Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvät orgaaniset epäpuhtaudet ja rintasyövät (POPCASE) (POPCASE)

tiistai 5. marraskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiivinen, monikeskus, epidemiologinen tapauskontrollitutkimus, jolla selvitetään mahdollinen korrelaatio pysyvien kemiallisten kontaminanttien (POP) ja rintasyövän välillä.

Altistuminen tiettyjen luokkien kemiallisille kontaminanteille, mukaan lukien tietyt pysyvät orgaaniset saasteaineet (POP), jotka ovat luonteeltaan hormonaalisia haitta-aineita, voivat olla yksi niistä tekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän ilmaantuvuutta länsimaissa.

POP-yhdisteiden syy-seuraus rintasyövän puhkeamisessa on kuitenkin edelleen todistamaton. Alustavat epidemiologiset tutkimukset näiden ympäristötekijöiden vaikutuksesta rintasyövän etiologiaan ovat jättäneet huomiotta kriittiset altistusjaksot. Samoin he ovat tarkastelleet rajoitettua määrää saasteita (ei sisällä yksittäisten yhdisteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia tai synergistisiä vaikutuksia) eivätkä erotelleet eri rintasyövän alatyyppejä, joilla voi olla erilainen etiologia tai jopa geneettiset alttiustekijät (vieroitusentsyymien POP-polymorfismi).

Siten POPCASE-tutkimuksessa tutkitaan yhteyttä rintasyövän esiintymisen ja rasvakudoksesta (AT) ja verestä mitatun POP-ryhmän tasojen ja altistusprofiilien välillä erityisesti käyttämällä spektrometrisiä menetelmiä, jotka on kehittänyt LABERCA-tiimi (Nantes, Ranska). Nämä POP-yhdisteiden (orgaaniset klooripitoiset torjunta-aineet, dioksiinit, PCB:t, bromatut palonestoaineet) sisäiset tasot mitataan sekä kvantitatiivisesti (kudospitoisuudet) että laadullisesti (erilaisten epäpuhtauksien suhteelliset osuudet etsittävistä aineista).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistuminen tiettyjen luokkien kemiallisille kontaminanteille, mukaan lukien tietyt pysyvät orgaaniset saasteaineet (POP), jotka ovat luonteeltaan hormonaalisia haitta-aineita, voivat olla yksi niistä tekijöistä, jotka lisäävät rintasyövän ilmaantuvuutta länsimaissa.

POP-yhdisteiden syy-seuraus rintasyövän puhkeamisessa on kuitenkin edelleen todistamaton. Alustavat epidemiologiset tutkimukset näiden ympäristötekijöiden vaikutuksesta rintasyövän etiologiaan ovat jättäneet huomiotta kriittiset altistusjaksot. Samoin he ovat tarkastelleet rajoitettua määrää saasteita (ei sisällä yksittäisten yhdisteiden mahdollisia yhteisvaikutuksia tai synergistisiä vaikutuksia) eivätkä erotelleet eri rintasyövän alatyyppejä, joilla voi olla erilainen etiologia tai jopa geneettiset alttiustekijät (vieroitusentsyymien POP-polymorfismi).

Lopuksi, tätä esitystä ei ole tehty kahdesta syystä:

  • Monitieteiset kysymykset,
  • Tarvitsemme innovatiivisia työkaluja näiden integroidumpien ympäristötietojen tilastolliseen analysointiin ja tulkintaan.

Siten POPCASE-tutkimuksessa tutkitaan yhteyttä rintasyövän esiintymisen ja rasvakudoksesta (AT) ja verestä mitatun POP-ryhmän tasojen ja altistusprofiilien välillä erityisesti käyttämällä spektrometrisiä menetelmiä, jotka on kehittänyt LABERCA-tiimi (Nantes, Ranska). Nämä POP-yhdisteiden (orgaaniset klooripitoiset torjunta-aineet, dioksiinit, PCB:t, bromatut palonestoaineet) sisäiset tasot mitataan sekä kvantitatiivisesti (kudospitoisuudet) että laadullisesti (erilaisten epäpuhtauksien suhteelliset osuudet etsittävistä aineista).

Sen vuoksi on parannettava tietämystä ympäristön kemiallisen altistumisen ja rintasyövän (sen ympäristö-, geneettisten ja molekyylikomponenttien) lisääntyneen esiintyvyyden välillä väestössä vastauksena kansanterveyteen, kysymykseen todellisista vaikutuksista syöpään. ympäristössämme olevien tärkeimpien kemiallisten saasteluokkien terveyteen ja pysymiseen keskustelujen takana ja siihen, että olemme yhteydessä suuriin panoksiin, sekä tiedemiehiin että taloudellisiin ja yhteiskunnallisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18 ja <75 vuotta

