Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistente organische verontreinigende stoffen en borstkanker (POPCASE) (POPCASE)

5 november 2024 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospectieve, multicenter, epidemiologische case-control studie om een ​​mogelijke correlatie vast te stellen tussen persistente chemische verontreinigingen (POP's) en borstkanker.

Blootstelling aan bepaalde klassen van chemische verontreinigingen, waaronder bepaalde persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) met een karakter van hormoonontregelaars, zou een van de factoren kunnen zijn die leiden tot een verhoogde incidentie van borstkanker in de westerse wereld.

De oorzakelijke rol van POP's bij het ontstaan ​​van borstkanker is echter nog steeds niet bewezen. Voorlopige epidemiologische studies naar de impact van deze omgevingsfactoren op de etiologie van borstkanker hebben de kritieke perioden van blootstelling genegeerd. Evenzo hebben ze een beperkt aantal verontreinigende stoffen overwogen (exclusief mogelijke gezamenlijke of synergetische effecten tussen individuele verbindingen) en hebben ze geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende subtypes van borstkanker die verschillende etiologieën kunnen hebben of zelfs genetische gevoeligheidsfactoren (POP-polymorfisme van ontgiftingsenzymen).

Zo onderzoekt de POPCASE-studie het verband tussen de aanwezigheid van borstkanker en de niveaus en blootstellingsprofielen aan een groep POP's gemeten in vetweefsel (AT) en bloed, met name met behulp van spectrometrische methoden ontwikkeld door het team LABERCA (Nantes, Frankrijk). Deze interne niveaus van POP's (organochloorpesticiden, dioxines, PCB's, gebromeerde vlamvertragers) zullen zowel kwantitatief (weefselconcentraties) als kwalitatief (relatieve verhoudingen van de verschillende gezochte polluenten) worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan bepaalde klassen van chemische verontreinigingen, waaronder bepaalde persistente organische verontreinigende stoffen (POP's) met een karakter van hormoonontregelaars, zou een van de factoren kunnen zijn die leiden tot een verhoogde incidentie van borstkanker in de westerse wereld.

De oorzakelijke rol van POP's bij het ontstaan ​​van borstkanker is echter nog steeds niet bewezen. Voorlopige epidemiologische studies naar de impact van deze omgevingsfactoren op de etiologie van borstkanker hebben de kritieke perioden van blootstelling genegeerd. Evenzo hebben ze een beperkt aantal verontreinigende stoffen overwogen (exclusief mogelijke gezamenlijke of synergetische effecten tussen individuele verbindingen) en hebben ze geen onderscheid gemaakt tussen de verschillende subtypes van borstkanker die verschillende etiologieën kunnen hebben of zelfs genetische gevoeligheidsfactoren (POP-polymorfisme van ontgiftingsenzymen).

Tot slot is deze demonstratie om 2 redenen niet gedaan:

  • Multidisciplinaire vraagstukken,
  • Innovatieve tools nodig voor statistische analyse en interpretatie van deze meer geïntegreerde milieugegevens.

Zo onderzoekt de POPCASE-studie het verband tussen de aanwezigheid van borstkanker en de niveaus en blootstellingsprofielen aan een groep POP's gemeten in vetweefsel (AT) en bloed, met name met behulp van spectrometrische methoden ontwikkeld door het team LABERCA (Nantes, Frankrijk). Deze interne niveaus van POP's (organochloorpesticiden, dioxines, PCB's, gebromeerde vlamvertragers) zullen zowel kwantitatief (weefselconcentraties) als kwalitatief (relatieve verhoudingen van de verschillende gezochte polluenten) worden gemeten.

Het is daarom bedoeld om het kennisniveau tussen blootstelling aan chemicaliën in het milieu en de verhoogde incidentie van borstkanker (in zijn omgevings-, genetische en moleculaire componenten) bij de algemene bevolking te verbeteren, als antwoord op een volksgezondheidsprobleem, de vraag naar de daadwerkelijke impact op de gezondheid van grote klassen van chemische verontreinigende stoffen die in ons milieu aanwezig zijn en onze blijvende kracht achter debatten en geassocieerd worden met hoge belangen, zowel wetenschappers als economische en maatschappelijke.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

