Selenio come trattamento di aumento per la depressione maggiore resistente alla sertralina

Questa ricerca mira a verificare in uno studio pilota l'effetto del selenio come trattamento di aumento per la depressione maggiore resistente alla sertralina e, come endpoint secondari, se i livelli di selenio nei pazienti con episodi depressivi sono diversi da individui senza depressione. Pertanto, questo studio clinico doveva essere uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto del selenio o del placebo in pazienti con diagnosi di depressione maggiore che non hanno risposto al trattamento con sertralina in dose appropriata e durata del trattamento. Il campione iniziale sarà composto da pazienti con depressione maggiore moderata o grave, che riceveranno sertralina fino a 200 mg/giorno, per almeno 8 settimane. Un gruppo di soggetti senza depressione maggiore sarà selezionato come campione di controllo, che sarà sottoposto alle stesse procedure dei pazienti inclusi. Si stima un campione iniziale di 90 pazienti con depressione maggiore (criteri DSM-IV), e circa 30 pazienti resistenti al trattamento, che saranno divisi casualmente in due gruppi (selenio e placebo). Il campione del gruppo di controllo è stimato in 45 soggetti.

Per la diagnosi di depressione maggiore verrà utilizzata l'Intervista Clinica Strutturata per i disturbi di Asse I del DSM (SCID Intervista Clinica Strutturata per i disturbi di Asse I del DSM-IV). Per valutare l'esito del trattamento dei sintomi depressivi, verranno utilizzate la Clinical Global Impression Scale e la Patient Global Impression Scale (CGI e PGI), la Hamilton Depression Rating Scale di 17 item per la depressione (HAM-D-17), la Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) e SAFTEE- (breve intervista strutturata per valutare gli eventi avversi). I criteri di esclusione includono pazienti con qualsiasi diagnosi di psicosi, disturbo bipolare, disturbo di personalità, qualsiasi condizione psichiatrica che richieda il ricovero in ospedale, grave rischio di suicidio, recente abuso di droghe o dipendenza, uso di qualsiasi sostanza polivitaminica o qualsiasi sostanza con nota azione psicofarmacologica rilevante, donne con gravidanza o allattamento nota o sospetta e persone con malattie organiche instabili come lupus eritematoso, diabete mellito non controllato, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

La partecipazione è volontaria e i partecipanti di entrambi i sessi devono avere più di 18 anni. Dopo aver verificato i criteri di esclusione e inclusione (visita 0), la prima fase dello studio inizierà con il completamento dei seguenti test di laboratorio: livelli sierici di selenio, elettrocardiogramma, ematologia (emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria, conta piastrinica) , SGOT, SGPT, gammaGT, urea, creatinina, glicemia a digiuno, TSH, T4 libero, T3, Na, K, frazioni di colesterolo totale + trigliceridi, analisi delle urine.

La seconda fase consiste nel trattamento dei pazienti con depressione con sertralina, che riceveranno un dosaggio iniziale di 50 mg/giorno fino a 200 mg o dose massima tollerata, secondo la decisione dello sperimentatore, per almeno 8 settimane. I pazienti considerati resistenti alla sertralina (Hamilton-D-17>7) saranno invitati a partecipare alla fase di randomizzazione in doppio cieco ai gruppi di trattamento con placebo o selenio (400 mcg/die). La sertralina verrà mantenuta durante l'intera fase di randomizzazione. Man mano che la sperimentazione sarà completata, i partecipanti verranno indirizzati alle cure ambulatoriali nei servizi sanitari della comunità. Inizialmente le variabili saranno analizzate in modo descrittivo. Nella fase 1 verrà utilizzato il test di Student per confrontare i livelli sierici di selenio in entrambi i gruppi. Nella fase 2 per il confronto tra pre e post trattamento con Sertralina verrà utilizzato il test McNemar non parametrico e nella fase 3, per determinare il comportamento dei gruppi durante sei settimane, verrà utilizzata l'analisi della varianza con misure ripetute.