- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02890095
Trwałe zanieczyszczenia organiczne i rak piersi (POPCASE) (POPCASE)
Prospektywne, wieloośrodkowe, epidemiologiczne badanie kliniczno-kontrolne w celu ustalenia możliwej korelacji między trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi (TZO) a rakiem piersi.
Narażenie na niektóre klasy zanieczyszczeń chemicznych, w tym niektóre trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) o charakterze substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, może być jednym z czynników prowadzących do wzrostu zachorowalności na raka piersi w świecie zachodnim.
Jednak przyczynowa rola TZO w powstawaniu raka piersi pozostaje obecnie nieudowodniona. We wstępnych badaniach epidemiologicznych dotyczących wpływu tych czynników środowiskowych na etiologię raka piersi pominięto krytyczne okresy ekspozycji. Podobnie, wzięli pod uwagę ograniczoną liczbę zanieczyszczeń (nie uwzględniając możliwych wspólnych lub synergistycznych efektów między poszczególnymi związkami) i nie rozróżnili różnych podtypów raka piersi, które mogą mieć różną etiologię, a nawet genetyczne czynniki podatności (polimorfizm POP enzymów detoksykacyjnych).
Dlatego badanie POPCASE bada związek między obecnością raka piersi a poziomami i profilami narażenia na grupę TZO mierzonymi w tkance tłuszczowej (AT) i krwi, w szczególności przy użyciu metod spektrometrycznych opracowanych przez zespół LABERCA (Nantes, Francja). Te wewnętrzne poziomy TZO (pestycydów chloroorganicznych, dioksyn, PCB, bromowanych środków zmniejszających palność) będą mierzone zarówno ilościowo (stężenia w tkankach), jak i jakościowo (względne proporcje różnych poszukiwanych zanieczyszczeń).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narażenie na niektóre klasy zanieczyszczeń chemicznych, w tym niektóre trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) o charakterze substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, może być jednym z czynników prowadzących do wzrostu zachorowalności na raka piersi w świecie zachodnim.
Jednak przyczynowa rola TZO w powstawaniu raka piersi pozostaje obecnie nieudowodniona. We wstępnych badaniach epidemiologicznych dotyczących wpływu tych czynników środowiskowych na etiologię raka piersi pominięto krytyczne okresy ekspozycji. Podobnie, wzięli pod uwagę ograniczoną liczbę zanieczyszczeń (nie uwzględniając możliwych wspólnych lub synergistycznych efektów między poszczególnymi związkami) i nie rozróżnili różnych podtypów raka piersi, które mogą mieć różną etiologię, a nawet genetyczne czynniki podatności (polimorfizm POP enzymów detoksykacyjnych).
Wreszcie ta demonstracja nie została przeprowadzona z 2 powodów:
- Zagadnienia multidyscyplinarne,
- Potrzebujesz innowacyjnych narzędzi do analizy statystycznej i interpretacji tych bardziej zintegrowanych danych środowiskowych.
Dlatego badanie POPCASE bada związek między obecnością raka piersi a poziomami i profilami narażenia na grupę TZO mierzonymi w tkance tłuszczowej (AT) i krwi, w szczególności przy użyciu metod spektrometrycznych opracowanych przez zespół LABERCA (Nantes, Francja). Te wewnętrzne poziomy TZO (pestycydów chloroorganicznych, dioksyn, PCB, bromowanych środków zmniejszających palność) będą mierzone zarówno ilościowo (stężenia w tkankach), jak i jakościowo (względne proporcje różnych poszukiwanych zanieczyszczeń).
Ma to zatem na celu poprawę poziomu wiedzy między środowiskowym narażeniem na chemikalia a zwiększoną częstością występowania raka piersi (w jego składnikach środowiskowych, genetycznych i molekularnych) w populacji ogólnej, w odpowiedzi na kwestię zdrowia publicznego, kwestię rzeczywistego wpływu na zdrowie głównych klas zanieczyszczeń chemicznych obecnych w naszym środowisku oraz nasza siła przetrwania debat i kojarzenia z wysokimi stawkami, zarówno naukowymi, jak i ekonomicznymi i społecznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario CAMPONE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33240679900
- E-mail: mario.campone@ico.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia ALLAM, PHD
- Numer telefonu: +33240679826
- E-mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44046
- Rekrutacyjny
- Clinique Breteche
-
Kontakt:
- Anne Laure Bouffaut, MD
- Numer telefonu: +33890710711
- E-mail: bouffautal@yahoo.fr
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- ICO René Gauducheau
-
Kontakt:
- CAMPONE Mario, MD, PH
- Numer telefonu: +33 2 40 67 99 00
- E-mail: mario.campone@ico.unicancer.fr
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Angelica CONVERSANO, MD
- Numer telefonu: +33142114211
- E-mail: angelica.conversano@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku ≥ 18 i <75 lat
Według ramienia:
- Ramię A: potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (tylko), jednostronnego lub obustronnego, poza wznową i nawrotem. Pacjentki, którym udzielono wsparcia z powodu raka drugiej piersi, mogą zostać włączone do badania, jeśli upłynął co najmniej 2-letni okres między ostatnim leczeniem ogólnoustrojowym a włączeniem do badania.
- Ramię B: każda kobieta poddana operacji plastycznej piersi (tylko kuracja podnosząca i zmniejszająca piersi)
- Stan sprawności (WHO) ≤ 1
5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, 6. Pacjent, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody 7. Tylko ramię A: zmiana jednoogniskowa 8. Tylko ramię A: stadium kliniczne M0
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niekontrolowaną infekcją
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z infekcją wirusową (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
- Pacjent nie może być regularnie monitorowany ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych czy geograficznych.
- Pacjent szeregowy na wolności lub pod kuratelą.
- Tylko ramię A: pacjentka odnosząca korzyść z leczenia neoadjuwantowego raka piersi
- Ramię A Tylko pacjentka z rakiem piersi z przerzutami
- Ramię A Tylko u pacjenta zdiagnozowano raka in situ (wewnątrzprzewodowego)
- Ramię Tylko pacjent ze znanym BRCA1 lub BRCA2
- Tylko ramię B: wcześniejsza operacja plastyczna piersi, niezależnie od rodzaju interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A = Operacja raka piersi
Ramię A: kobiety poddawane operacji raka piersi.
|
W pierwszej kolejności podczas zabiegu zostaną pobrane 2 konkretne próbki tkanki tłuszczowej:
Wycofania te dokonywane są w trakcie zabiegu, w trakcie zabiegu, w ramach interwencji i przebudowy gruczołu piersiowego (standardowa opieka nad pacjentkami). Jest to niewykorzystana waga do celów diagnostycznych. Przed znieczuleniem: określone próbki krwi (do oznaczania krążących zanieczyszczeń i do analizy polimorfizmu genów) |
Inny: Ramię B = Kontrola (chirurgia plastyczna)
Ramię B: kobiety poddawane operacji piersi w celu wykonania operacji plastycznej
|
Kawałek wycięcia będzie przebiegał zgodnie z klasycznym patologicznym obwodem. W ramach badań na preparacie chirurgicznym zostanie wykonany określony ładunek podskórnej tkanki tłuszczowej. Ta próbka zostanie użyta:
Przed znieczuleniem: określone próbki krwi (do oznaczania krążących zanieczyszczeń i do analizy polimorfizmu genów) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korelacji między indywidualnym ryzykiem raka piersi a trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Głównym celem jest ustalenie korelacji między indywidualnym ryzykiem raka piersi a trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi (TZO), odpowiednio mierzonymi w tkance tłuszczowej (tj. schowek) i krwi (tj. komora cyrkulacyjna). => Porównanie testu w organizmie zestawu zanieczyszczeń chemicznych w środowisku pomiędzy dwiema grupami:
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-N-2014-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Operacja raka piersi
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ZakończonyRak trzustki | Gruczolakorak trzustkiMeksyk