Стойкие органические загрязнители и рак молочной железы (POPCASE) (POPCASE)
Проспективное многоцентровое эпидемиологическое исследование случай-контроль для установления возможной связи между стойкими химическими загрязнителями (СОЗ) и раком молочной железы.
Воздействие определенных классов химических загрязнителей, в том числе некоторых стойких органических загрязнителей (СОЗ) с характером эндокринных разрушителей, может быть одним из факторов, которые приводят к увеличению заболеваемости раком молочной железы в западном мире.
Однако причинная роль СОЗ в возникновении рака молочной железы в настоящее время остается недоказанной. Предварительные эпидемиологические исследования влияния этих факторов окружающей среды на этиологию рака молочной железы игнорировали критические периоды воздействия. Точно так же они рассматривали ограниченное количество загрязняющих веществ (не включая возможные совместные или синергетические эффекты между отдельными соединениями) и не различали, что разные подтипы рака молочной железы могут иметь различную этиологию или даже факторы генетической восприимчивости (полиморфизм POP ферментов детоксикации).
Таким образом, исследование POPCASE изучает связь между наличием рака молочной железы и уровнями и профилями воздействия группы СОЗ, измеренными в жировой ткани (АТ) и крови, в частности, с использованием спектрометрических методов, разработанных командой LABERCA (Нант, Франция). Эти внутренние уровни СОЗ (хлорорганические пестициды, диоксины, ПХД, бромированные антипирены) будут измеряться как количественно (концентрации в тканях), так и качественно (относительные доли различных искомых загрязнителей).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие определенных классов химических загрязнителей, в том числе некоторых стойких органических загрязнителей (СОЗ) с характером эндокринных разрушителей, может быть одним из факторов, которые приводят к увеличению заболеваемости раком молочной железы в западном мире.
Однако причинная роль СОЗ в возникновении рака молочной железы в настоящее время остается недоказанной. Предварительные эпидемиологические исследования влияния этих факторов окружающей среды на этиологию рака молочной железы игнорировали критические периоды воздействия. Точно так же они рассматривали ограниченное количество загрязняющих веществ (не включая возможные совместные или синергетические эффекты между отдельными соединениями) и не различали, что разные подтипы рака молочной железы могут иметь различную этиологию или даже факторы генетической восприимчивости (полиморфизм POP ферментов детоксикации).
Наконец, эта демонстрация не была сделана по двум причинам:
- Междисциплинарные вопросы,
- Нужны инновационные инструменты для статистического анализа и интерпретации этих более комплексных экологических данных.
Таким образом, исследование POPCASE изучает связь между наличием рака молочной железы и уровнями и профилями воздействия группы СОЗ, измеренными в жировой ткани (АТ) и крови, в частности, с использованием спектрометрических методов, разработанных командой LABERCA (Нант, Франция). Эти внутренние уровни СОЗ (хлорорганические пестициды, диоксины, ПХД, бромированные антипирены) будут измеряться как количественно (концентрации в тканях), так и качественно (относительные доли различных искомых загрязнителей).
Таким образом, повышение уровня знаний о воздействии химических веществ в окружающей среде и росте заболеваемости раком молочной железы (в его экологических, генетических и молекулярных компонентах) среди населения в целом, в ответ на проблему общественного здравоохранения, вопрос о фактическом воздействии на здоровья основных классов химических загрязнителей, присутствующих в нашей среде, и нашей стойкости в дискуссиях и связанных с высокими ставками, как учеными, так и экономическими и социальными.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44046
- Clinique Brétéché
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- ICO René Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94800
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины ≥ 18 и <75 лет
По руке:
- Группа A: гистологически подтвержденный диагноз инвазивного рака молочной железы (только), одностороннего или двустороннего, без рецидивов и рецидивов. Пациенты, которым была оказана поддержка по поводу контралатерального рака молочной железы, могут быть включены в исследование, если между последним системным лечением и включением в исследование прошло не менее 2 лет.
- Группа B: Любая женщина, оперированная по поводу пластики груди (только лечение по подтяжке и уменьшению груди)
- Статус производительности (ВОЗ) ≤ 1
5. Пациент, участвующий в схеме социального обеспечения, 6. Пациент, подписавший и датировавший форму информированного согласия 7. Только группа A: одноочаговое поражение 8. Только группа A: клиническая стадия M0
Критерий исключения:
- Пациент с неконтролируемой инфекцией
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент с вирусной инфекцией (ВИЧ, гепатит В, гепатит С)
- Пациент не может регулярно наблюдаться по причинам психологического, социального, семейного или географического характера.
- Пациент Частный на свободе или под опекой/попечительством.
- Только группа A: пациентка получает пользу от неоадъювантной терапии рака молочной железы.
- Только группа A. Пациент с метастатическим раком молочной железы.
- Только группа A. У пациента диагностирован рак in situ (внутрипротоковый)
- Группа A Только пациент с известным BRCA1 или BRCA2
- Только группа B: предыдущая пластика груди, независимо от типа вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A = хирургия рака молочной железы
Группа A: женщины, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы.
|
Во-первых, во время операции будут взяты 2 конкретных образца жировой ткани:
Эти изъятия производятся во время хирургического вмешательства, во время оперативного вмешательства, в рамках вмешательства и ремоделирования молочной железы (стандартный уход за больными). Это неиспользованный баланс для диагностики. Перед анестезией: специфические образцы крови (для определения циркулирующих загрязнителей и для анализа полиморфизма генов) |
|
Другой: Рука B = Контроль (пластическая хирургия)
Группа B: женщины, перенесшие операцию на груди с целью пластической хирургии.
|
Фрагмент вырезания будет следовать классической патологической схеме. В рамках исследований на операционном материале будет проведен специальный сбор подкожно-жировой клетчатки. Этот образец будет использоваться:
Перед анестезией: специфические образцы крови (для определения циркулирующих загрязнителей и для анализа полиморфизма генов) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между индивидуальным риском рака молочной железы и стойкими химическими загрязнителями
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основная цель состоит в том, чтобы установить корреляцию между индивидуальным риском рака молочной железы и стойкими химическими загрязнителями (СОЗ), соответственно измеренными в жировой ткани (т. отделение для хранения) и кровь (т.е. циркуляционный отсек). => Сравнение определения в организме набора химических загрязнителей окружающей среды между следующими двумя группами:
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICO-N-2014-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .