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Poluentes Orgânicos Persistentes e Câncer de Mama (POPCASE) (POPCASE)

11 de março de 2024 atualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest

Estudo de caso-controle epidemiológico, multicêntrico, prospectivo, para estabelecer uma possível correlação entre contaminantes químicos persistentes (POPs) e câncer de mama.

A exposição a certas classes de contaminantes químicos, incluindo certos poluentes orgânicos persistentes (POPs) com caráter de desreguladores endócrinos, pode ser um dos fatores que levam ao aumento da incidência de câncer de mama no mundo ocidental.

No entanto, o papel causal dos POPs no surgimento do câncer de mama ainda não foi comprovado. Estudos epidemiológicos preliminares sobre o impacto desses fatores ambientais na etiologia do câncer de mama ignoraram os períodos críticos de exposição. Da mesma forma, eles consideraram um número limitado de poluentes (não incluindo possíveis efeitos conjuntos ou sinérgicos entre compostos individuais) e não distinguiram os diferentes subtipos de câncer de mama podem ter diferentes etiologias ou mesmo de fatores de suscetibilidade genética (POP polimorfismo de enzimas de desintoxicação).

Assim, o estudo POPCASE examina a associação entre a presença de câncer de mama e os níveis e perfis de exposição a um grupo de POPs medidos no tecido adiposo (TA) e no sangue, em particular usando métodos espectrométricos desenvolvidos pela equipe LABERCA (Nantes, França). Esses níveis internos de POPs (pesticidas organoclorados, dioxinas, PCBs, retardadores de chama bromados) serão medidos quantitativamente (concentrações nos tecidos) e qualitativos (proporções relativas de diferentes poluentes procurados).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição a certas classes de contaminantes químicos, incluindo certos poluentes orgânicos persistentes (POPs) com caráter de desreguladores endócrinos, pode ser um dos fatores que levam ao aumento da incidência de câncer de mama no mundo ocidental.

No entanto, o papel causal dos POPs no surgimento do câncer de mama ainda não foi comprovado. Estudos epidemiológicos preliminares sobre o impacto desses fatores ambientais na etiologia do câncer de mama ignoraram os períodos críticos de exposição. Da mesma forma, eles consideraram um número limitado de poluentes (não incluindo possíveis efeitos conjuntos ou sinérgicos entre compostos individuais) e não distinguiram os diferentes subtipos de câncer de mama podem ter diferentes etiologias ou mesmo de fatores de suscetibilidade genética (POP polimorfismo de enzimas de desintoxicação).

Finalmente, esta demonstração não foi feita por 2 motivos:

  • Questões Multidisciplinares,
  • Precisa de ferramentas inovadoras para análise estatística e interpretação desses dados ambientais mais integrados.

Assim, o estudo POPCASE examina a associação entre a presença de câncer de mama e os níveis e perfis de exposição a um grupo de POPs medidos no tecido adiposo (TA) e no sangue, em particular usando métodos espectrométricos desenvolvidos pela equipe LABERCA (Nantes, França). Esses níveis internos de POPs (pesticidas organoclorados, dioxinas, PCBs, retardadores de chama bromados) serão medidos quantitativamente (concentrações nos tecidos) e qualitativos (proporções relativas de diferentes poluentes procurados).

É, portanto, para melhorar o nível de conhecimento entre exposição química ambiental e aumento da incidência de câncer de mama (em seus componentes ambientais, genéticos e moleculares) na população em geral, em resposta a um problema de saúde pública, a questão do impacto real no saúde das principais classes de poluentes químicos presentes em nosso meio ambiente e nosso poder de permanência por trás dos debates e sendo associados a altos riscos, tanto científicos quanto econômicos e sociais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44046
        • Recrutamento
        • Clinique Breteche
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44805
      • Villejuif, França, 94800

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥ 18 e <75 anos

  2. De acordo com o braço:

    • Braço A: diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo (apenas), unilateral ou bilateral, fora da recorrência e recidiva. Pacientes que receberam suporte para câncer de mama contralateral podem ser incluídos se houver um período de pelo menos 2 anos entre o último tratamento sistêmico de inclusão no estudo.
    • Braço B: Qualquer mulher operada para cirurgia plástica de mama (somente cura para elevação e redução de mama)
  3. Status de desempenho (OMS) ≤ 1

5. Doente inscrito num regime de segurança social, 6. Doente que assinou e datou o consentimento informado 7. Apenas braço A: lesão unifocal 8. Apenas braço A: Fase clínica M0

Critério de exclusão:

  1. Paciente com infecção descontrolada
  2. Paciente grávida ou lactante
  3. Paciente com infecção viral (HIV, Hepatite B, Hepatite C)
  4. O paciente não pode ser monitorado regularmente por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
  5. Paciente Privado de liberdade ou sob tutela/curadoria.
  6. Apenas braço A: Paciente para se beneficiar da terapia neoadjuvante para câncer de mama
  7. Braço A apenas Paciente com câncer de mama metastático
  8. Braço A apenas Paciente diagnosticado com câncer in situ (intraductal)
  9. Braço A apenas Paciente com BRCA1 ou BRCA2 conhecido
  10. Braço B apenas: cirurgia plástica mamária prévia, independentemente do tipo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A = Cirurgia de câncer de mama
Braço A: mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama.
Procedimento: Cirurgia de câncer de mama

Primeiro, 2 amostras específicas de tecido adiposo serão realizadas durante a cirurgia:

  • 1 amostra perto do tumor, para medir os contaminantes (dioxinas, PCBs, pesticidas organoclorados, compostos polibromados)
  • 1 amostra remota do leito tumoral, superficial, a pelo menos 5 cm do tumor, a ser utilizada para determinar o nível de expressão dos receptores hormonais e estabelecer os perfis de expressão, após corte e inclusão em blocos de parafina para marcação de IHQ.

Essas retiradas são feitas durante a cirurgia, durante a cirurgia, como parte da intervenção e da remodelação da glândula mamária (cuidados padrão para as pacientes). Este é o saldo não utilizado para diagnóstico.

Antes da anestesia: amostras de sangue específicas (para a determinação de poluentes circulantes e para a análise de polimorfismo genético)
Outro: Braço B = Controle (cirurgia plástica)
Braço B: mulheres submetidas a cirurgia de mama para fins de cirurgia plástica
Procedimento: cirurgia plástica

A peça de excisão seguirá o circuito patológico clássico.

Uma carga específica de tecido adiposo subcutâneo será realizada como parte da pesquisa da peça cirúrgica. Esta amostra será usada:

  • medição de contaminantes (dioxinas, PCBs, pesticidas organoclorados, compostos polibromados)
  • determinar o nível de expressão dos receptores hormonais e estabelecer os perfis de expressão, após corte e inclusão em blocos de parafina para marcação de IHQ. Essas amostras são todas feitas durante a cirurgia, para os cuidados habituais da cirurgia desses pacientes.

Antes da anestesia: amostras de sangue específicas (para a determinação de poluentes circulantes e para a análise de polimorfismo genético)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre o risco individual de câncer de mama e contaminantes químicos persistentes
Prazo: 10 anos após a cirurgia

O principal objetivo é estabelecer uma correlação entre o risco individual de câncer de mama e os contaminantes químicos persistentes (POPs), respectivamente medidos no tecido adiposo (i.e. compartimento de armazenamento) e sangue (i.e. compartimento circulante).

=> Comparação do ensaio no corpo de um conjunto de poluentes químicos no ambiente entre os dois grupos seguintes:

  • Grupo A: mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama,
  • Grupo B: mulheres submetidas a cirurgia de mama para fins de cirurgia plástica (controle) Este perfil de contaminação é a "exposição de interesse" neste estudo. A quantificação desta exposição baseia-se numa medida direcionada, por espectrometria de massas, de um conjunto alargado de substâncias representativas das principais famílias de POP lipofílicos (pesticidas, PCBs, dioxinas e compostos polibromados) presentes a vestígios (femtomol).
10 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigadores

  • Investigador principal: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICO-N-2014-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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