Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perzisztens szerves szennyező anyagok és mellrák (POPCASE) (POPCASE)

2024. március 11. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektív, többközpontú, epidemiológiai eset-ellenőrzési tanulmány a perzisztens kémiai szennyeződések (POP) és a mellrák közötti lehetséges összefüggés megállapítására.

A kémiai szennyezőanyagok bizonyos osztályainak való kitettség, beleértve bizonyos, az endokrin rendszert károsító hatású perzisztens szerves szennyezőket (POP), az egyik olyan tényező lehet, amely a mellrák előfordulásának növekedéséhez vezet a nyugati világban.

A POP-ok okozati szerepe az emlőrák kialakulásában azonban ma még nem bizonyított. Az ezen környezeti tényezőknek az emlőrák etiológiájára gyakorolt ​​hatásáról szóló előzetes epidemiológiai tanulmányok figyelmen kívül hagyták a kritikus expozíciós időszakokat. Hasonlóképpen, korlátozott számú szennyezőanyagot vettek figyelembe (az egyes vegyületek közötti lehetséges együttes vagy szinergikus hatásokat nem beleértve), és nem tettek különbséget a különböző emlőrák-altípusok között, amelyek etiológiájuktól vagy genetikai érzékenységi tényezőktől eltérőek lehetnek (méregtelenítő enzimek POP polimorfizmusa).

Így a POPCASE tanulmány az emlőrák jelenléte és a zsírszövetben (AT) és a vérben mért POP-csoport szintjei és expozíciós profilja közötti összefüggést vizsgálja, különösen a LABERCA csapat (Nantes, Franciaország) által kifejlesztett spektrometriai módszerekkel. A POP-k (szerves klórtartalmú peszticidek, dioxinok, PCB-k, brómozott égésgátlók) e belső szintjeit mennyiségileg (szöveti koncentrációk) és minőségileg (a különböző keresett szennyező anyagok relatív arányai) mérni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kémiai szennyezőanyagok bizonyos osztályainak való kitettség, beleértve bizonyos, az endokrin rendszert károsító hatású perzisztens szerves szennyezőket (POP), az egyik olyan tényező lehet, amely a mellrák előfordulásának növekedéséhez vezet a nyugati világban.

A POP-ok okozati szerepe az emlőrák kialakulásában azonban ma még nem bizonyított. Az ezen környezeti tényezőknek az emlőrák etiológiájára gyakorolt ​​hatásáról szóló előzetes epidemiológiai tanulmányok figyelmen kívül hagyták a kritikus expozíciós időszakokat. Hasonlóképpen, korlátozott számú szennyezőanyagot vettek figyelembe (az egyes vegyületek közötti lehetséges együttes vagy szinergikus hatásokat nem beleértve), és nem tettek különbséget a különböző emlőrák-altípusok között, amelyek etiológiájuktól vagy genetikai érzékenységi tényezőktől eltérőek lehetnek (méregtelenítő enzimek POP polimorfizmusa).

Végül, ez a bemutató két okból nem készült el:

  • Multidiszciplináris kérdések,
  • Innovatív eszközökre van szükség ezeknek az integráltabb környezeti adatoknak a statisztikai elemzéséhez és értelmezéséhez.

Így a POPCASE tanulmány az emlőrák jelenléte és a zsírszövetben (AT) és a vérben mért POP-csoport szintjei és expozíciós profilja közötti összefüggést vizsgálja, különösen a LABERCA csapat (Nantes, Franciaország) által kifejlesztett spektrometriai módszerekkel. A POP-k (szerves klórtartalmú peszticidek, dioxinok, PCB-k, brómozott égésgátlók) e belső szintjeit mennyiségileg (szöveti koncentrációk) és minőségileg (a különböző keresett szennyező anyagok relatív arányai) mérni fogják.

Ezért a környezeti kémiai expozíció és az emlőrák (környezeti, genetikai és molekuláris összetevői tekintetében) megnövekedett előfordulása közötti ismeretek javítása az általános populáción belül, válaszul egy közegészségügyi problémára, a mellrákra gyakorolt ​​tényleges hatás kérdésére. a környezetünkben jelenlévő kémiai szennyező anyagok főbb osztályainak egészsége, valamint a viták mögötti erejük, valamint a tudományos, de gazdasági és társadalmi szempontból is jelentős tét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44046
        • Toborzás
        • Clinique Breteche
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
      • Villejuif, Franciaország, 94800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 18 és <75 év

  2. A kar szerint:

    • A kar: invazív emlőrák szövettanilag megerősített diagnózisa (csak), egy- vagy kétoldali, a kiújuláson és a kiújuláson kívül. A kontralaterális emlőrákban támogatott betegek bevonhatók a vizsgálatba, ha az utolsó szisztémás kezelés között legalább 2 év telik el.
    • B kar: Bármely nő, akit mellplasztikai műtéttel operáltak (csak mellemelés és mellkisebbítés kúra)
  3. Teljesítményállapot (WHO) ≤ 1

5. Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg, 6. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot aláíró és dátummal ellátott beteg 7. Csak A kar: unifocalis lézió 8. Csak A kar: M0 klinikai stádium

Kizárási kritériumok:

  1. Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő beteg
  2. Terhes vagy szoptató beteg
  3. Vírusfertőzésben szenvedő beteg (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  4. A beteg pszichológiai, társadalmi, családi vagy földrajzi okok miatt nem ellenőrizhető rendszeresen.
  5. Beteg magánszemély, vagy gyámhatóság/gondnoki felügyelet alatt áll.
  6. Csak az „A” kar: A beteg számára előnyös a mellrák neoadjuváns terápiája
  7. A kar egyetlen áttétes emlőrákban szenvedő beteg
  8. Csak A kar In situ (intra ductalis) rákot diagnosztizált beteg
  9. Élesítés Csak A BRCA1-es vagy BRCA2-es beteg ismert
  10. Csak B kar: korábbi mellplasztikai műtét, a beavatkozás típusától függetlenül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar = Mellrák műtét
A kar: mellrák műtéten átesett nők.
Eljárás: Mellrák műtét

Először 2 specifikus zsírszövet-mintát vesznek a műtét során:

  • 1 minta a daganat közelében, a szennyező anyagok (dioxinok, PCB-k, szerves klórtartalmú peszticidek, polibrómozott vegyületek) mérésére
  • 1 db távoli minta a tumorágyból, felületesen, a daganattól legalább 5 cm-re, a hormonreceptorok expressziós szintjének meghatározására és az expressziós profilok megállapítására, az IHC jelölésére szolgáló paraffin blokkokba való vágás után.

Ezeket a kivonásokat a műtét során, a műtét során, a beavatkozás és az emlőmirigy átalakításának részeként (betegek standard ellátása) végzik. Ez egy fel nem használt mérleg a diagnosztikához.

Érzéstelenítés előtt: specifikus vérminták (a keringő szennyező anyagok meghatározására és a génpolimorfizmus vizsgálatára)
Egyéb: B kar = kontroll (plasztikai sebészet)
B kar: plasztikai műtét céljából mellműtéten átesett nők
Eljárás: plasztikai műtét

A kimetszés a klasszikus patológiás kört követi.

A sebészeti mintán végzett kutatás részeként a bőr alatti zsírszövet speciális feltöltését végzik el. Ezt a mintát fogják használni:

  • szennyező anyagok (dioxinok, PCB-k, szerves klórtartalmú peszticidek, polibrómozott vegyületek) mérése
  • a hormonreceptorok expressziós szintjének meghatározására és az expressziós profilok megállapítására az IHC jelölésére szolgáló vágás és paraffin blokkba helyezés után. Ezeket a mintákat mind a műtét során készítik, a szokásos ellátási műtéthez ezek a betegek.

Érzéstelenítés előtt: specifikus vérminták (a keringő szennyező anyagok meghatározására és a génpolimorfizmus vizsgálatára)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés az emlőrák egyéni kockázata és a perzisztens kémiai szennyeződések között
Időkeret: 10 évvel a műtét után

A fő cél az emlőrák egyéni kockázata és a zsírszövetben mért perzisztens kémiai szennyeződések (POP) közötti összefüggés megállapítása (pl. tárolórekesz) és vér (pl. keringtető rekesz).

=> A környezeti kémiai szennyező anyagok testében végzett vizsgálatának összehasonlítása a következő két csoport között:

  • A csoport: mellrák műtéten átesett nők,
  • B csoport: plasztikai műtét céljából mellműtéten átesett nők (kontroll) Ebben a vizsgálatban ez a szennyeződési profil „érdekes expozíció”. Ennek az expozíciónak a számszerűsítése egy célzott tömegspektrometriás mérésen alapul, a lipofil POP-k fő családjainak (peszticidek, PCB-k, dioxinok és polibrómozott vegyületek) reprezentatív anyagainak kiterjesztett halmazán, amelyek nyomokban jelen vannak (femtomol).
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 31.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-N-2014-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Mellrák műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel