Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe zanieczyszczenia organiczne i rak piersi (POPCASE) (POPCASE)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektywne, wieloośrodkowe, epidemiologiczne badanie kliniczno-kontrolne w celu ustalenia możliwej korelacji między trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi (TZO) a rakiem piersi.

Narażenie na niektóre klasy zanieczyszczeń chemicznych, w tym niektóre trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) o charakterze substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, może być jednym z czynników prowadzących do wzrostu zachorowalności na raka piersi w świecie zachodnim.

Jednak przyczynowa rola TZO w powstawaniu raka piersi pozostaje obecnie nieudowodniona. We wstępnych badaniach epidemiologicznych dotyczących wpływu tych czynników środowiskowych na etiologię raka piersi pominięto krytyczne okresy ekspozycji. Podobnie, wzięli pod uwagę ograniczoną liczbę zanieczyszczeń (nie uwzględniając możliwych wspólnych lub synergistycznych efektów między poszczególnymi związkami) i nie rozróżnili różnych podtypów raka piersi, które mogą mieć różną etiologię, a nawet genetyczne czynniki podatności (polimorfizm POP enzymów detoksykacyjnych).

Dlatego badanie POPCASE bada związek między obecnością raka piersi a poziomami i profilami narażenia na grupę TZO mierzonymi w tkance tłuszczowej (AT) i krwi, w szczególności przy użyciu metod spektrometrycznych opracowanych przez zespół LABERCA (Nantes, Francja). Te wewnętrzne poziomy TZO (pestycydów chloroorganicznych, dioksyn, PCB, bromowanych środków zmniejszających palność) będą mierzone zarówno ilościowo (stężenia w tkankach), jak i jakościowo (względne proporcje różnych poszukiwanych zanieczyszczeń).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narażenie na niektóre klasy zanieczyszczeń chemicznych, w tym niektóre trwałe zanieczyszczenia organiczne (TZO) o charakterze substancji zaburzających gospodarkę hormonalną, może być jednym z czynników prowadzących do wzrostu zachorowalności na raka piersi w świecie zachodnim.

Jednak przyczynowa rola TZO w powstawaniu raka piersi pozostaje obecnie nieudowodniona. We wstępnych badaniach epidemiologicznych dotyczących wpływu tych czynników środowiskowych na etiologię raka piersi pominięto krytyczne okresy ekspozycji. Podobnie, wzięli pod uwagę ograniczoną liczbę zanieczyszczeń (nie uwzględniając możliwych wspólnych lub synergistycznych efektów między poszczególnymi związkami) i nie rozróżnili różnych podtypów raka piersi, które mogą mieć różną etiologię, a nawet genetyczne czynniki podatności (polimorfizm POP enzymów detoksykacyjnych).

Wreszcie ta demonstracja nie została przeprowadzona z 2 powodów:

  • Zagadnienia multidyscyplinarne,
  • Potrzebujesz innowacyjnych narzędzi do analizy statystycznej i interpretacji tych bardziej zintegrowanych danych środowiskowych.

Dlatego badanie POPCASE bada związek między obecnością raka piersi a poziomami i profilami narażenia na grupę TZO mierzonymi w tkance tłuszczowej (AT) i krwi, w szczególności przy użyciu metod spektrometrycznych opracowanych przez zespół LABERCA (Nantes, Francja). Te wewnętrzne poziomy TZO (pestycydów chloroorganicznych, dioksyn, PCB, bromowanych środków zmniejszających palność) będą mierzone zarówno ilościowo (stężenia w tkankach), jak i jakościowo (względne proporcje różnych poszukiwanych zanieczyszczeń).

Ma to zatem na celu poprawę poziomu wiedzy między środowiskowym narażeniem na chemikalia a zwiększoną częstością występowania raka piersi (w jego składnikach środowiskowych, genetycznych i molekularnych) w populacji ogólnej, w odpowiedzi na kwestię zdrowia publicznego, kwestię rzeczywistego wpływu na zdrowie głównych klas zanieczyszczeń chemicznych obecnych w naszym środowisku oraz nasza siła przetrwania debat i kojarzenia z wysokimi stawkami, zarówno naukowymi, jak i ekonomicznymi i społecznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

769

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 i <75 lat

  2. Według ramienia:

    • Ramię A: potwierdzone histologicznie rozpoznanie inwazyjnego raka piersi (tylko), jednostronnego lub obustronnego, poza wznową i nawrotem. Pacjentki, którym udzielono wsparcia z powodu raka drugiej piersi, mogą zostać włączone do badania, jeśli upłynął co najmniej 2-letni okres między ostatnim leczeniem ogólnoustrojowym a włączeniem do badania.
    • Ramię B: każda kobieta poddana operacji plastycznej piersi (tylko kuracja podnosząca i zmniejszająca piersi)
  3. Stan sprawności (WHO) ≤ 1

5. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym, 6. Pacjent, który podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody 7. Tylko ramię A: zmiana jednoogniskowa 8. Tylko ramię A: stadium kliniczne M0

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z niekontrolowaną infekcją
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Pacjent z infekcją wirusową (HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  4. Pacjent nie może być regularnie monitorowany ze względów psychologicznych, społecznych, rodzinnych czy geograficznych.
  5. Pacjent szeregowy na wolności lub pod kuratelą.
  6. Tylko ramię A: pacjentka odnosząca korzyść z leczenia neoadjuwantowego raka piersi
  7. Ramię A Tylko pacjentka z rakiem piersi z przerzutami
  8. Ramię A Tylko u pacjenta zdiagnozowano raka in situ (wewnątrzprzewodowego)
  9. Ramię Tylko pacjent ze znanym BRCA1 lub BRCA2
  10. Tylko ramię B: wcześniejsza operacja plastyczna piersi, niezależnie od rodzaju interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A = Operacja raka piersi
Ramię A: kobiety poddawane operacji raka piersi.
Procedura: Operacja raka piersi

W pierwszej kolejności podczas zabiegu zostaną pobrane 2 konkretne próbki tkanki tłuszczowej:

  • 1 próbka w pobliżu guza do pomiaru zanieczyszczeń (dioksyny, PCB, pestycydy chloroorganiczne, związki polibromowane)
  • 1 odległa próbka loży guza, powierzchowna, co najmniej 5 cm od guza, do oznaczenia poziomu ekspresji receptorów hormonalnych i ustalenia profili ekspresji, po pocięciu i umieszczeniu w bloczkach parafinowych do oznaczania IHC.

Wycofania te dokonywane są w trakcie zabiegu, w trakcie zabiegu, w ramach interwencji i przebudowy gruczołu piersiowego (standardowa opieka nad pacjentkami). Jest to niewykorzystana waga do celów diagnostycznych.

Przed znieczuleniem: określone próbki krwi (do oznaczania krążących zanieczyszczeń i do analizy polimorfizmu genów)
Inny: Ramię B = Kontrola (chirurgia plastyczna)
Ramię B: kobiety poddawane operacji piersi w celu wykonania operacji plastycznej
Procedura: chirurgia plastyczna

Kawałek wycięcia będzie przebiegał zgodnie z klasycznym patologicznym obwodem.

W ramach badań na preparacie chirurgicznym zostanie wykonany określony ładunek podskórnej tkanki tłuszczowej. Ta próbka zostanie użyta:

  • pomiar zanieczyszczeń (dioksyny, PCB, pestycydy chloroorganiczne, związki polibromowane)
  • w celu określenia poziomu ekspresji receptorów hormonalnych oraz ustalenia profili ekspresji, po pocięciu i włączeniu do bloczków parafinowych do oznaczania IHC. Wszystkie te próbki są pobierane podczas operacji, do zwykłej opieki chirurgicznej u tych pacjentów.

Przed znieczuleniem: określone próbki krwi (do oznaczania krążących zanieczyszczeń i do analizy polimorfizmu genów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacji między indywidualnym ryzykiem raka piersi a trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi
Ramy czasowe: 10 lat po operacji

Głównym celem jest ustalenie korelacji między indywidualnym ryzykiem raka piersi a trwałymi zanieczyszczeniami chemicznymi (TZO), odpowiednio mierzonymi w tkance tłuszczowej (tj. schowek) i krwi (tj. komora cyrkulacyjna).

=> Porównanie testu w organizmie zestawu zanieczyszczeń chemicznych w środowisku pomiędzy dwiema grupami:

  • Grupa A: kobiety po operacji raka piersi,
  • Grupa B: kobiety poddawane operacji piersi w celu operacji plastycznej (kontrola) Ten profil kontaminacji jest „narażeniem będącym przedmiotem zainteresowania” w tym badaniu. Kwantyfikacja tego narażenia opiera się na ukierunkowanym pomiarze, za pomocą spektrometrii masowej, rozszerzonego zestawu reprezentatywnych substancji z głównych rodzin lipofilowych TZO (pestycydów, PCB, dioksyn i związków polibromowanych) występujących w ilościach śladowych (femtomol).
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2014-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj