Persistenta organiska föroreningar och bröstcancer (POPCASE) (POPCASE)
Prospektiv, multicenter, epidemiologisk fallkontrollstudie, för att etablera en möjlig korrelation mellan persistenta kemiska föroreningar (POP) och bröstcancer.
Exponering för vissa klasser av kemiska föroreningar, inklusive vissa långlivade organiska föroreningar (POP) med karaktären av hormonstörande ämnen, kan vara en av de faktorer som leder till ökad förekomst av bröstcancer i västvärlden.
Emellertid är orsaksrollen för POPs i uppkomsten av bröstcancer numera obevisad. Preliminära epidemiologiska studier om effekterna av dessa miljöfaktorer i bröstcancerets etiologi har ignorerat de kritiska exponeringsperioderna. På liknande sätt har de tagit hänsyn till ett begränsat antal föroreningar (inte inklusive möjliga gemensamma eller synergistiska effekter mellan enskilda föreningar) och inte särskiljt de olika bröstcancersubtyperna kan ha olika etiologier eller till och med genetiska mottaglighetsfaktorer (POP-polymorfism av avgiftningsenzymer).
Sålunda undersöker POPCASE-studie sambandet mellan förekomsten av bröstcancer och nivåerna och exponeringsprofilerna för en grupp av POP mätt i fettvävnad (AT) och blod, särskilt med hjälp av spektrometriska metoder utvecklade av teamet LABERCA (Nantes, Frankrike). Dessa interna halter av POP (organiska klorbekämpningsmedel, dioxiner, PCB, bromerade flamskyddsmedel) kommer att mätas både kvantitativt (vävnadskoncentrationer) och kvalitativt (relativa andelar av olika föroreningar som eftersträvas).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exponering för vissa klasser av kemiska föroreningar, inklusive vissa långlivade organiska föroreningar (POP) med karaktären av hormonstörande ämnen, kan vara en av de faktorer som leder till ökad förekomst av bröstcancer i västvärlden.
Emellertid är orsaksrollen för POPs i uppkomsten av bröstcancer numera obevisad. Preliminära epidemiologiska studier om effekterna av dessa miljöfaktorer i bröstcancerets etiologi har ignorerat de kritiska exponeringsperioderna. På liknande sätt har de tagit hänsyn till ett begränsat antal föroreningar (inte inklusive möjliga gemensamma eller synergistiska effekter mellan enskilda föreningar) och inte särskiljt de olika bröstcancersubtyperna kan ha olika etiologier eller till och med genetiska mottaglighetsfaktorer (POP-polymorfism av avgiftningsenzymer).
Slutligen har denna demonstration inte gjorts av två anledningar:
- Tvärvetenskapliga frågor,
- Behöver innovativa verktyg för statistisk analys och tolkning av dessa mer integrerade miljödata.
Sålunda undersöker POPCASE-studie sambandet mellan förekomsten av bröstcancer och nivåerna och exponeringsprofilerna för en grupp av POP mätt i fettvävnad (AT) och blod, särskilt med hjälp av spektrometriska metoder utvecklade av teamet LABERCA (Nantes, Frankrike). Dessa interna halter av POP (organiska klorbekämpningsmedel, dioxiner, PCB, bromerade flamskyddsmedel) kommer att mätas både kvantitativt (vävnadskoncentrationer) och kvalitativt (relativa andelar av olika föroreningar som eftersträvas).
Det är därför för att förbättra kunskapsnivån mellan miljöexponering för kemikalier och ökad förekomst av bröstcancer (i dess miljömässiga, genetiska och molekylära komponenter) inom den allmänna befolkningen, som svar på en folkhälsofråga, frågan om den faktiska påverkan på hälsan hos stora klasser av kemiska föroreningar som finns i vår miljö och vår uthållighet bakom debatter och är förknippade med höga insatser, både vetenskapsmän men ekonomiska och samhälleliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44046
- Clinique Brétéché
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥ 18 och <75 år
Enligt armen:
- Arm A: histologiskt bekräftad diagnos av invasiv bröstcancer (endast), unilateral eller bilateral, utanför recidiv och återfall. Patienter som har fått stöd för en kontralateral bröstcancer kan inkluderas om en period på minst 2 år mellan den senaste systemiska behandlingen av inkludering i studien.
- Arm B: Varje kvinna som opereras för bröstplastikkirurgi (endast bröstlyft och bröstförminskning)
- Prestandastatus (WHO) ≤ 1
5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem, 6. Patient som undertecknat och daterat informerat samtycke 7. Endast arm A: unifokal lesion 8. Endast arm A: Kliniskt stadium M0
Exklusions kriterier:
- Patient med okontrollerad infektion
- Patient gravid eller ammande
- Patient med en virusinfektion (HIV, Hepatit B, Hepatit C)
- Patienten kan inte övervakas regelbundet av psykologiska skäl, sociala, familjemässiga eller geografiska.
- Patient Privat av frihet eller under förmyndarskap myndighet/kuratur.
- Endast arm A: Patient som kommer att dra nytta av neoadjuvant behandling för bröstcancer
- Arm A endast Patient med metastaserad bröstcancer
- Endast arm A Patient diagnostiserad cancer in situ (intraduktal)
- Arm En endast patient med BRCA1 eller BRCA2 känd
- Endast arm B: tidigare bröstplastikkirurgi, oavsett typ av ingrepp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A = Bröstcanceroperation
Arm A: kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi.
|
Först kommer 2 specifika fettvävnadsprover att utföras under operationen:
Dessa uttag görs under operation, under operation, som en del av interventionen och ombyggnaden av bröstkörteln (standardvård för patienter). Detta är oanvänd balans för diagnostik. Före anestesi: specifika blodprover (för bestämning av cirkulerande föroreningar och för analys av genpolymorfism) |
|
Övrig: Arm B = Kontroll (plastikkirurgi)
Arm B: kvinnor som genomgår bröstoperationer för plastikkirurgi
|
Excisionsdelen kommer att följa den klassiska patologiska kretsen. En specifik laddning av subkutan fettvävnad kommer att utföras som en del av forskningen på det kirurgiska provet. Detta prov kommer att användas:
Före anestesi: specifika blodprover (för bestämning av cirkulerande föroreningar och för analys av genpolymorfism) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelation mellan den individuella risken för bröstcancer och långlivade kemiska föroreningar
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Huvudsyftet är att fastställa en korrelation mellan den individuella risken för bröstcancer och persistenta kemiska föroreningar (POPs) respektive mätt i fettvävnad (dvs. förvaringsfack) och blod (dvs. cirkulerande fack). => Jämförelse av analysen i kroppen av en uppsättning kemiska föroreningar i miljön mellan följande två grupper:
|
10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-N-2014-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .