Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende organiske forurenende stoffer og brystkræft (POPCASE) (POPCASE)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektiv, multicenter, epidemiologisk case-kontrol undersøgelse, for at etablere en mulig sammenhæng mellem persistente kemiske kontaminanter (POP'er) og brystkræft.

Eksponering for visse klasser af kemiske kontaminanter, herunder visse persistente organiske miljøgifte (POP'er) med karakter af hormonforstyrrende stoffer, kan være en af ​​de faktorer, der fører til øget forekomst af brystkræft i den vestlige verden.

Imidlertid forbliver den årsagsmæssige rolle af POP'er i begyndelsen af ​​brystkræft i dag ubevist. Foreløbige epidemiologiske undersøgelser af virkningen af ​​disse miljøfaktorer i brystkræft-ætiologi har ignoreret de kritiske perioder med eksponering. Tilsvarende har de overvejet et begrænset antal forurenende stoffer (ikke inklusive mulige fælles eller synergistiske virkninger mellem individuelle forbindelser) og skelnede ikke mellem de forskellige brystkræftundertyper, der kan have forskellige ætiologier eller endda genetiske modtagelighedsfaktorer (POP-polymorfi af afgiftningsenzymer).

Således undersøger POPCASE-studie sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​brystkræft og niveauerne og eksponeringsprofilerne for en gruppe af POP'er målt i fedtvæv (AT) og blod, især ved hjælp af spektrometriske metoder udviklet af teamet LABERCA (Nantes, Frankrig). Disse interne niveauer af POP'er (organiske chlorpesticider, dioxiner, PCB'er, bromerede flammehæmmere) vil blive målt både kvantitativt (vævskoncentrationer) og kvalitativt (relative andele af forskellige eftersøgte forurenende stoffer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for visse klasser af kemiske kontaminanter, herunder visse persistente organiske miljøgifte (POP'er) med karakter af hormonforstyrrende stoffer, kan være en af ​​de faktorer, der fører til øget forekomst af brystkræft i den vestlige verden.

Imidlertid forbliver den årsagsmæssige rolle af POP'er i begyndelsen af ​​brystkræft i dag ubevist. Foreløbige epidemiologiske undersøgelser af virkningen af ​​disse miljøfaktorer i brystkræft-ætiologi har ignoreret de kritiske perioder med eksponering. Tilsvarende har de overvejet et begrænset antal forurenende stoffer (ikke inklusive mulige fælles eller synergistiske virkninger mellem individuelle forbindelser) og skelnede ikke mellem de forskellige brystkræftundertyper, der kan have forskellige ætiologier eller endda genetiske modtagelighedsfaktorer (POP-polymorfi af afgiftningsenzymer).

Endelig er denne demonstration ikke blevet udført af 2 grunde:

  • Tværfaglige problemstillinger,
  • Har brug for innovative værktøjer til statistisk analyse og fortolkning af disse mere integrerede miljødata.

Således undersøger POPCASE-studie sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​brystkræft og niveauerne og eksponeringsprofilerne for en gruppe af POP'er målt i fedtvæv (AT) og blod, især ved hjælp af spektrometriske metoder udviklet af teamet LABERCA (Nantes, Frankrig). Disse interne niveauer af POP'er (organiske chlorpesticider, dioxiner, PCB'er, bromerede flammehæmmere) vil blive målt både kvantitativt (vævskoncentrationer) og kvalitativt (relative andele af forskellige eftersøgte forurenende stoffer).

Det er derfor at forbedre vidensniveauet mellem miljømæssig kemisk eksponering og øget forekomst af brystkræft (i dens miljømæssige, genetiske og molekylære komponenter) i den generelle befolkning, som svar på et folkesundhedsproblem, spørgsmålet om den faktiske indvirkning på sundheden for større klasser af kemiske forurenende stoffer, der er til stede i vores miljø, og vores udholdenhed bag debatter og er forbundet med høje indsatser, både videnskabsmænd, men økonomiske og samfundsmæssige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44046
        • Rekruttering
        • Clinique Breteche
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
      • Villejuif, Frankrig, 94800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 og <75 år

