硒作为舍曲林耐药性重度抑郁症的增强治疗

这项研究旨在在一项初步研究中验证硒作为舍曲林耐药性重度抑郁症的增强治疗的效果，以及作为次要终点，抑郁发作患者的硒水平是否与没有抑郁症的个体不同。 因此，该临床试验旨在成为一项随机双盲安慰剂对照临床试验，评估硒或安慰剂对诊断为重度抑郁症且对适当剂量和治疗持续时间的舍曲林治疗无反应的患者的影响。 初始样本将由患有中度或重度重度抑郁症的患者组成，他们将接受高达 200 毫克/天的舍曲林，持续至少 8 周。 将选择一组没有严重抑郁症的受试者作为对照样本，将其提交给纳入患者的相同程序。 据估计，初始样本包括 90 名重度抑郁症患者（DSM-IV 标准）和约 30 名对治疗有抵抗力的患者，这些患者将被随机分为两组（硒组和安慰剂组）。 对照组样本估计为 45 名受试者。

对于重度抑郁症的诊断，将使用 DSM Axis I 障碍的结构化临床访谈（SCID Structured Clinical Interview for the DSM-IV Axis I disorders）。 为了评估抑郁症状的治疗结果，将使用临床整体印象量表和患者整体印象量表（CGI 和 PGI）、汉密尔顿抑郁量表 17 项抑郁症（HAM-D-17）、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 和 SAFTEE-（评估不良事件的简短结构化访谈）。 排除标准包括任何诊断为精神病、双相情感障碍、人格障碍、任何需要住院治疗的精神疾病、严重的自杀风险、近期药物滥用或依赖、使用任何复合维生素物质或具有已知相关精神药理学作用的任何物质的患者，已知或疑似怀孕或哺乳的妇女，以及患有不稳定的器质性疾病如红斑狼疮、未控制的糖尿病、甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症的人。

参与是自愿的，男女参与者必须年满 18 岁。 检查排除和纳入标准（访问 0）后，研究的第一阶段将从完成以下实验室测试开始：血清硒水平、心电图、血液学（血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数、血小板计数） 、SGOT、SGPT、gammaGT、尿素、肌酐、空腹血糖、TSH、游离 T4、T3、Na、K、总胆固醇 + 甘油三酯组分、尿液分析。

第二阶段包括用舍曲林治疗抑郁症患者，根据研究者的决定，初始剂量为 50 毫克/天至 200 毫克或最大耐受剂量，持续至少 8 周。 被认为对舍曲林具有耐药性的患者 (Hamilton-D-17> 7) 将被邀请参加双盲随机阶段，以使用安慰剂或硒（400 微克/天）进行治疗。 舍曲林将在整个阶段随机化过程中维持。 随着试验的完成，参与者将被转介到社区卫生服务部门接受门诊治疗。 最初将对变量进行描述性分析。 在第 1 阶段，将使用学生测试来比较两组中硒的血清水平。 在比较舍曲林治疗前后的第 2 阶段，将使用非参数 McNemar 检验，在第 3 步中，为了确定各组在六周内的行为，将使用重复测量的方差分析。