Selen som forstærkende behandling for sertralinresistent svær depression

Denne forskning har til formål i et pilotstudie at verificere effekten af ​​selen som en forstærkende behandling af sertralin-resistente svær depression og, som sekundære endepunkter, om niveauerne af selen hos patienter med depressive episoder er forskellige fra personer uden depression. Dette kliniske forsøg var således tænkt som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​selen eller placebo hos patienter diagnosticeret med svær depression, som ikke har reageret på behandling med sertralin i passende dosis og behandlingsvarighed. Den indledende prøve vil bestå af patienter med moderat eller svær svær depression, som vil modtage sertralin op til 200 mg/dag i mindst 8 uger. En gruppe forsøgspersoner uden svær depression vil blive udvalgt som en kontrolprøve, som vil blive underkastet de samme procedurer som de inkluderede patienter. Det anslås, at der er en indledende prøve på 90 patienter med svær depression (DSM-IV-kriterier), og omkring 30 patienter, der er resistente over for behandling, som vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (selen og placebo). Kontrolgruppeprøven anslås til at være 45 forsøgspersoner.

Til diagnosticering af svær depression vil det blive brugt Structured Clinical Interview for DSM Axis I lidelser (SCID Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I lidelserne). For at evaluere resultatet af behandlingen af ​​de depressive symptomer, vil det blive brugt Clinical Global Impression Scale og Patient Global Impression Scale (CGI og PGI), Hamilton Depression Rating Scale med 17 elementer for depression (HAM-D-17), Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og SAFTEE- (kort struktureret interview, der vurderer uønskede hændelser). Eksklusionskriterierne omfatter patienter med enhver diagnose af psykose, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, enhver psykiatrisk tilstand, der har behov for hospitalsindlæggelse, alvorlig risiko for selvmord, nyligt stofmisbrug eller afhængighed, brug af et hvilket som helst polyvitaminstof eller ethvert stof med kendt relevant psykofarmakologisk virkning, kvinder med kendt eller mistænkt graviditet eller amning, og personer med ustabil organisk sygdom som lupus erythematosus, ukontrolleret diabetes mellitus, hypothyroidisme og hyperthyroidisme.

Deltagelse er frivillig, og deltagere af begge køn skal være over 18 år. Efter kontrol for eksklusions- og inklusionskriterier (besøg 0), vil første fase af undersøgelsen starte med afslutningen af ​​følgende laboratorietests: serumniveauer af selen, elektrokardiogram, hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, antal blodplader) SGOT, SGPT, gammaGT, urinstof, kreatinin, fastende glukose, TSH, fri T4, T3, Na, K, total kolesterol + triglyceridfraktioner, urinanalyse.

Den anden fase består i behandlingen af ​​patienter med depression med sertralin, som vil modtage en startdosis på 50 mg/dag op til 200 mg eller maksimal tolereret dosis, ifølge investigators beslutning, i mindst 8 uger. Patienter, der anses for resistente-sertralin (Hamilton-D-17> 7), vil blive inviteret til at deltage i den dobbeltblindede randomiseringsfase til behandlingsgrupper med placebo eller selen (400 mcg/dag). Sertralin vil blive opretholdt gennem hele randomiseringsfasen. Efterhånden som forsøget vil blive afsluttet, vil deltagerne blive henvist til ambulant behandling i lokale sundhedstjenester. Indledningsvis vil variablerne blive analyseret deskriptivt. I fase 1 vil elevens test blive brugt til at sammenligne serumniveauerne af selen i begge grupper. På trin 2 til sammenligning af før- og efterbehandling med Sertralin vil den blive brugt den ikke-parametriske McNemar-test, og i trin 3, for at bestemme gruppernes adfærd i løbet af seks uger, vil den blive brugt variansanalyse med gentagne målinger.