  2. Ifølge armen:

    • Arm A: histologisk bekræftet diagnose af invasiv brystkræft (kun), unilateral eller bilateral, uden for recidiv og tilbagefald. Patienter, der er blevet støttet til en kontralateral brystkræft, kan inkluderes, hvis der er en periode på mindst 2 år mellem den sidste systemiske behandling af inklusion i undersøgelsen.
    • Arm B: Enhver kvinde opereret til brystplastikkirurgi (kun brystløft og brystreduktionskur)
  3. Ydeevnestatus (WHO) ≤ 1

5. Patient tilknyttet en social sikringsordning, 6. Patient, der har underskrevet og dateret informeret samtykkeformular 7. Kun arm A: unifokal læsion 8. Kun arm A: Klinisk fase M0

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med ukontrolleret infektion
  2. Patient gravid eller ammende
  3. Patient med en virusinfektion (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  4. Patienten kan ikke overvåges regelmæssigt af psykologiske årsager, sociale, familiemæssige eller geografiske.
  5. Patient Privat af frihed eller under værgemålsmyndighed/kuratur.
  6. Kun arm A: Patient får gavn af neoadjuverende behandling for brystkræft
  7. Arm En eneste patient med metastatisk brystkræft
  8. Arm A kun Patient diagnosticeret cancer in situ (intraduktal)
  9. Arm En eneste patient med BRCA1 eller BRCA2 kendt
  10. Kun arm B: tidligere brystplastikkirurgi, uanset typen af ​​indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A = Brystkræftoperation
Arm A: kvinder, der gennemgår brystkræftoperation.
Procedure: Brystkræftoperation

Først vil der blive udført 2 specifikke fedtvævsprøver under operationen:

  • 1 prøve nær tumoren for at måle forurenende stoffer (dioxiner, PCB'er, organiske chlorpesticider, polybromerede forbindelser)
  • 1 fjernprøve af tumorlejet, overfladisk, mindst 5 cm fra tumoren, der skal bruges til at bestemme niveauet af ekspression af hormonreceptorer og til at etablere ekspressionsprofilerne efter udskæring og inklusion i paraffinblokke til mærkning af IHC.

Disse abstinenser foretages under operationen, under operationen, som en del af interventionen og ombygningen af ​​mælkekirtlen (standardpleje for patienter). Dette er ubrugt balance til diagnosticering.

Før anæstesi: specifikke blodprøver (til bestemmelse af cirkulerende forurenende stoffer og til analyse af genpolymorfi)
Andet: Arm B = Kontrol (plastikkirurgi)
Arm B: kvinder, der gennemgår brystoperationer med henblik på plastikkirurgi
Procedure: plastikkirurgi

Excisionsstykket vil følge det klassiske patologiske kredsløb.

En specifik ladning af subkutant fedtvæv vil blive udført som en del af forskningen i den kirurgiske prøve. Denne prøve vil blive brugt:

  • måling af forurenende stoffer (dioxiner, PCB'er, organiske chlorpesticider, polybromerede forbindelser)
  • at bestemme niveauet af ekspression af hormonreceptorer og at etablere ekspressionsprofilerne, efter udskæring og inklusion i paraffinblokke til mærkning af IHC. Disse prøver er alle lavet under kirurgi, til sædvanlig pleje kirurgi disse patienter.

Før anæstesi: specifikke blodprøver (til bestemmelse af cirkulerende forurenende stoffer og til analyse af genpolymorfi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem den individuelle risiko for brystkræft og vedvarende kemiske kontaminanter
Tidsramme: 10 år efter operationen

Hovedformålet er at etablere en sammenhæng mellem den individuelle risiko for brystkræft og henholdsvis persistente kemiske kontaminanter (POP'er) målt i fedtvæv (dvs. opbevaringsrum) og blod (dvs. cirkulerende rum).

=> Sammenligning af assayet i kroppen af ​​et sæt kemiske forurenende stoffer i miljøet mellem følgende to grupper:

  • Gruppe A: kvinder, der får brystkræftoperation,
  • Gruppe B: kvinder, der modtager brystoperationer med henblik på plastikkirurgi (kontrol) Denne kontamineringsprofil er "eksponering af interesse" i denne undersøgelse. Kvantificeringen af ​​denne eksponering er baseret på en målrettet måling, ved massespektrometri, et udvidet sæt af repræsentative stoffer fra hovedfamilierne af lipofile POP'er (pesticider, PCB'er, dioxiner og polybromerede forbindelser), der er til stede for at spore (femtomol).
10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2016

Først opslået (Anslået)

7. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2014-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystkræftoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner