セルトラリン抵抗性大うつ病の増強治療としてのセレン

この研究は、パイロット研究で、セルトラリン耐性大うつ病の増強治療としてのセレンの効果を検証することを目的としており、副次評価項目として、うつ病エピソードのある患者のセレンのレベルがうつ病のない個人と異なる場合. したがって、この臨床試験は、適切な用量と治療期間でセルトラリンによる治療に反応しなかった大うつ病と診断された患者におけるセレンまたはプラセボの効果を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験であることを意図していました. 最初のサンプルは、少なくとも 8 週間、セルトラリンを 1 日 200 mg まで投与される中等度または重度の大うつ病患者で構成されます。 大うつ病のない被験者のグループは、含まれる患者の同じ手順に提出される対照サンプルとして選択されます。 大うつ病（DSM-IV基準）の90人の患者と、治療に抵抗性の約30人の患者の初期サンプルが推定され、ランダムに2つのグループ（セレンとプラセボ）に分けられます。 対照群のサンプルは 45 人の被験者と推定されます。

大うつ病の診断には、DSM-IV Axis I 無秩序の構造化臨床面接 (SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I 無秩序) が使用されます。 抑うつ症状の治療の結果を評価するために、Clinical Global Impression Scale および Patient Global Impression Scale (CGI および PGI)、うつ病の 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D-17)、Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) および SAFTEE- (有害事象を評価する簡単な構造化面接)。 除外基準には、精神病、双極性障害、パーソナリティ障害、入院が必要な精神疾患、重度の自殺リスク、最近の薬物乱用または依存、ポリビタミン物質の使用、または既知の関連する精神薬理学的作用を持つ物質のいずれかの診断を受けた患者が含まれます。妊娠中または授乳中または妊娠の疑いのある女性、エリテマトーデス、制御不能な真性糖尿病、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症などの不安定な器質疾患のある人。

参加は任意で、参加者は男女とも 18 歳以上である必要があります。 除外基準と包含基準を確認した後 (訪問 0)、研究の第 1 段階は、次の臨床検査の完了から始まります: セレンの血清レベル、心電図、血液学 (ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数、血小板数) 、SGOT、SGPT、ガンマGT、尿素、クレアチニン、空腹時血糖、TSH、遊離T4、T3、Na、K、総コレステロール+トリグリセリド画分、尿分析。

第2段階はセルトラリンによるうつ病患者の治療で構成され、研究者の決定によると、少なくとも8週間、50mg /日から200mgまでの初期投与量または最大耐量を投与されます。 セルトラリン耐性（Hamilton-D-17> 7）と見なされる患者は、プラセボまたはセレン（400 mcg /日）を使用した治療グループへの二重盲検無作為化フェーズに参加するよう招待されます。 セルトラリンは、フェーズの無作為化全体を通して維持されます。 試験が完了すると、参加者は地域医療サービスの外来治療に紹介されます。 最初に、変数は記述的に分析されます。 フェーズ1では、両方のグループのセレンの血清レベルを比較するためにスチューデントテストが使用されます。 セルトラリンによる治療前と治療後の比較のためのステージ 2 では、ノンパラメトリック マクネマー テストが使用され、ステップ 3 では、6 週間のグループの行動を決定するために、反復測定による分散分析が使用されます。