- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02890095
Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet ja rintasyövät (POPCASE) (POPCASE)
Prospektiivinen, monikeskus, epidemiologinen tapauskontrollitutkimus, jolla selvitetään mahdollinen korrelaatio pysyvien kemiallisten kontaminanttien (POP) ja rintasyövän välillä.
Altistuminen tiettyjen luokkien kemiallisille kontaminanteille, mukaan lukien tietyt pysyvät orgaaniset saasteaineet (POP), jotka ovat luonteeltaan hormonaalisia haitta-aineita, voivat olla yksi niistä tekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän ilmaantuvuutta länsimaissa.
POP-yhdisteiden syy-seuraus rintasyövän puhkeamisessa on kuitenkin edelleen todistamaton. Alustavat epidemiologiset tutkimukset näiden ympäristötekijöiden vaikutuksesta rintasyövän etiologiaan ovat jättäneet huomiotta kriittiset altistusjaksot. Samoin he ovat tarkastelleet rajoitettua määrää saasteita (ei sisällä yksittäisten yhdisteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia tai synergistisiä vaikutuksia) eivätkä erotelleet eri rintasyövän alatyyppejä, joilla voi olla erilainen etiologia tai jopa geneettiset alttiustekijät (vieroitusentsyymien POP-polymorfismi).
Siten POPCASE-tutkimuksessa tutkitaan yhteyttä rintasyövän esiintymisen ja rasvakudoksesta (AT) ja verestä mitatun POP-ryhmän tasojen ja altistusprofiilien välillä erityisesti käyttämällä spektrometrisiä menetelmiä, jotka on kehittänyt LABERCA-tiimi (Nantes, Ranska). Nämä POP-yhdisteiden (orgaaniset klooripitoiset torjunta-aineet, dioksiinit, PCB:t, bromatut palonestoaineet) sisäiset tasot mitataan sekä kvantitatiivisesti (kudospitoisuudet) että laadullisesti (erilaisten epäpuhtauksien suhteelliset osuudet etsittävistä aineista).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altistuminen tiettyjen luokkien kemiallisille kontaminanteille, mukaan lukien tietyt pysyvät orgaaniset saasteaineet (POP), jotka ovat luonteeltaan hormonaalisia haitta-aineita, voivat olla yksi niistä tekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän ilmaantuvuutta länsimaissa.
POP-yhdisteiden syy-seuraus rintasyövän puhkeamisessa on kuitenkin edelleen todistamaton. Alustavat epidemiologiset tutkimukset näiden ympäristötekijöiden vaikutuksesta rintasyövän etiologiaan ovat jättäneet huomiotta kriittiset altistusjaksot. Samoin he ovat tarkastelleet rajoitettua määrää saasteita (ei sisällä yksittäisten yhdisteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia tai synergistisiä vaikutuksia) eivätkä erotelleet eri rintasyövän alatyyppejä, joilla voi olla erilainen etiologia tai jopa geneettiset alttiustekijät (vieroitusentsyymien POP-polymorfismi).
Lopuksi, tätä esitystä ei ole tehty kahdesta syystä:
- Monitieteiset kysymykset,
- Tarvitsemme innovatiivisia työkaluja näiden integroidumpien ympäristötietojen tilastolliseen analysointiin ja tulkintaan.
Siten POPCASE-tutkimuksessa tutkitaan yhteyttä rintasyövän esiintymisen ja rasvakudoksesta (AT) ja verestä mitatun POP-ryhmän tasojen ja altistusprofiilien välillä erityisesti käyttämällä spektrometrisiä menetelmiä, jotka on kehittänyt LABERCA-tiimi (Nantes, Ranska). Nämä POP-yhdisteiden (orgaaniset klooripitoiset torjunta-aineet, dioksiinit, PCB:t, bromatut palonestoaineet) sisäiset tasot mitataan sekä kvantitatiivisesti (kudospitoisuudet) että laadullisesti (erilaisten epäpuhtauksien suhteelliset osuudet etsittävistä aineista).
