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Polluants organiques persistants et cancers du sein (POPCASE) (POPCASE)

11 mars 2024 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Étude cas-témoin épidémiologique prospective, multicentrique, pour établir une éventuelle corrélation entre les contaminants chimiques persistants (POP) et le cancer du sein.

L'exposition à certaines classes de contaminants chimiques, dont certains polluants organiques persistants (POP) à caractère de perturbateurs endocriniens, pourrait être l'un des facteurs conduisant à l'augmentation de l'incidence du cancer du sein dans le monde occidental.

Cependant, le rôle causal des POP dans l'apparition du cancer du sein reste à ce jour non prouvé. Les études épidémiologiques préliminaires sur l'impact de ces facteurs environnementaux dans l'étiologie du cancer du sein ont ignoré les périodes critiques d'exposition. De même, ils ont considéré un nombre limité de polluants (sans compter les éventuels effets conjoints ou synergiques entre composés individuels) et n'ont pas distingué les différents sous-types de cancer du sein pouvant avoir des étiologies différentes ni même des facteurs de susceptibilité génétique (polymorphisme POP des enzymes de détoxification).

Ainsi, l'étude POPCASE examine l'association entre la présence d'un cancer du sein et les niveaux et profils d'exposition à un groupe de POP mesurés dans le tissu adipeux (TA) et le sang, notamment à l'aide de méthodes spectrométriques développées par l'équipe LABERCA (Nantes, France). Ces niveaux internes de POP (pesticides organochlorés, dioxines, PCB, retardateurs de flamme bromés) seront mesurés à la fois de manière quantitative (concentrations tissulaires) et qualitative (proportions relatives des différents polluants recherchés).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exposition à certaines classes de contaminants chimiques, dont certains polluants organiques persistants (POP) à caractère de perturbateurs endocriniens, pourrait être l'un des facteurs conduisant à l'augmentation de l'incidence du cancer du sein dans le monde occidental.

Cependant, le rôle causal des POP dans l'apparition du cancer du sein reste à ce jour non prouvé. Les études épidémiologiques préliminaires sur l'impact de ces facteurs environnementaux dans l'étiologie du cancer du sein ont ignoré les périodes critiques d'exposition. De même, ils ont considéré un nombre limité de polluants (sans compter les éventuels effets conjoints ou synergiques entre composés individuels) et n'ont pas distingué les différents sous-types de cancer du sein pouvant avoir des étiologies différentes ni même des facteurs de susceptibilité génétique (polymorphisme POP des enzymes de détoxification).

Enfin, cette démonstration n'a pas été faite pour 2 raisons :

  • Questions multidisciplinaires,
  • Besoin d'outils innovants pour l'analyse statistique et l'interprétation de ces données environnementales plus intégrées.

Ainsi, l'étude POPCASE examine l'association entre la présence d'un cancer du sein et les niveaux et profils d'exposition à un groupe de POP mesurés dans le tissu adipeux (TA) et le sang, notamment à l'aide de méthodes spectrométriques développées par l'équipe LABERCA (Nantes, France). Ces niveaux internes de POP (pesticides organochlorés, dioxines, PCB, retardateurs de flamme bromés) seront mesurés à la fois de manière quantitative (concentrations tissulaires) et qualitative (proportions relatives des différents polluants recherchés).

Il s'agit donc d'améliorer le niveau de connaissance entre exposition chimique environnementale et augmentation de l'incidence du cancer du sein (dans ses composantes environnementales, génétiques et moléculaires) au sein de la population générale, en réponse à un enjeu de santé publique, la question de l'impact réel sur le la santé des grandes classes de polluants chimiques présents dans notre environnement et notre ancrage dans les débats et étant associés à des enjeux importants, tant scientifiques qu'économiques et sociétaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44046
        • Recrutement
        • Clinique Breteche
        • Contact:
      • Saint-Herblain, France, 44805
      • Villejuif, France, 94800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥ 18 et < 75 ans

  2. Selon le bras :

    • Bras A : diagnostic confirmé histologiquement de cancer du sein invasif (uniquement), unilatéral ou bilatéral, hors récidive et rechute. Les patientes ayant été prises en charge pour un cancer du sein controlatéral peuvent être incluses si un délai d'au moins 2 ans s'est écoulé entre le dernier traitement systémique d'inclusion dans l'étude.
    • Bras B : Toute femme opérée de plastie mammaire (cure de redrapage mammaire et réduction mammaire uniquement)
  3. Statut de performance (OMS) ≤ 1

5. Patient affilié à un régime de sécurité sociale, 6. Patient ayant signé et daté le formulaire de consentement éclairé 7. Bras A uniquement : lésion unifocale 8. Bras A uniquement : Stade clinique M0

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec une infection non contrôlée
  2. Patiente enceinte ou allaitante
  3. Patient avec une infection virale (VIH, Hépatite B, Hépatite C)
  4. Le patient ne peut être suivi régulièrement pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
  5. Patient Privé de liberté ou sous tutelle/curatelle.
  6. Bras A uniquement : patiente devant bénéficier d'un traitement néoadjuvant pour le cancer du sein
  7. Bras A uniquement Patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique
  8. Bras A uniquement Patient diagnostiqué cancer in situ (intra canalaire)
  9. Bras A uniquement Patient avec BRCA1 ou BRCA2 connu
  10. Bras B uniquement : chirurgie plastique du sein antérieure, quel que soit le type d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A = Chirurgie du cancer du sein
Bras A : femmes opérées d'un cancer du sein.
Procédure: Chirurgie du cancer du sein

Dans un premier temps, 2 prélèvements spécifiques de tissu adipeux seront réalisés lors de l'intervention :

  • 1 prélèvement à proximité de la tumeur, pour doser les contaminants (dioxines, PCB, pesticides organochlorés, composés polybromés)
  • 1 prélèvement à distance du lit tumoral, superficiel, à au moins 5 cm de la tumeur, permettant de déterminer le niveau d'expression des récepteurs hormonaux et d'établir les profils d'expression, après découpe et inclusion dans des blocs de paraffine pour marquage IHC.

Ces prélèvements sont effectués au cours de l'intervention, en cours d'intervention, dans le cadre de l'intervention et du remodelage de la glande mammaire (soins standards pour les patientes). Il s'agit du solde inutilisé pour le diagnostic.

Avant anesthésie : prélèvements sanguins spécifiques (pour le dosage des polluants circulants et pour l'analyse du polymorphisme des gènes)
Autre: Bras B = Contrôle (chirurgie plastique)
Bras B : femmes subissant une chirurgie mammaire à des fins de chirurgie plastique
Procédure: chirurgie plastique

La pièce d'excision suivra le circuit pathologique classique.

Une charge spécifique de tissu adipeux sous-cutané sera réalisée dans le cadre de la recherche sur la pièce opératoire. Cet échantillon sera utilisé :

  • mesurer les contaminants (dioxines, PCB, pesticides organochlorés, composés polybromés)
  • de déterminer le niveau d'expression des récepteurs hormonaux et d'établir les profils d'expression, après découpe et inclusion dans des blocs de paraffine pour marquage IHC. Ces prélèvements sont tous réalisés au cours de la chirurgie, pour la chirurgie de soins usuels de ces patients.

Avant anesthésie : prélèvements sanguins spécifiques (pour le dosage des polluants circulants et pour l'analyse du polymorphisme des gènes)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le risque individuel de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants
Délai: 10 ans après l'opération

L'objectif principal est d'établir une corrélation entre le risque individuel de cancer du sein et les contaminants chimiques persistants (POP) respectivement mesurés dans le tissu adipeux (i.e. compartiment de stockage) et du sang (c.-à-d. compartiment de circulation).

=> Comparaison du dosage dans l'organisme d'un ensemble de polluants chimiques de l'environnement entre les deux groupes suivants :

  • Groupe A : femmes subissant une chirurgie du cancer du sein,
  • Groupe B : femmes bénéficiant d'une chirurgie mammaire en vue d'une chirurgie esthétique (témoin) Ce profil de contamination est « exposition d'intérêt » dans cette étude. La quantification de cette exposition repose sur une mesure ciblée, par spectrométrie de masse, d'un ensemble élargi de substances représentatives des principales familles de POP lipophiles (pesticides, PCB, dioxines et composés polybromés) présents à l'état de trace (femtomol).
10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Cancerologie de l'Ouest

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICO-N-2014-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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