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Inquinanti organici persistenti e tumori al seno (POPCASE) (POPCASE)

5 novembre 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio caso-controllo prospettico, multicentrico, epidemiologico, per stabilire una possibile correlazione tra contaminanti chimici persistenti (POP) e cancro al seno.

L'esposizione a determinate classi di contaminanti chimici, tra cui alcuni inquinanti organici persistenti (POP) con carattere di interferenti endocrini, potrebbe essere uno dei fattori che portano ad aumentare l'incidenza del cancro al seno nel mondo occidentale.

Tuttavia, il ruolo causale dei POP nell'insorgenza del cancro al seno rimane al giorno d'oggi non dimostrato. Studi epidemiologici preliminari sull'impatto di questi fattori ambientali nell'eziologia del cancro al seno hanno ignorato i periodi critici di esposizione. Allo stesso modo, hanno considerato un numero limitato di inquinanti (esclusi i possibili effetti congiunti o sinergici tra i singoli composti) e non hanno distinto i diversi sottotipi di cancro al seno che possono avere diverse eziologie o addirittura fattori di suscettibilità genetica (polimorfismo POP degli enzimi di disintossicazione).

Pertanto, lo studio POPCASE esamina l'associazione tra la presenza di cancro al seno e i livelli e i profili di esposizione a un gruppo di POP misurati nel tessuto adiposo (AT) e nel sangue, in particolare utilizzando metodi spettrometrici sviluppati dal team LABERCA (Nantes, Francia). Questi livelli interni di POP (pesticidi organoclorurati, diossine, PCB, ritardanti di fiamma bromurati) saranno misurati sia quantitativamente (concentrazioni tissutali) che qualitativi (proporzioni relative dei diversi inquinanti ricercati).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione a determinate classi di contaminanti chimici, tra cui alcuni inquinanti organici persistenti (POP) con carattere di interferenti endocrini, potrebbe essere uno dei fattori che portano ad aumentare l'incidenza del cancro al seno nel mondo occidentale.

Tuttavia, il ruolo causale dei POP nell'insorgenza del cancro al seno rimane al giorno d'oggi non dimostrato. Studi epidemiologici preliminari sull'impatto di questi fattori ambientali nell'eziologia del cancro al seno hanno ignorato i periodi critici di esposizione. Allo stesso modo, hanno considerato un numero limitato di inquinanti (esclusi i possibili effetti congiunti o sinergici tra i singoli composti) e non hanno distinto i diversi sottotipi di cancro al seno che possono avere diverse eziologie o addirittura fattori di suscettibilità genetica (polimorfismo POP degli enzimi di disintossicazione).

Infine, questa dimostrazione non è stata fatta per 2 motivi:

  • Problemi multidisciplinari,
  • Servono strumenti innovativi per l'analisi statistica e l'interpretazione di questi dati ambientali più integrati.

Pertanto, lo studio POPCASE esamina l'associazione tra la presenza di cancro al seno e i livelli e i profili di esposizione a un gruppo di POP misurati nel tessuto adiposo (AT) e nel sangue, in particolare utilizzando metodi spettrometrici sviluppati dal team LABERCA (Nantes, Francia). Questi livelli interni di POP (pesticidi organoclorurati, diossine, PCB, ritardanti di fiamma bromurati) saranno misurati sia quantitativamente (concentrazioni tissutali) che qualitativi (proporzioni relative dei diversi inquinanti ricercati).

È quindi per migliorare il livello di conoscenza tra l'esposizione chimica ambientale e l'aumentata incidenza del cancro al seno (nelle sue componenti ambientali, genetiche e molecolari) all'interno della popolazione generale, in risposta a un problema di salute pubblica, la questione dell'effettivo impatto sulla la salute delle principali classi di inquinanti chimici presenti nel nostro ambiente e la nostra capacità di resistere ai dibattiti e all'essere associati ad alte poste in gioco, sia scientifiche che economiche e sociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ≥ 18 e <75 anni

  2. Secondo il braccio:

    • Braccio A: diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo (solo), unilaterale o bilaterale, al di fuori di recidiva e recidiva. I pazienti che sono stati supportati per un carcinoma mammario controlaterale possono essere inclusi se un periodo di almeno 2 anni tra l'ultimo trattamento sistemico di inclusione nello studio.
    • Braccio B: qualsiasi donna operata per chirurgia plastica del seno (solo cura per sollevamento del seno e riduzione del seno)
  3. Performance status (OMS) ≤ 1

5. Paziente iscritto a un regime previdenziale, 6. Paziente che ha firmato e datato il modulo di consenso informato 7. Solo braccio A: lesione unifocale 8. Solo braccio A: stadio clinico M0

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con infezione incontrollata
  2. Paziente incinta o in allattamento
  3. Paziente con infezione virale (HIV, epatite B, epatite C)
  4. Il paziente non può essere monitorato regolarmente per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
  5. Paziente Privato di libertà o sotto un'autorità di tutela/curatela.
  6. Solo braccio A: Paziente che beneficerà di terapia neoadiuvante per carcinoma mammario
  7. Solo braccio A Paziente con carcinoma mammario metastatico
  8. Solo braccio A Paziente con diagnosi di cancro in situ (intra duttale)
  9. Solo braccio A Paziente con BRCA1 o BRCA2 noto
  10. Solo braccio B: precedente intervento di plastica al seno, indipendentemente dal tipo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A = Chirurgia del cancro al seno
Braccio A: donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.
Procedura: Chirurgia del cancro al seno

In primo luogo, durante l'intervento verranno eseguiti 2 prelievi specifici di tessuto adiposo:

  • 1 campione vicino al tumore, per misurare i contaminanti (diossine, PCB, pesticidi organoclorurati, composti polibromurati)
  • 1 campione remoto del letto tumorale, superficiale, ad almeno 5 cm dal tumore, da utilizzare per determinare il livello di espressione dei recettori ormonali e per stabilire i profili di espressione, previo taglio e inclusione in blocchi di paraffina per marcatura IHC.

Questi prelievi vengono effettuati durante l'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, nell'ambito dell'intervento e del rimodellamento della ghiandola mammaria (cura standard per i pazienti). Questo è il saldo inutilizzato per la diagnostica.

Prima dell'anestesia: prelievi di sangue specifici (per la determinazione degli inquinanti circolanti e per l'analisi del polimorfismo genico)
Altro: Braccio B = Controllo (chirurgia plastica)
Braccio B: donne sottoposte a intervento di chirurgia plastica al seno
Procedura: chirurgia plastica

Il pezzo di escissione seguirà il classico circuito patologico.

Un carico specifico di tessuto adiposo sottocutaneo verrà eseguito nell'ambito della ricerca sul campione chirurgico. Questo campione verrà utilizzato:

  • misurazione di contaminanti (diossine, PCB, pesticidi organoclorurati, composti polibromurati)
  • per determinare il livello di espressione dei recettori ormonali e per stabilire i profili di espressione, dopo il taglio e l'inclusione in blocchi di paraffina per marcare IHC. Questi campioni sono tutti realizzati durante l'intervento chirurgico, per la normale cura chirurgica di questi pazienti.

Prima dell'anestesia: prelievi di sangue specifici (per la determinazione degli inquinanti circolanti e per l'analisi del polimorfismo genico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra il rischio individuale di cancro al seno e contaminanti chimici persistenti
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento

L'obiettivo principale è quello di stabilire una correlazione tra il rischio individuale di cancro al seno e i contaminanti chimici persistenti (POP) rispettivamente misurati nel tessuto adiposo (es. vano portaoggetti) e sangue (es. vano circolante).

=> Confronto del dosaggio nel corpo di un insieme di inquinanti chimici nell'ambiente tra i seguenti due gruppi:

  • Gruppo A: donne sottoposte a chirurgia del cancro al seno,
  • Gruppo B: donne sottoposte a intervento chirurgico al seno ai fini della chirurgia plastica (controllo) Questo profilo di contaminazione è "l'esposizione di interesse" in questo studio. La quantificazione di questa esposizione si basa su una misura mirata, mediante spettrometria di massa, di un set allargato di sostanze rappresentative delle principali famiglie di POP lipofili (pesticidi, PCB, diossine e composti polibromurati) presenti da tracciare (femtomol).
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

7 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2014-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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