  2. Käden mukaan:

    • Käsivarsi A: histologisesti vahvistettu diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä (ainoastaan), yksi- tai molemminpuolinen, toistumisen ja uusiutumisen ulkopuolella. Potilaat, jotka ovat saaneet tukea kontralateraaliseen rintasyöpään, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos viimeisen systeemisen hoidon välillä on vähintään 2 vuotta.
    • Käsivarsi B: Kaikki naiset, joille on tehty rintojen plastiikkakirurgia (vain rintojen kohotus- ja pienennyshoito)
  3. Suorituskykytila ​​(WHO) ≤ 1

5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, 6. Potilas, joka allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuslomakkeen 7. Vain käsivarsi A: unifocal leesio 8. Vain käsivarsi A: kliininen vaihe M0

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on hallitsematon infektio
  2. Potilas raskaana tai imettävä
  3. Potilas, jolla on virusinfektio (HIV, B-hepatiitti, C-hepatiitti)
  4. Potilasta ei voida seurata säännöllisesti psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä.
  5. Potilas Vapauden yksityishenkilö tai holhousvaltuutuksen/huollon alainen.
  6. Vain käsivarsi A: Potilas, joka hyötyy rintasyövän neoadjuvanttihoidosta
  7. Käsivarsi A Ainoa potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä
  8. Ainoa käsivarsi Potilas, jolla on diagnosoitu syöpä in situ (intraduktaalinen)
  9. Käsivarsi Vain potilas, jolla on BRCA1 tai BRCA2 tunnettu
  10. Vain käsivarsi B: aiempi rintojen plastiikkakirurgia, toimenpiteen tyypistä riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A = Rintasyöpäleikkaus
Käsivarsi A: naiset, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
Menettely: Rintasyövän leikkaus

Ensin leikkauksen aikana otetaan 2 erityistä rasvakudosnäytettä:

  • 1 näyte kasvaimen läheltä kontaminanttien (dioksiinit, PCB:t, klooriorgaaniset torjunta-aineet, polybromiyhdisteet) mittaamiseksi
  • 1 etänäyte kasvainpesästä, pinnallinen, vähintään 5 cm etäisyydellä kasvaimesta, käytettäväksi hormonireseptorien ilmentymisen tason määrittämiseen ja ilmentymisprofiilien määrittämiseen leikkaamisen ja parafiinilohkoihin sisällyttämisen jälkeen IHC:n merkitsemistä varten.

Nämä vetäytyminen tehdään leikkauksen aikana, leikkauksen aikana, osana interventiota ja maitorauhasen uudelleenmuotoilua (potilaiden normaalihoito). Tämä on diagnosointiin käyttämätön tasapaino.

Ennen anestesiaa: spesifiset verinäytteet (kiertossa olevien epäpuhtauksien määrittämiseen ja geenipolymorfismin analysointiin)
Muut: Käsivarsi B = kontrolli (plastiikkakirurgia)
Käsivarsi B: naiset, joille tehdään rintaleikkaus plastiikkakirurgiaa varten
Menettely: plastiikkakirurgia

Leikkauskappale seuraa klassista patologista kiertokulkua.

Erityinen ihonalaisen rasvakudoksen lataus suoritetaan osana kirurgisen näytteen tutkimusta. Tätä näytettä käytetään:

  • epäpuhtauksien mittaus (dioksiinit, PCB:t, orgaaniset klooripitoiset torjunta-aineet, polybromiyhdisteet)
  • määrittää hormonireseptorien ilmentymistaso ja määrittää ilmentymisprofiilit leikkaamisen ja parafiinilohkoihin sisällyttämisen jälkeen IHC:n merkitsemiseksi. Nämä näytteet tehdään kaikki leikkauksen aikana, tavalliseen hoitoleikkaukseen nämä potilaat.

Ennen anestesiaa: spesifiset verinäytteet (kiertossa olevien epäpuhtauksien määrittämiseen ja geenipolymorfismin analysointiin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksilöllisen rintasyöpäriskin ja pysyvien kemiallisten kontaminanttien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Päätavoitteena on määrittää korrelaatio yksilöllisen rintasyövän riskin ja rasvakudoksesta mitattujen pysyvien kemiallisten kontaminanttien (POP) välillä (esim. säilytyslokero) ja verta (esim. kiertävä osasto).

=> Kehossa suoritetun määrityksen vertailu ympäristössä olevien kemiallisten epäpuhtauksien joukosta seuraavien kahden ryhmän välillä:

  • Ryhmä A: naiset, jotka saavat rintasyöpäleikkausta,
  • Ryhmä B: naiset, jotka saavat rintaleikkausta plastiikkakirurgiaa varten (kontrolli) Tämä kontaminaatioprofiili on "kiinnostava altistuminen" tässä tutkimuksessa. Tämän altistumisen kvantifiointi perustuu kohdennettuun mittaukseen massaspektrometrialla, laajennettuun joukkoon edustavia aineita tärkeimmistä lipofiilisten POP-yhdisteiden perheistä (torjunta-aineet, PCB:t, dioksiinit ja polybromiyhdisteet), joita on jäljessä (femtomoli).
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-N-2014-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa