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잔류성 유기 오염 물질 및 유방암(POPCASE) (POPCASE)

2024년 3월 11일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

지속성 화학 오염 물질(POP)과 유방암 사이에 가능한 상관 관계를 확립하기 위한 전향적, 다기관, 역학 사례 관리 연구.

내분비 교란 물질의 특성을 지닌 특정 잔류성 유기 오염 물질(POP)을 포함하여 특정 종류의 화학적 오염 물질에 대한 노출은 서구 세계에서 유방암 발병률을 높이는 요인 중 하나가 될 수 있습니다.

그러나 유방암 발병에서 POP의 인과적 역할은 현재 입증되지 않은 상태로 남아 있습니다. 유방암 병인학에서 이러한 환경 요인의 영향에 대한 예비 역학 연구는 중요한 노출 기간을 무시했습니다. 유사하게, 그들은 제한된 수의 오염 물질(개별 화합물 간의 가능한 공동 또는 시너지 효과는 포함하지 않음)을 고려했으며 다른 유방암 하위 유형이 다른 병인 또는 유전적 감수성 요인(해독 효소의 POP 다형성)을 가질 수 있음을 구별하지 않았습니다.

따라서 POPCASE 연구는 특히 LABERCA 팀(프랑스 낭트)이 개발한 분광법을 사용하여 지방 조직(AT) 및 혈액에서 측정된 POP 그룹에 대한 수준 및 노출 프로필과 유방암의 존재 사이의 연관성을 조사합니다. 이러한 POPs(유기염소계 살충제, 다이옥신, PCB, 브롬화 난연제)의 이러한 내부 수준은 정량적(조직 농도) 및 정성적(찾는 여러 오염 물질의 상대적 비율)으로 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내분비 교란 물질의 특성을 지닌 특정 잔류성 유기 오염 물질(POP)을 포함하여 특정 종류의 화학적 오염 물질에 대한 노출은 서구 세계에서 유방암 발병률을 높이는 요인 중 하나가 될 수 있습니다.

그러나 유방암 발병에서 POP의 인과적 역할은 현재 입증되지 않은 상태로 남아 있습니다. 유방암 병인학에서 이러한 환경 요인의 영향에 대한 예비 역학 연구는 중요한 노출 기간을 무시했습니다. 유사하게, 그들은 제한된 수의 오염 물질(개별 화합물 간의 가능한 공동 또는 시너지 효과는 포함하지 않음)을 고려했으며 다른 유방암 하위 유형이 다른 병인 또는 유전적 감수성 요인(해독 효소의 POP 다형성)을 가질 수 있음을 구별하지 않았습니다.

마지막으로 이 데모는 다음 두 가지 이유로 수행되지 않았습니다.

  • 다학제 문제,
  • 이러한 보다 통합된 환경 데이터의 통계 분석 및 해석을 위한 혁신적인 도구가 필요합니다.

따라서 POPCASE 연구는 특히 LABERCA 팀(프랑스 낭트)이 개발한 분광법을 사용하여 지방 조직(AT) 및 혈액에서 측정된 POP 그룹에 대한 수준 및 노출 프로필과 유방암의 존재 사이의 연관성을 조사합니다. 이러한 POPs(유기염소계 살충제, 다이옥신, PCB, 브롬화 난연제)의 이러한 내부 수준은 정량적(조직 농도) 및 정성적(찾는 여러 오염 물질의 상대적 비율)으로 측정됩니다.

따라서 공중 보건 문제에 대한 응답으로 일반 인구 내에서 환경 화학물질 노출과 유방암 발병률 증가(환경적, 유전적 및 분자적 구성 요소에서) 사이의 지식 수준을 향상시키는 것입니다. 우리 환경에 존재하는 주요 종류의 화학 오염 물질의 건강과 논쟁 뒤에 머무르는 힘과 과학자뿐만 아니라 경제적, 사회적인 높은 이해 관계와 관련됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44046
        • 모병
        • Clinique Breteche
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Villejuif, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 ≥ 18 및 < 75세

  2. 팔에 따르면:

    • 암 A: 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(단지), 편측성 또는 양측성, 외부 오프 재발 및 재발. 연구에 포함된 마지막 전신 치료 사이에 최소 2년의 기간이 있는 경우 반대쪽 유방암에 대해 지원을 받은 환자가 포함될 수 있습니다.
    • 팔 B: 유방 성형 수술을 받은 모든 여성(유방 리프트 및 유방 축소 치료만 해당)
  3. 성과 상태(WHO) ≤ 1

5. 사회보장제도에 가입된 환자, 6. 사전동의서에 서명하고 날짜를 기입한 환자 7. A군만: 단발성 병변 8. A군만: 임상 병기 M0

제외 기준:

  1. 조절되지 않는 감염 환자
  2. 임신 또는 수유 중인 환자
  3. 바이러스 감염(HIV, B형 간염, C형 간염) 환자
  4. 심리적인 이유, 사회적, 가족 또는 지리적 이유로 환자를 정기적으로 모니터링할 수 없습니다.
  5. 환자 개인의 자유 또는 후견 기관/큐레이터 권한 하에 있습니다.
  6. A군만 해당: 유방암에 대한 신보강 요법의 혜택을 받는 환자
  7. Arm A 단독 전이성 유방암 환자
  8. 암 A만 환자 진단 암 제자리(관내)
  9. ARM A 단독 BRCA1 또는 BRCA2 알려진 환자
  10. 팔 B만 해당: 개입 유형에 관계없이 이전 유방 성형 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A = 유방암 수술
A군: 유방암 수술을 받는 여성.
절차: 유방암 수술

먼저 수술 중 2가지 특정 지방 조직 샘플을 채취합니다.

  • 오염 물질(다이옥신, PCB, 유기염소계 살충제, 폴리브롬화 화합물)을 측정하기 위한 종양 근처의 샘플 1개
  • IHC를 표시하기 위해 절단 및 파라핀 블록에 포함시킨 후 호르몬 수용체의 발현 수준을 결정하고 발현 프로파일을 확립하는 데 사용하기 위해 종양으로부터 적어도 5cm 떨어진 표면의 종양 침대의 원격 샘플 1개.

이러한 인출은 수술 중, 수술 중, 유선의 개입 및 리모델링의 일부로 이루어집니다(환자를 위한 표준 치료). 진단용 미사용 저울입니다.

마취 전 : 특정 혈액 샘플(순환 오염 물질 결정 및 유전자 다형성 분석용)
다른: 팔 B = 대조군(성형 수술)
B팔 : 성형을 목적으로 가슴수술을 받는 여성
절차: 성형수술

절제 조각은 고전적인 병리학적 회로를 따를 것입니다.

피하 지방 조직의 특정 충전은 수술 표본에 대한 연구의 일환으로 수행됩니다. 이 샘플은 다음과 같이 사용됩니다.

  • 오염 물질 측정(다이옥신, PCB, 유기염소계 살충제, 폴리브롬화 화합물)
  • IHC를 표시하기 위해 절단 및 파라핀 블록에 포함시킨 후 호르몬 수용체의 발현 수준을 결정하고 발현 프로필을 설정합니다. 이 샘플은 모두 수술 중에 만들어지며, 이러한 환자는 일상적인 치료 수술을 위해 만들어집니다.

마취 전 : 특정 혈액 샘플(순환 오염 물질 결정 및 유전자 다형성 분석용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암의 개인 위험과 지속적인 화학 오염 물질 사이의 상관 관계
기간: 수술 후 10년

주요 목표는 지방 조직(즉, 보관실) 및 혈액(즉, 순환 구획).

=> 다음 두 그룹 사이의 환경에서 일련의 화학 오염 물질의 체내 분석 비교:

  • 그룹 A: 유방암 수술을 받는 여성,
  • 그룹 B: 성형 수술을 목적으로 유방 수술을 받는 여성(대조군) 이 오염 프로파일은 본 연구에서 "관심 있는 노출"입니다. 이 노출의 정량화는 추적하기 위해 존재하는 친유성 POP(살충제, PCB, 다이옥신 및 폴리브롬화 화합물)의 주요 계열의 확장된 대표 물질 세트인 질량 분석법에 의한 표적 측정을 기반으로 합니다(펨토몰).
수술 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2014-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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