Sen vuoksi on parannettava tietämystä ympäristön kemiallisen altistumisen ja rintasyövän (sen ympäristö-, geneettisten ja molekyylikomponenttien) lisääntyneen esiintyvyyden välillä väestössä vastauksena kansanterveyteen, kysymykseen todellisista vaikutuksista syöpään. ympäristössämme olevien tärkeimpien kemiallisten saasteluokkien terveyteen ja pysymiseen keskustelujen takana ja siihen, että olemme yhteydessä suuriin panoksiin, sekä tiedemiehiin että taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mario CAMPONE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33240679900
- Sähköposti: mario.campone@ico.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadia ALLAM, PHD
- Puhelinnumero: +33240679826
- Sähköposti: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44046
- Rekrytointi
- Clinique Breteche
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Laure Bouffaut, MD
- Puhelinnumero: +33890710711
- Sähköposti: bouffautal@yahoo.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- ICO René Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- CAMPONE Mario, MD, PH
- Puhelinnumero: +33 2 40 67 99 00
- Sähköposti: mario.campone@ico.unicancer.fr
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelica CONVERSANO, MD
- Puhelinnumero: +33142114211
- Sähköposti: angelica.conversano@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18 ja <75 vuotta
Käden mukaan:
- Käsivarsi A: histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä (ainoastaan), yksi- tai molemminpuolinen, toistumisen ja uusiutumisen ulkopuolella. Potilaat, jotka ovat saaneet tukea kontralateraaliseen rintasyöpään, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos viimeisen systeemisen hoidon välillä on vähintään 2 vuotta.
- Käsivarsi B: Kaikki naiset, joille on tehty rintojen plastiikkakirurgia (vain rintojen kohotus- ja pienennyshoito)
- Suorituskykytila (WHO) ≤ 1
5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, 6. Potilas, joka allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen 7. Vain käsivarsi A: unifocal leesio 8. Vain käsivarsi A: kliininen vaihe M0
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on hallitsematon infektio
- Potilas raskaana tai imettävä
- Potilas, jolla on virusinfektio (HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti)
- Potilasta ei voida seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
- Potilas Vapauden yksityishenkilö tai holhousvaltuutuksen/huollon alainen.
- Vain käsivarsi A: Potilas, joka hyötyy rintasyövän neoadjuvanttihoidosta
- Käsivarsi A Ainoa potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä
- Ainoa käsivarsi Potilas, jolla on diagnosoitu syöpä in situ (intraduktaalinen)
- Käsivarsi Vain potilas, jolla on BRCA1 tai BRCA2 tunnettu
- Vain käsivarsi B: aiempi rintojen plastiikkakirurgia, toimenpiteen tyypistä riippumatta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A = Rintasyöpäleikkaus
Käsivarsi A: naiset, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
|
Ensin leikkauksen aikana otetaan 2 erityistä rasvakudosnäytettä:
Nämä vetäytyminen tehdään leikkauksen aikana, leikkauksen aikana, osana interventiota ja maitorauhasen uudelleenmuotoilua (potilaiden normaalihoito). Tämä on diagnosointiin käyttämätön tasapaino. Ennen anestesiaa: spesifiset verinäytteet (kiertossa olevien epäpuhtauksien määrittämiseen ja geenipolymorfismin analysointiin) |
Muut: Käsivarsi B = kontrolli (plastiikkakirurgia)
Käsivarsi B: naiset, joille tehdään rintaleikkaus plastiikkakirurgiaa varten
|
Leikkauskappale seuraa klassista patologista kiertokulkua. Erityinen ihonalaisen rasvakudoksen lataus suoritetaan osana kirurgisen näytteen tutkimusta. Tätä näytettä käytetään:
Ennen anestesiaa: spesifiset verinäytteet (kiertossa olevien epäpuhtauksien määrittämiseen ja geenipolymorfismin analysointiin) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
yksilöllisen rintasyöpäriskin ja pysyvien kemiallisten kontaminanttien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Päätavoitteena on määrittää korrelaatio yksilöllisen rintasyövän riskin ja rasvakudoksesta mitattujen pysyvien kemiallisten kontaminanttien (POP) välillä (esim. säilytyslokero) ja verta (esim. kiertävä osasto). => Kehossa suoritetun määrityksen vertailu ympäristössä olevien kemiallisten epäpuhtauksien joukosta seuraavien kahden ryhmän välillä:
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2014-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän leikkaus
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepEi vielä rekrytointia
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki
-
University of Colorado, DenverRekrytointiKolorektaalinen kasvainYhdysvallat