekter mellom individuelle forbindelser) og ikke skille de forskjellige brystkreftsubtypene kan ha forskjellige etiologier eller til og med genetiske følsomhetsfaktorer (POP-polymorfisme av avgiftningsenzymer).

Dermed undersøker POPCASE-studien sammenhengen mellom tilstedeværelsen av brystkreft og nivåene og eksponeringsprofilene til en gruppe POP-er målt i fettvev (AT) og blod, spesielt ved bruk av spektrometriske metoder utviklet av teamet LABERCA (Nantes, Frankrike). Disse interne nivåene av POP-er (organiske klor-sprøytemidler, dioksiner, PCB, bromerte flammehemmere) vil bli målt både kvantitativt (vevskonsentrasjoner) og kvalitativt (relative andeler av ulike forurensninger som søkes).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for visse klasser av kjemiske forurensninger, inkludert visse persistente organiske miljøgifter (POP) med karakter av hormonforstyrrende stoffer, kan være en av faktorene som fører til økt forekomst av brystkreft i den vestlige verden.

Imidlertid forblir den årsaksmessige rollen til POPs i utbruddet av brystkreft i dag uprøvd. Foreløpige epidemiologiske studier på virkningen av disse miljøfaktorene i brystkreftetiologi har ignorert de kritiske periodene med eksponering. Tilsvarende har de vurdert et begrenset antall forurensende stoffer (ikke inkludert mulige ledd- eller synergistiske effekter mellom individuelle forbindelser) og ikke skille de forskjellige brystkreftsubtypene kan ha forskjellige etiologier eller til og med genetiske følsomhetsfaktorer (POP-polymorfisme av avgiftningsenzymer).

Til slutt har denne demonstrasjonen ikke blitt utført av to grunner:

  • Tverrfaglige problemstillinger,
  • Trenger innovative verktøy for statistisk analyse og tolkning av disse mer integrerte miljødataene.

Dermed undersøker POPCASE-studien sammenhengen mellom tilstedeværelsen av brystkreft og nivåene og eksponeringsprofilene til en gruppe POP-er målt i fettvev (AT) og blod, spesielt ved bruk av spektrometriske metoder utviklet av teamet LABERCA (Nantes, Frankrike). Disse interne nivåene av POP-er (organiske klor-sprøytemidler, dioksiner, PCB, bromerte flammehemmere) vil bli målt både kvantitativt (vevskonsentrasjoner) og kvalitativt (relative andeler av ulike forurensninger som søkes).

Det er derfor å forbedre kunnskapsnivået mellom miljøeksponering og økt forekomst av brystkreft (i dens miljømessige, genetiske og molekylære komponenter) i den generelle befolkningen, som svar på et folkehelseproblem, spørsmålet om den faktiske innvirkningen på helsen til store klasser av kjemiske forurensninger som finnes i miljøet vårt og vår utholdenhet bak debatter og assosieres med høye innsatser, både forskere, men økonomiske og samfunnsmessige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44046
        • Rekruttering
        • Clinique Breteche
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Villejuif, Frankrike, 94800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥ 18 og <75 år

  2. I følge armen:

    • Arm A: histologisk bekreftet diagnose av invasiv brystkreft (kun), unilateral eller bilateral, utenom residiv og tilbakefall. Pasienter som har fått støtte for en kontralateral brystkreft kan inkluderes dersom en periode på minst 2 år mellom siste systemiske behandling av inkludering i studien.
    • Arm B: Enhver kvinne operert for brystplastisk kirurgi (kun brystløft og brystreduksjonskur)
  3. Ytelsesstatus (WHO) ≤ 1

5. Pasient tilknyttet trygdeordning, 6. Pasient som signerte og daterte informert samtykkeskjema 7. Kun arm A: unifokal lesjon 8. Kun arm A: Klinisk stadium M0

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med ukontrollert infeksjon
  2. Pasient gravid eller ammende
  3. Pasient med en virusinfeksjon (HIV, Hepatitt B, Hepatitt C)
  4. Pasienten kan ikke overvåkes regelmessig av psykologiske årsaker, sosiale, familiemessige eller geografiske.
  5. Pasient Privat av frihet eller under vergemyndighet/kuratorskap.
  6. Kun arm A: Pasienten skal ha nytte av neoadjuvant behandling for brystkreft
  7. Arm A only Pasient med metastatisk brystkreft
  8. Bare arm A Pasient diagnostisert kreft in situ (intraduktal)
  9. Arm En eneste pasient med BRCA1 eller BRCA2 kjent
  10. Kun arm B: tidligere brystplastisk kirurgi, uavhengig av type intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A = Brystkreftoperasjon
Arm A: kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
Fremgangsmåte: Brystkreftkirurgi

Først vil 2 spesifikke fettvevsprøver bli utført under operasjonen:

  • 1 prøve i nærheten av svulsten, for å måle forurensningene (dioksiner, PCB, organoklorplantemidler, polybromerte forbindelser)
  • 1 ekstern prøve av svulstbedet, overfladisk, minst 5 cm fra svulsten, som skal brukes til å bestemme ekspresjonsnivået av hormonreseptorer og for å etablere ekspresjonsprofilene, etter kutting og inkludering i parafinblokker for merking av IHC.

Disse uttakene gjøres under operasjonen, under operasjonen, som en del av intervensjonen og ombyggingen av brystkjertelen (standardbehandling for pasienter). Dette er ubrukt balanse for diagnostikk.

Før anestesi: spesifikke blodprøver (for bestemmelse av sirkulerende forurensninger og for analyse av genpolymorfisme)
Annen: Arm B = Kontroll (plastisk kirurgi)
Arm B: kvinner som gjennomgår brystoperasjoner for plastisk kirurgi
Fremgangsmåte: plastisk kirurgi

Eksisjonsstykket vil følge det klassiske patologiske kretsløpet.

En spesifikk ladning av subkutant fettvev vil bli utført som en del av forskningen på den kirurgiske prøven. Denne prøven vil bli brukt:

  • måling av forurensninger (dioksiner, PCB, organoklorplantemidler, polybromerte forbindelser)
  • å bestemme ekspresjonsnivået til hormonreseptorer og å etablere ekspresjonsprofilene, etter kutting og inkludering i parafinblokker for merking av IHC. Disse prøvene er alle laget under operasjonen, for vanlig omsorg kirurgi disse pasientene.

Før anestesi: spesifikke blodprøver (for bestemmelse av sirkulerende forurensninger og for analyse av genpolymorfisme)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom den individuelle risikoen for brystkreft og vedvarende kjemiske forurensninger
Tidsramme: 10 år etter operasjonen

Hovedmålet er å etablere en sammenheng mellom den individuelle risikoen for brystkreft og vedvarende kjemiske kontaminanter (POPs) henholdsvis målt i fettvev (dvs. oppbevaringsrom) og blod (dvs. sirkulerende rom).

=> Sammenligning av analysen i kroppen av et sett med kjemiske forurensninger i miljøet mellom følgende to grupper:

  • Gruppe A: kvinner som får brystkreftoperasjon,
  • Gruppe B: kvinner som mottar brystoperasjoner for plastisk kirurgi (kontroll) Denne forurensningsprofilen er "eksponering av interesse" i denne studien. Kvantifiseringen av denne eksponeringen er basert på et målrettet mål, ved massespektrometri, et utvidet sett med representative stoffer fra hovedfamiliene av lipofile POP-er (sprøytemidler, PCB, dioksiner og polybromerte forbindelser) som er tilstede for å spore (femtomol).
10 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2014-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Brystkreftkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere