Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Contaminantes Orgánicos Persistentes y Cáncer de Mama (POPCASE) (POPCASE)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudio epidemiológico prospectivo, multicéntrico, de casos y controles, para establecer una posible correlación entre los contaminantes químicos persistentes (COP) y el cáncer de mama.

La exposición a ciertas clases de contaminantes químicos, incluidos ciertos contaminantes orgánicos persistentes (COP) con carácter de disruptores endocrinos, podría ser uno de los factores que conducen al aumento de la incidencia del cáncer de mama en el mundo occidental.

Sin embargo, el papel causal de los COP en la aparición del cáncer de mama sigue sin demostrarse en la actualidad. Los estudios epidemiológicos preliminares sobre el impacto de estos factores ambientales en la etiología del cáncer de mama han ignorado los períodos críticos de exposición. Del mismo modo, han considerado un número limitado de contaminantes (sin incluir los posibles efectos conjuntos o sinérgicos entre compuestos individuales) y no distinguieron los diferentes subtipos de cáncer de mama que pueden tener diferentes etiologías o incluso factores genéticos de susceptibilidad (polimorfismo POP de enzimas de desintoxicación).

Así, el estudio POPCASE examina la asociación entre la presencia de cáncer de mama y los niveles y perfiles de exposición a un grupo de COP medidos en tejido adiposo (AT) y sangre, en particular utilizando métodos espectrométricos desarrollados por el equipo LABERCA (Nantes, Francia). Estos niveles internos de COP (plaguicidas organoclorados, dioxinas, PCB, retardantes de llama bromados) se medirán tanto cuantitativamente (concentraciones en tejidos) como cualitativamente (proporciones relativas de los diferentes contaminantes buscados).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición a ciertas clases de contaminantes químicos, incluidos ciertos contaminantes orgánicos persistentes (COP) con carácter de disruptores endocrinos, podría ser uno de los factores que conducen al aumento de la incidencia del cáncer de mama en el mundo occidental.

Sin embargo, el papel causal de los COP en la aparición del cáncer de mama sigue sin demostrarse en la actualidad. Los estudios epidemiológicos preliminares sobre el impacto de estos factores ambientales en la etiología del cáncer de mama han ignorado los períodos críticos de exposición. Del mismo modo, han considerado un número limitado de contaminantes (sin incluir los posibles efectos conjuntos o sinérgicos entre compuestos individuales) y no distinguieron los diferentes subtipos de cáncer de mama que pueden tener diferentes etiologías o incluso factores genéticos de susceptibilidad (polimorfismo POP de enzimas de desintoxicación).

Finalmente, esta demostración no se ha realizado por 2 motivos:

  • Cuestiones Multidisciplinares,
  • Se necesitan herramientas innovadoras para el análisis estadístico y la interpretación de estos datos ambientales más integrados.

Así, el estudio POPCASE examina la asociación entre la presencia de cáncer de mama y los niveles y perfiles de exposición a un grupo de COP medidos en tejido adiposo (AT) y sangre, en particular utilizando métodos espectrométricos desarrollados por el equipo LABERCA (Nantes, Francia). Estos niveles internos de COP (plaguicidas organoclorados, dioxinas, PCB, retardantes de llama bromados) se medirán tanto cuantitativamente (concentraciones en tejidos) como cualitativamente (proporciones relativas de los diferentes contaminantes buscados).

Por lo tanto, se trata de mejorar el nivel de conocimiento entre la exposición química ambiental y el aumento de la incidencia del cáncer de mama (en sus componentes ambientales, genéticos y moleculares) dentro de la población general, en respuesta a un problema de salud pública, la cuestión del impacto real en el la salud de las principales clases de contaminantes químicos presentes en nuestro medio ambiente y nuestro poder de permanencia detrás de los debates y asociados con grandes riesgos, tanto científicos como económicos y sociales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44046
        • Reclutamiento
        • Clinique Breteche
        • Contacto:
          • Anne Laure Bouffaut, MD
          • Número de teléfono: +33890710711
          • Correo electrónico: bouffautal@yahoo.fr
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • ICO René Gauducheau
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 y < 75 años

  2. Según el brazo:

    • Brazo A: diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de mama invasivo (solo), unilateral o bilateral, fuera de recurrencia y recaída. Los pacientes que han recibido apoyo para un cáncer de mama contralateral pueden incluirse si un período de al menos 2 años entre el último tratamiento sistémico de inclusión en el estudio.
    • Brazo B: cualquier mujer operada de cirugía plástica de senos (levantamiento de senos y cura de reducción de senos solamente)
  3. Estado funcional (OMS) ≤ 1

5. Paciente afiliado a un régimen de seguridad social, 6. Paciente que firmó y fechó el consentimiento informado 7. Solo brazo A: lesión unifocal 8. Solo brazo A: estadio clínico M0

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con infección no controlada
  2. Paciente embarazada o lactante
  3. Paciente con una infección viral (VIH, Hepatitis B, Hepatitis C)
  4. El paciente no puede ser monitoreado regularmente por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
  5. Paciente Privado de libertad o bajo autoridad de tutela/curaduría.
  6. Solo brazo A: paciente que se beneficiará de la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama
  7. Brazo A solo Paciente con cáncer de mama metastásico
  8. Solo brazo A Paciente con diagnóstico de cáncer in situ (intraductal)
  9. Brazo A solo Paciente con BRCA1 o BRCA2 conocido
  10. Solo brazo B: cirugía plástica mamaria previa, independientemente del tipo de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A = Cirugía de cáncer de mama
Brazo A: mujeres sometidas a cirugía de cáncer de mama.
Procedimiento: Cirugía de cáncer de mama

En primer lugar, se realizarán 2 muestras específicas de tejido adiposo durante la cirugía:

  • 1 muestra cerca del tumor, para medir los contaminantes (dioxinas, PCB, pesticidas organoclorados, compuestos polibromados)
  • 1 muestra remota del lecho tumoral, superficial, a al menos 5 cm del tumor, para ser utilizada para determinar el nivel de expresión de receptores hormonales y establecer los perfiles de expresión, previo corte e inclusión en bloques de parafina para marcaje IHC.

Estos retiros se realizan durante la cirugía, durante la cirugía, como parte de la intervención y la remodelación de la glándula mamaria (cuidados estándar para pacientes). Este es el saldo no utilizado para el diagnóstico.

Antes de la anestesia: muestras de sangre específicas (para la determinación de contaminantes circulantes y para el análisis del polimorfismo génico)
Otro: Brazo B = Control (cirugía plástica)
Brazo B: mujeres que se someten a cirugía mamaria con fines de cirugía plástica
Procedimiento: cirugía plástica

La pieza de escisión seguirá el circuito patológico clásico.

Se realizará una carga específica de tejido adiposo subcutáneo como parte de la investigación sobre la pieza quirúrgica. Esta muestra se utilizará:

  • medir contaminantes (dioxinas, PCB, pesticidas organoclorados, compuestos polibromados)
  • determinar el nivel de expresión de receptores hormonales y establecer los perfiles de expresión, previo corte e inclusión en bloques de parafina para marcaje IHC. Estas muestras se realizan todas durante la cirugía, para la cirugía de atención habitual de estos pacientes.

Antes de la anestesia: muestras de sangre específicas (para la determinación de contaminantes circulantes y para el análisis del polimorfismo génico)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre el riesgo individual de cáncer de mama y los contaminantes químicos persistentes
Periodo de tiempo: 10 años después de la cirugía

El objetivo principal es establecer una correlación entre el riesgo individual de cáncer de mama y los contaminantes químicos persistentes (COP) medidos respectivamente en el tejido adiposo (es decir, compartimiento de almacenamiento) y sangre (es decir, compartimiento de circulación).

=> Comparación del ensayo en el cuerpo de un conjunto de contaminantes químicos en el medio ambiente entre los dos grupos siguientes:

  • Grupo A: mujeres que se someten a cirugía de cáncer de mama,
  • Grupo B: mujeres que se sometieron a cirugía mamaria con fines de cirugía plástica (control) Este perfil de contaminación es "exposición de interés" en este estudio. La cuantificación de esta exposición se basa en una medida específica, por espectrometría de masas, de un conjunto ampliado de sustancias representativas de las principales familias de COP lipofílicos (plaguicidas, PCB, dioxinas y compuestos polibromados) presentes en trazas (femtomol).
10 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-N-2014-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Cirugía de cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir