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Persistente organische Schadstoffe und Brustkrebs (POPCASE) (POPCASE)

5. November 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Prospektive, multizentrische, epidemiologische Fall-Kontroll-Studie zur Feststellung einer möglichen Korrelation zwischen persistenten chemischen Kontaminanten (POPs) und Brustkrebs.

Die Exposition gegenüber bestimmten Klassen chemischer Kontaminanten, einschließlich bestimmter persistenter organischer Schadstoffe (POPs) mit dem Charakter endokriner Disruptoren, könnte einer der Faktoren sein, die zu einer erhöhten Inzidenz von Brustkrebs in der westlichen Welt führen .

Die kausale Rolle von POPs bei der Entstehung von Brustkrebs ist jedoch bis heute unbewiesen. Vorläufige epidemiologische Studien zum Einfluss dieser Umweltfaktoren auf die Ätiologie von Brustkrebs haben die kritischen Expositionszeiten ignoriert. In ähnlicher Weise haben sie eine begrenzte Anzahl von Schadstoffen berücksichtigt (ohne mögliche gemeinsame oder synergistische Wirkungen zwischen einzelnen Verbindungen) und nicht unterschieden, ob die verschiedenen Brustkrebs-Subtypen unterschiedliche Ätiologien oder sogar genetische Anfälligkeitsfaktoren (POP-Polymorphismus von Entgiftungsenzymen) haben können.

Daher untersucht die POPCASE-Studie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Brustkrebs und den Konzentrationen und Expositionsprofilen einer Gruppe von POPs, die im Fettgewebe (AT) und im Blut gemessen werden, insbesondere unter Verwendung spektrometrischer Methoden, die vom Team LABERCA (Nantes, Frankreich) entwickelt wurden. Diese internen Gehalte an POPs (organochlorhaltige Pestizide, Dioxine, PCB, bromierte Flammschutzmittel) werden sowohl quantitativ (Gewebekonzentrationen) als auch qualitativ (relative Anteile verschiedener gesuchter Schadstoffe) gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber bestimmten Klassen chemischer Kontaminanten, einschließlich bestimmter persistenter organischer Schadstoffe (POPs) mit dem Charakter endokriner Disruptoren, könnte einer der Faktoren sein, die zu einer erhöhten Inzidenz von Brustkrebs in der westlichen Welt führen .

Die kausale Rolle von POPs bei der Entstehung von Brustkrebs ist jedoch bis heute unbewiesen. Vorläufige epidemiologische Studien zum Einfluss dieser Umweltfaktoren auf die Ätiologie von Brustkrebs haben die kritischen Expositionszeiten ignoriert. In ähnlicher Weise haben sie eine begrenzte Anzahl von Schadstoffen berücksichtigt (ohne mögliche gemeinsame oder synergistische Wirkungen zwischen einzelnen Verbindungen) und nicht unterschieden, ob die verschiedenen Brustkrebs-Subtypen unterschiedliche Ätiologien oder sogar genetische Anfälligkeitsfaktoren (POP-Polymorphismus von Entgiftungsenzymen) haben können.

Schließlich wurde diese Demonstration aus zwei Gründen nicht durchgeführt:

  • Fachübergreifende Fragestellungen,
  • Benötigen Sie innovative Tools für die statistische Analyse und Interpretation dieser stärker integrierten Umweltdaten.

Daher untersucht die POPCASE-Studie den Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Brustkrebs und den Konzentrationen und Expositionsprofilen einer Gruppe von POPs, die im Fettgewebe (AT) und im Blut gemessen werden, insbesondere unter Verwendung spektrometrischer Methoden, die vom Team LABERCA (Nantes, Frankreich) entwickelt wurden. Diese internen Gehalte an POPs (organochlorhaltige Pestizide, Dioxine, PCB, bromierte Flammschutzmittel) werden sowohl quantitativ (Gewebekonzentrationen) als auch qualitativ (relative Anteile verschiedener gesuchter Schadstoffe) gemessen.

Es ist daher zur Verbesserung des Wissensstandes zwischen umweltbedingter chemischer Exposition und vermehrtem Auftreten von Brustkrebs (in seinen umweltbedingten, genetischen und molekularen Komponenten) in der Allgemeinbevölkerung, als Antwort auf ein öffentliches Gesundheitsproblem die Frage nach den tatsächlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der wichtigsten Klassen chemischer Schadstoffe in unserer Umwelt und unser Durchhaltevermögen hinter Debatten stehen und mit hohen Einsätzen verbunden sind, sowohl für Wissenschaftler als auch für Wirtschaft und Gesellschaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

769

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44046
        • Clinique Brétéché
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 und < 75 Jahre

  2. Nach dem Arm:

    • Arm A: histologisch bestätigte Diagnose von invasivem Brustkrebs (nur), unilateral oder bilateral, außerhalb von Rezidiven und Rezidiven. Patientinnen, die wegen eines kontralateralen Brustkrebses betreut wurden, können eingeschlossen werden, wenn zwischen der letzten systemischen Behandlung und dem Einschluss in die Studie ein Zeitraum von mindestens 2 Jahren liegt.
    • Arm B: Jede Frau, die wegen plastischer Brustoperationen operiert wird (nur Bruststraffung und Brustverkleinerung)
  3. Leistungsstatus (WHO) ≤ 1

5. Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, 6. Patient, der die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat. 7. Nur Arm A: unifokale Läsion. 8. Nur Arm A: Klinisches Stadium M0

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit unkontrollierter Infektion
  2. Schwangere oder stillende Patientin
  3. Patient mit Virusinfektion (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C)
  4. Der Patient kann aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen nicht regelmäßig überwacht werden.
  5. Patient Private of Liberty oder unter einer Vormundschaftsbehörde / Pflegschaft.
  6. Nur Arm A: Patientin, die von einer neoadjuvanten Therapie bei Brustkrebs profitiert
  7. Nur Arm A Patientin mit metastasiertem Brustkrebs
  8. Nur Arm A Patient diagnostizierte Krebs in situ (intraduktal)
  9. Nur Arm A Patient mit bekanntem BRCA1 oder BRCA2
  10. Nur Arm B: frühere plastische Brustoperation, unabhängig von der Art des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A = Brustkrebsoperation
Arm A: Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Verfahren: Brustkrebsoperation

Zunächst werden während der Operation 2 spezifische Fettgewebeproben entnommen:

  • 1 Probe in der Nähe des Tumors, um die Schadstoffe zu messen (Dioxine, PCBs, chlororganische Pestizide, polybromierte Verbindungen)
  • 1 entfernte Probe des Tumorbetts, oberflächlich, mindestens 5 cm vom Tumor entfernt, zur Bestimmung des Expressionsniveaus von Hormonrezeptoren und zur Erstellung der Expressionsprofile, nach Schneiden und Einschluss in Paraffinblöcken zur Markierung von IHC.

Diese Entnahmen erfolgen während der Operation, während der Operation, im Rahmen des Eingriffs und des Umbaus der Brustdrüse (Standardversorgung für Patientinnen). Dies ist unbenutztes Guthaben für Diagnosezwecke.

Vor Anästhesie: spezifische Blutproben (zur Bestimmung zirkulierender Schadstoffe und zur Analyse von Genpolymorphismen)
Sonstiges: Arm B = Kontrolle (plastische Chirurgie)
Arm B: Frauen, die sich einer Brustoperation zum Zweck der plastischen Chirurgie unterziehen
Verfahren: plastische Chirurgie

Das Exzisionsstück folgt dem klassischen pathologischen Kreislauf.

Im Rahmen der Untersuchung des chirurgischen Präparats wird eine spezifische Belastung des subkutanen Fettgewebes durchgeführt. Dieses Beispiel wird verwendet:

  • Messung von Schadstoffen (Dioxine, PCBs, chlororganische Pestizide, polybromierte Verbindungen)
  • um das Expressionsniveau von Hormonrezeptoren zu bestimmen und die Expressionsprofile zu erstellen, nach Schneiden und Einschließen in Paraffinblöcken zum Markieren von IHC. Diese Proben werden alle während der Operation gemacht, für gewöhnliche Operationen dieser Patienten.

Vor Anästhesie: spezifische Blutproben (zur Bestimmung zirkulierender Schadstoffe und zur Analyse von Genpolymorphismen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem individuellen Brustkrebsrisiko und persistenten chemischen Schadstoffen
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Operation

Das Hauptziel besteht darin, eine Korrelation zwischen dem individuellen Brustkrebsrisiko und persistenten chemischen Kontaminanten (POPs) herzustellen, die jeweils im Fettgewebe (d. h. Aufbewahrungsfach) und Blut (d.h. Umlauffach).

=> Vergleich des Assays im Körper einer Reihe chemischer Schadstoffe in der Umwelt zwischen den folgenden zwei Gruppen:

  • Gruppe A: Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen,
  • Gruppe B: Frauen, die sich einer Brustoperation zum Zweck der plastischen Chirurgie unterziehen (Kontrolle) Dieses Kontaminationsprofil ist in dieser Studie "interessante Exposition". Die Quantifizierung dieser Exposition basiert auf einer gezielten Messung durch Massenspektrometrie, einer erweiterten Reihe repräsentativer Substanzen der Hauptfamilien lipophiler POPs (Pestizide, PCB, Dioxine und polybromierte Verbindungen), die bis in Spuren (Femtomol) vorhanden sind.
10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario CAMPONE, MD, PhD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-N-2014-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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