769

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 en <75 jaar

  2. Volgens de arm:

    • Arm A: histologisch bevestigde diagnose van invasieve borstkanker (alleen), unilateraal of bilateraal, buiten recidief en recidief. Patiënten die zijn ondersteund voor een contralaterale borstkanker kunnen worden opgenomen als er een periode van ten minste 2 jaar tussen de laatste systemische behandeling of opname in het onderzoek zit.
    • Arm B: elke vrouw die geopereerd is voor plastische chirurgie van de borst (alleen kuur voor borstlift en borstverkleining)
  3. Prestatiestatus (WHO) ≤ 1

5. Patiënt aangesloten bij een sociaal verzekeringsstelsel, 6. Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend en gedateerd 7. Alleen arm A: unifocale laesie 8. Alleen arm A: klinisch stadium M0

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met ongecontroleerde infectie
  2. Patiënt zwanger of borstvoeding gevend
  3. Patiënt met een virale infectie (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  4. Patiënt kan om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen niet regelmatig worden gecontroleerd.
  5. Patiënt In vrijheid of onder curatele/curatele.
  6. Alleen arm A: Patiënt heeft baat bij neoadjuvante therapie voor borstkanker
  7. Arm A only Patiënt met gemetastaseerde borstkanker
  8. Arm A alleen Patiënt gediagnosticeerd kanker in situ (intra ductaal)
  9. Alleen arm A Patiënt met BRCA1 of BRCA2 bekend
  10. Alleen arm B: eerdere plastische chirurgie van de borst, ongeacht het type ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A = Borstkankeroperatie
Arm A: vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan.
Procedure: Borstkanker operatie

Tijdens de operatie worden eerst 2 specifieke vetweefselmonsters genomen:

  • 1 monster in de buurt van de tumor, om de verontreinigingen te meten (dioxines, PCB's, organochloorpesticiden, polybroomverbindingen)
  • 1 monster op afstand van het tumorbed, oppervlakkig, minstens 5 cm van de tumor, om het expressieniveau van hormoonreceptoren te bepalen en om de expressieprofielen vast te stellen, na uitsnijden en opnemen in paraffineblokken voor het markeren van IHC.

Deze opnames vinden plaats tijdens de operatie, tijdens de operatie, als onderdeel van de ingreep en de hermodellering van de borstklier (standaardzorg voor patiënten). Dit is ongebruikt saldo voor diagnostiek.

Vóór anesthesie: specifieke bloedmonsters (voor de bepaling van circulerende verontreinigende stoffen en voor de analyse van genpolymorfisme)
Ander: Arm B = Controle (plastische chirurgie)
Arm B: vrouwen die een borstoperatie ondergaan ten behoeve van plastische chirurgie
Procedure: plastische chirurgie

Het excisiestuk volgt het klassieke pathologische circuit.

Een specifieke lading van onderhuids vetweefsel zal worden uitgevoerd als onderdeel van onderzoek op het chirurgische monster. Dit voorbeeld wordt gebruikt:

  • meten van verontreinigingen (dioxinen, PCB's, organochloorpesticiden, polybroomverbindingen)
  • om het expressieniveau van hormoonreceptoren te bepalen en om de expressieprofielen vast te stellen, na knippen en opnemen in paraffineblokken voor het markeren van IHC. Deze monsters zijn allemaal gemaakt tijdens de operatie, voor de gebruikelijke zorgchirurgie van deze patiënten.

Vóór anesthesie: specifieke bloedmonsters (voor de bepaling van circulerende verontreinigende stoffen en voor de analyse van genpolymorfisme)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen het individuele risico op borstkanker en persistente chemische verontreinigingen
Tijdsspanne: 10 jaar na de operatie

Het belangrijkste doel is om een ​​correlatie vast te stellen tussen het individuele risico op borstkanker en respectievelijk persistente chemische verontreinigingen (POP's) gemeten in vetweefsel (d.w.z. opbergvak) en bloed (d.w.z. circulerend compartiment).

=> Vergelijking van de test in het lichaam van een reeks chemische verontreinigende stoffen in het milieu tussen de volgende twee groepen:

  • Groep A: vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan,
  • Groep B: vrouwen die een borstoperatie ondergaan met het oog op plastische chirurgie (controle) Dit besmettingsprofiel is "blootstelling van belang" in deze studie. De kwantificering van deze blootstelling is gebaseerd op een gerichte meting, door middel van massaspectrometrie, van een uitgebreide set van representatieve stoffen van de belangrijkste families van lipofiele POP's (pesticiden, PCB's, dioxines en polybroomverbindingen) die op sporen aanwezig zijn (femtomol).
10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-N-2014-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren